Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Central Serous Chorioretinopathy Registry og Pachychoroid Observation and Natural History Study (CSCR POOH)

28. august 2023 oppdatert av: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong

Mål:

  1. Å gjennomføre en naturhistorisk observasjonsstudie for å karakterisere de kliniske egenskapene og progresjonen av sentral serøs korioretinopati (CSCR) fra de tidligste til de synstruende stadiene.
  2. Samle genetiske prøver av berørte individer og deres familier for å finne ut om det er et genetisk grunnlag for sykdommen.
  3. Å opprette et register over pasienter berørt av CSCR som kan godta å bli kontaktet for inkludering i fremtidige kliniske studier.
  4. For å bestemme forekomsten og risikofaktorene for progresjon av pachychoroide fenotyper identifisert fra de upåvirkede andre øynene til CSCR-pasienter.

Design og fag:

Observasjon, ikke-intervensjonsstudie med prospektiv oppfølging i 2 år. Studien tar sikte på å registrere 350 pasienter med CSCR (100 fra Hong Kong Eye Hospital, 80 fra Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, og 170 fra Chinese University of Hong Kong (CUHK) Eye Center ved Hong Kong Eye Hospital) .

Studieinstrumenter:

Funksjonstester inkluderer synsskarphet og mikroperimetri. Netthinneavbildning med ikke-invasivt ultravidfelt fargefunduskamera, fundusautofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT). Spørreskjema for risikofaktorprofilering og livskvalitetsvurdering. Blodprøver vil bli samlet inn for genetisk testing hvis det blir funnet en klinisk diagnose av CSCR som er bestemt ved CUHK Eye Center ved Hong Kong Eye Hospital.

Hovedresultatmål:

Det primære resultatet vil være longitudinell endring av retinale pigmentepiteldefekter på FAF, spektraldomene (SD) OCT og infrarød avbildning. De sekundære resultatene er: 1) progressiv dempning av ytre kjernelag (ONL), ekstern begrensende membran (ELM) og ellipsoidsone (EZ) på SD OCT, 2) langsgående endringer av subfoveal koroidal tykkelse på sveipet kilde (SS) OCT, 3 ) forekomst og utbrudd av intraretinale cyster, 4) forekomst og utbrudd av type 1 koroidal neovaskularisering, 5) rate av choriocapillaris non-perfusjon på SS OCT angiografi (OCTA), 6) rate av tap av retinal sensitivitet ved bruk av mikroperimetri-tester, 7) rate av synsskarphetstap, 8) epidemiologi av risikofaktorer assosiert med CSCR, 9) identifisering av gener og de genetiske variantene som er assosiert med mottakelighet for CSCR og 10) dokumentasjon av det kliniske forløpet av tilbakefall av serøs netthinneløsning, persistens og Vedtak.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Betydning og anvendelse av studieresultater:

I) Den foreslåtte studien vil bestemme omfattende klinisk karakterisering av en stor kohort på 350 CSCR-pasienter med nye, ikke-invasive bildeteknikker for å undersøke ultrastrukturen til årehinnen og netthinnen for å oppdage subtile endringer som ikke er synlige gjennom rutinemessig øyesjekk og konvensjonell fundoskopi undersøkelse.

II) For å forstå patofysiologien til CSCR gjennom å studere ultrastrukturelle endringer av chorioretina og genotyper.

III) Longitudinelle data fra denne studien vil bestemme CSCR-progresjonsrisiko og behandlingsresultater. Vår store CSCR-database vil være en unik, stor kohortstudie med robuste kliniske og molekylære karakteriseringer. Denne kunnskapen kan bidra til å utvikle realistiske og effektive diagnostiske tester og individualiserte behandlinger for CSCR, og hjelpe til med utformingen av fremtidige kliniske studier.

Dataanalyse:

Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av standard statistisk programvare (SPSS, STATA). Etterforskerne vil bruke en rekke statistiske teknikker for analyse. Med mindre annet er spesifisert, vil alle statistiske tester være tosidige med et signifikansnivå på 0,05. Alle konfidensintervaller vil være tosidige med 95 % konfidensnivå. Kategoriske variabler vil bli presentert som antall og prosentandel pasienter i hver kategori. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk som n, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum.

Beskrivende statistikk vil bli gitt for pasientdemografi og grunnlinjekarakteristikker. Annen relevant grunnlinjeinformasjon vil bli listet opp og oppsummert etter behov med beskrivende statistikk.

En uavhengig komité vil gjennomgå dataene og sikkerheten til studien. Tilstrekkelig journal vil bli opprettholdt og gjort tilgjengelig for revisjon/inspeksjon. Alle studiedokumenter oppbevares i en periode på minst tre år etter studieavslutning.

Vesentlige forskjeller fra vanlig ledelse:

  1. Studien er en prospektiv naturhistorisk observasjonsstudie og protokollen krever totalt 5 besøk (i tillegg til rutinemessig behandling) til CUHK øyesenter ved Hong Kong øyesykehus i en varighet på 2 år.
  2. Blodtaking vil kun bli utført under det første (baseline) besøket for genetiske studier.

Metoder:

For besøk 1 (grunnlinje, måned 0):

  1. Demografi og tidligere medisinsk historie (1.1. Sykehistorie, 1.2. Narkotikahistorie, 1.3. Målinger av blodtrykk (BP) og kroppsmasseindeks (BMI), 1.4. Tidligere fluorescein- og indocyaningrønn angiografibilder (hvis tilgjengelig) vil bli vurdert)
  2. Visuell funksjon, intraokulært trykk og okulær biometri (2.1. Beste korrigerte synsskarphet, 2.2. Autorefraksjon, 2.3. Aksial lengdemåling, 2.4. Fundus autofluorescens, 2,5. Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) 2.6. Ultravidfelt fargefundusfotografering og autofluorescens, 2.7. Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT), 2.8. OCT angiografi, 2.9. mikroperimetri)
  3. Spørreskjemaer for søvnkvalitet, humør og livskvalitet (3.1. Morgen- og kveldsspørreskjema, 3.2. Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI), 3.3. Insomnia Severity Index (ISI), 3.4. Epworth Sleepiness Scale (ESS), 3.5. Generell angstlidelse-7 (GAD-7) og pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9), 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI-VFQ-25) livskvalitetsspørreskjema)
  4. Blodtaking for genetisk undersøkelse

For besøk 2 (måned 6) til besøk 5 (måned 24):

1.1 til 1.4 vil bli vurdert for eventuelle oppdateringer. Øyeundersøkelsene som vil bli gjentatt er: 2.1, 2.4 - 2.9 Spørreskjemaene som vil bli gjentatt er: 3.5 - 3.6 (kun under besøk 3 og 5)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CUHK Eye Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien tar sikte på å registrere totalt 350 pasienter med CSCR, hvorav:

  • 170 personer fra en tidligere tverrsnittsobservasjonsstudie med tittelen 'The Association of Sleep Disturbances and Maculopathy' (IRB / REC nr.: 2018.158) ved CUHK Eye Centre.
  • Et tillegg på 180 emner vil bli rekruttert i løpet av den foreslåtte studietiden. Av de 180 nye rekruttene vil 100 bli rekruttert fra Hong Kong Eye Hospital og CUHK Eye Centre. De resterende 80 forsøkspersonene vil bli rekruttert fra Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Prince of Wales Hospital og Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse eller bevis på tidligere serøs netthinneløsning dokumentert på OCT som involverer den bakre polen uten tilknytning til en annen sykdomsprosess.
  • Minst 1 område av retinal pigmentepitel (RPE) endring på FAF, SD-OCT eller infrarød avbildning.
  • Subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) på 300μm eller mer på SD Enhanced Depth Imaging (EDI) OCT eller SS-OCT for minst ett øye.
  • Pasient 18 år eller eldre.
  • Villig til å gjennomgå pupillutvidelse, og protokollpåkrevde prosedyrer for begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

  • Annen makulopati ved klinisk undersøkelse som aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
  • Medieopasitet som grå stær som kan forstyrre tilstrekkelig innhenting av grunnleggende bilder.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell endring av retinale pigmentepiteldefekter på Fundus Autofluorescence (FAF) fra baseline og mellom besøk.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Fundus Autofluorescence - utført ved bruk av Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for å skaffe 35 graders og 55 graders bilde sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Longitudinell endring av retinale pigmentepiteldefekter på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) fra baseline og mellom besøk.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - utført ved bruk av Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for å anskaffe en 6x6 mm kube som består av 97 netthinneskanninger sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Langsgående endring av retinal pigmentepitel defekter på infrarød avbildning fra baseline og mellom besøk.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ultra-widefield fargefundusfotografering og autofluorescens (Optos PLC, Dunfermline, UK) - utført for å fange 240 graders bilde sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv dempning av ytre kjernelag (ONL), ekstern begrensende membran (ELM) og ellipsoidsone (EZ) på SD-OCT.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) - utført ved bruk av Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for å anskaffe en 6x6 mm kube som består av 97 netthinneskanninger sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Endringer i subfoveal koroidal tykkelse på swept source optisk koherenstomografi (SS-OCT).
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) - utført ved hjelp av Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for å få 12 radielle rasterlinjer (300 x 50), med 1 klokketimes mellomrom og sentrert på fovea, med 16 bilder i gjennomsnitt i hver B-skanning. Hver skanning er 12 mm lang. Bruchs membran og koroidal-sklerale grensesnitt (CSI) ble avgrenset med maskinens innebygde autosegmenteringsprogramvare, med manuelle justeringer om nødvendig. Subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) er definert som avstanden fra Bruchs membran og CSI og ble automatisk målt med innebygd skyvelære ved fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Forekomst av intraretinale cyster.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Bestemmes ved netthinneavbildning med ikke-invasivt ultravidfelt fargefunduskamera, fundusautofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Utbrudd av intraretinale cyster.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Bestemmes ved netthinneavbildning med ikke-invasivt ultravidfelt fargefunduskamera, fundusautofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Forekomst av type 1 koroidal neovaskularisering.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Bestemmes ved netthinneavbildning med ikke-invasivt ultravidfelt fargefunduskamera, fundusautofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Start av type 1 koroidal neovaskularisering.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Bestemmes ved netthinneavbildning med ikke-invasivt ultravidfelt fargefunduskamera, fundusautofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Endringer av choriocapillaris ikke-perfusjon på SS OCT angiografi (OCTA).
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
OCT angiografi (OCTA) - utført ved hjelp av Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for å skaffe 6 mm makulær kube i oppløsning på 512x512 og 3D OCT-bilde. Hvert øye vil bli skannet i duplikat (3 ganger) slik at gjennomsnittsberegning kan utføres for choriocapillaris flow void kvantifisering.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Endringer i retinal følsomhet ved hjelp av mikroperimetri-tester.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Mikroperimetri (MAIA, Italia) for makulafunksjon og sensitivitetsvurdering.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Endringer i synsskarphet.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Beste korrigerte synsskarphet (ETDRS kartbokstavscore).
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av medisinsk historie med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Detaljert undersøkelse vil bli utført om røykestatus og medisinsk historie inkludert hypertensjon, koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, erektil dysfunksjon, Helicobacter pylori-infeksjon, magesår, gastroøsofageal refluks, autoimmune sykdommer, organtransplantasjon, graviditet, eksem, endokrine sykdommer som Cushing syndrom , angst og depresjon.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av orale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av intravenøse kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av intravitreale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av periokulære kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av intranasale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av intraartikulære kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av epidurale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av dermale kortikosteroider med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av syrenøytraliserende midler med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av antihistaminer med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av nesespray som inneholder pseudoefedrin og oksymetazolin med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av bruk av fosfodiesterase-5-hemmere med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Fosfodiesterase-5-hemmere som sildenafil.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av blodtrykk (BP) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av kroppsmasseindeks (BMI) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av tidligere funn i fluorescein og indocyaningrønn angiografibilder med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av best korrigert synsskarphet med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Beste korrigerte synsskarphet målt ved ETDRS-kartbokstavscore.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av autorefraksjon med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
Ved baseline (måned 0).
Epidemiologisk assosiasjon av aksial lengdemåling med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
Aksial lengdemåling målt av IOL-Master (Zeiss, Tyskland).
Ved baseline (måned 0).
Epidemiologisk assosiasjon av funn i Fundus Autofluorescence med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Fundus Autofluorescence vil bli utført ved bruk av Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for å oppnå 35 graders og 55 graders bilde sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av funn i macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Macular Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) vil bli utført ved bruk av Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) for å anskaffe en 6x6 mm kube som består av 97 netthinneskanninger sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av funn i ultravidfelt fargefundusfotografering og autofluorescens med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Ultra-widefield fargefundusfotografering og autofluorescens (Optos PLC, Dunfermline, UK) vil bli utført for å fange 240 graders bilde sentrert på fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av funn i Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) vil bli utført ved hjelp av Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for å få 12 radielle rasterlinjer (300 x 50), med 1 klokketimes mellomrom og sentrert på fovea , med 16 bilder i gjennomsnitt i hver B-skanning. Hver skanning er 12 mm lang. Bruchs membran og koroidal-sklerale grensesnitt (CSI) ble avgrenset med maskinens innebygde autosegmenteringsprogramvare, med manuelle justeringer om nødvendig. Subfoveal koroidal tykkelse (SFCT) er definert som avstanden fra Bruchs membran og CSI og ble automatisk målt med innebygd skyvelære ved fovea.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av funn i OCT-angiografi med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
OCT angiografi vil bli utført ved å bruke Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokyo, Japan) for å skaffe 6 mm makulær kube i oppløsning på 512x512 og 3D OCT-bilde. Hvert øye vil bli skannet i duplikat (3 ganger) slik at gjennomsnittsberegning kan utføres for choriocapillaris flow void kvantifisering.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av funn i mikroperimetri med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Mikroperimetri (MAIA, Italia) vil bli utført for makulafunksjon og sensitivitetsvurdering.
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av morgen- og kveldskoronotype med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
Den korte versjonen av Morningness- Eveningness Questionnaire, som har blitt validert i kinesisk befolkning med tilfredsstillende psykometriske egenskaper, vil bli brukt for å måle kronotypen.
Ved baseline (måned 0).
Epidemiologisk assosiasjon av søvnkvalitet med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å evaluere ens generelle søvnkvalitet og alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 21. En høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
Ved baseline (måned 0).
Epidemiologisk assosiasjon av alvorlighetsgraden av søvnløshet med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
Insomnia Severity Index (ISI) for å evaluere ens generelle søvnkvalitet og alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer. Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 28. En høyere score betyr en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Ved baseline (måned 0).
Epidemiologisk assosiasjon av overdreven søvnighet på dagtid med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
Epworth Sleepiness Scale (ESS): ESS vil også bli brukt til å måle overdreven søvnighet på dagtid i vår nåværende studie. Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 24. En høyere poengsum betyr en høyere alvorlighetsgrad av overdreven søvnighet på dagtid.
Ved baseline (måned 0).
Epidemiologisk assosiasjon av angst med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
Generalisert angstlidelse (GAD-7) spørreskjema: Dette er en validert angstskala. Minste poengsum: 1. Maksimal poengsum: 21. En høyere score betyr en høyere alvorlighetsgrad av angst.
Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av depresjon med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) spørreskjema: Dette er en validert depresjonsskala. Minste poengsum: 1. Maksimal poengsum: 27. En høyere score betyr en høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
Epidemiologisk assosiasjon av livskvalitet med CSCR.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
The National Eye Institute 25-Item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) livskvalitetsspørreskjema. Minste poengsum: 0. Maksimal poengsum: 100. En høyere skåre betyr en bedre visjonsmålrettet helserelatert livskvalitet.
Ved baseline (måned 0), måned 12 og måned 24.
Association of single nucleotide polymorphism (SNP) med mottakelighet for CSCR
Tidsramme: Ved baseline (måned 0).
En 10 ml blodprøve vil bli tatt fra deltakeren ved venepunktur for DNA-sekvensering. Oddsratio (OR) (og dets 95 % konfidensintervall (CI)) vil bli beregnet for å vurdere assosiasjonen til SNP med deltakerens mottakelighet for CSCR.
Ved baseline (måned 0).
Antall deltakere med serøs netthinneløsning
Tidsramme: Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.
Etterforskere vil avgjøre om serøs netthinneavløsning eksisterer etter å ha gjennomgått resultatene av funksjonelle tester, som inkluderer synsskarphet og mikroperimetri, og retinal avbildning med ikke-invasivt ultra-widefield fargefunduskamera, fundus autofluorescens (FAF) og optisk koherenstomografi (OCT).
Ved baseline (måned 0), måned 6, måned 12, måned 18 og måned 24.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCR POOH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentral serøs korioretinopati

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere