Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Central Serous Chorioretinopathy Registry és Pachychoroid Observation and Natural History Study (CSCR POOH)

2023. augusztus 28. frissítette: Dr Danny Siu-Chun NG, Chinese University of Hong Kong

Célok:

  1. Természettörténeti megfigyelési vizsgálatot végezni a Centrális Serous Chorioretinopathia (CSCR) klinikai jellemzőinek és progressziójának jellemzésére a legkorábbitól a látást veszélyeztető stádiumokig.
  2. Gyűjtsön genetikai mintákat az érintett egyénekről és családjaikról, hogy megállapítsa, van-e genetikai alapja a betegségnek.
  3. A CSCR által érintett betegek nyilvántartásának létrehozása, akik esetleg beleegyeznek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot a jövőbeli klinikai vizsgálatokba való felvételük érdekében.
  4. Meghatározni a CSCR betegek érintetlen szempárjából azonosított pachychoroid fenotípusok progressziójának előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit.

Tervezés és témák:

Megfigyelés, beavatkozás nélküli vizsgálat 2 éves prospektív követéssel. A vizsgálat célja 350 CSCR-ben szenvedő beteg felvétele (100 a Hong Kong Eye Hospitalból, 80 a Prince of Wales Kórházból és az Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórházból, és 170 a Hongkongi Kínai Egyetem (CUHK) Szemközpontjából, a Hong Kong Eye Hospital) .

Tanulmányi eszközök:

A funkcionális tesztek közé tartozik a látásélesség és a mikroperimetria. Retina képalkotás non-invazív ultra-széles látószögű színes szemfenéki kamerával, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és optikai koherencia tomográfiával (OCT). Kérdőívek a kockázati tényezők profilalkotásához és az életminőség felméréséhez. Ha a hongkongi szemkórház CUHK Szemközpontjában megállapítottak szerint CSCR klinikai diagnózist állapítanak meg, akkor vérmintát vesznek genetikai vizsgálat céljából.

Főbb eredménymutatók:

Az elsődleges eredmény a retina pigment epitélium hibáinak longitudinális megváltozása lesz FAF, spektrális domén (SD) OCT és infravörös képalkotás során. A másodlagos kimenetelek a következők: 1) a külső nukleáris réteg (ONL), a külső határmembrán (ELM) és az ellipszoid zóna (EZ) progresszív gyengülése SD OCT-n, 2) a subfovealis érhártya vastagságának longitudinális változása a swept forráson (SS) OCT, 3 ) az intraretinális ciszták előfordulása és kialakulása, 4) az 1-es típusú érhártya neovaszkularizáció előfordulása és kialakulása, 5) a choriocapillaris nem perfúzió aránya SS OCT angiográfiával (OCTA), 6) a retina érzékenységének elvesztésének aránya mikroperimetriás tesztekkel, 7) aránya a látásélesség elvesztésének vizsgálata, 8) a CSCR-hez kapcsolódó kockázati tényezők epidemiológiája, 9) a CSCR-re való érzékenységgel összefüggő gének és genetikai variánsok azonosítása és 10) a savós retinaleválás kiújulásának klinikai lefolyásának dokumentálása, perzisztenciája és felbontás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálati eredmények jelentősége és alkalmazása:

I) A javasolt vizsgálat egy nagy, 350 CSCR-betegből álló csoport átfogó klinikai jellemzését fogja meghatározni új, nem invazív képalkotó technikákkal, hogy megvizsgálják az érhártya és a retina ultrastruktúráját, és olyan finom változásokat észleljenek, amelyek nem láthatók rutin szemvizsgálattal és hagyományos fundoszkópiával. vizsgálat.

II) A CSCR patofiziológiájának megértése a chorioretina és a genotípus ultrastrukturális változásainak tanulmányozásával.

III) A vizsgálat longitudinális adatai meghatározzák a CSCR progressziójának kockázatát és a kezelési eredményeket. Nagy CSCR-adatbázisunk egy egyedülálló, nagy kohorsz-tanulmány lesz, robusztus klinikai és molekuláris jellemzésekkel. Ezek az ismeretek segíthetnek reális és hatékony diagnosztikai tesztek és személyre szabott kezelések kidolgozásában a CSCR-re, és segíthetik a jövőbeli klinikai vizsgálatok tervezését.

Adatelemzés:

A statisztikai elemzéseket standard statisztikai szoftverrel (SPSS, STATA) végezzük. A vizsgálók különféle statisztikai technikákat fognak használni az elemzéshez. Eltérő rendelkezés hiányában minden statisztikai teszt kétoldalú, 0,05-ös szignifikanciaszinttel. Minden konfidenciaintervallum kétoldali lesz, 95%-os megbízhatósági szinttel. A kategorikus változók a betegek száma és százalékos arányaként jelennek meg az egyes kategóriákban. A folytonos változókat olyan leíró statisztikák segítségével összegzik, mint az n, átlag, szórás, medián, minimum és maximum.

A betegek demográfiai adataira és kiindulási jellemzőire vonatkozóan leíró statisztikákat biztosítunk. Az egyéb vonatkozó alapinformációkat felsoroljuk, és szükség szerint leíró statisztikákkal összegzik.

Egy független bizottság fogja felülvizsgálni a vizsgálat adatait és biztonságosságát. Megfelelő nyilvántartásokat kell vezetni, és hozzáférhetővé kell tenni az ellenőrzéshez / ellenőrzéshez. Minden vizsgálati dokumentumot a vizsgálat lezárását követően legalább három évig meg kell őrizni.

Jelentős különbségek a szokásos kezeléstől:

  1. A tanulmány egy prospektív természetrajzi megfigyelési vizsgálat, és a protokoll összesen 5 látogatást tesz szükségessé (a rutinkezelésen kívül) a Hong Kong-i Szemkórház CUHK Szemközpontjában 2 éven keresztül.
  2. Vérvételre csak az első (kiindulási) látogatás során kerül sor genetikai vizsgálat céljából.

Mód:

1. látogatáshoz (alapállapot, 0. hónap):

  1. Demográfia és korábbi kórtörténet (1.1. Orvostörténet, 1.2. Drogtörténet, 1.3. Vérnyomás (BP) és testtömegindex (BMI) mérések, 1.4. A korábbi fluoreszcein és indocianin zöld angiográfiás képeket (ha rendelkezésre állnak) felülvizsgáljuk)
  2. Látásfunkció, intraokuláris nyomás és szembiometria (2.1. Legjobb korrigált látásélesség, 2.2. Autorefrakció, 2.3. Axiális hosszmérés, 2.4. Szemfenék autofluoreszcencia, 2.5. Makula spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) 2.6. Ultra-széles látószögű színes szemfenékfotózás és autofluoreszcencia, 2.7. Macula Swept Source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT), 2.8. OCT angiográfia, 2.9. mikroperimetria)
  3. Alvásminőség, hangulat és életminőség kérdőívek (3.1. Reggeli és esti kérdőív, 3.2. Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI), 3.3. Álmatlanság súlyossági indexe (ISI), 3.4. Epworth Álmosság Skála (ESS), 3.5. General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) és Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőívek, 3.6. National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (NEI-VFQ-25) életminőség kérdőív)
  4. Vérvétel genetikai vizsgálathoz

A 2. látogatáshoz (6. hónap) az 5. látogatáshoz (24. hónap):

Az 1.1-től 1.4-ig terjedő verziókat minden frissítés miatt felülvizsgáljuk. Az ismételt szemvizsgálatok: 2.1, 2.4 - 2.9 Az ismételt kérdőívek: 3.5 - 3.6 (csak a 3. és 5. vizit alkalmával)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong Eye Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • CUHK Eye Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat célja összesen 350 CSCR-ben szenvedő beteg bevonása, amelyek közül:

  • 170 alany egy korábbi, „Az alvászavarok és makulopátia társulása” (IRB / REC No.: 2018.158) keresztmetszeti megfigyelési vizsgálatból a CUHK Szemközpontban.
  • A javasolt tanulmányi időtartam alatt további 180 alanyt vesznek fel. A 180 újoncból 100-at a hongkongi szemkórházból és a CUHK szemészeti központból vesznek fel. A fennmaradó 80 alanyt a Szemészeti és Vizuális Tudományok Osztályából, a Prince of Wales Kórházból és az Alice Ho Miu Ling Nethersole Kórházból veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi savós retinaleválás megléte vagy bizonyítéka az OCT-n dokumentált, amely a hátsó pólust érinti, és nincs összefüggésben más betegségi folyamattal.
  • Legalább 1 területen a retina pigment epitélium (RPE) változása FAF, SD-OCT vagy infravörös képalkotáson.
  • 300 μm vagy több subfovealis érhártya vastagság (SFCT) SD fokozott mélységű képalkotáson (EDI) OCT vagy SS-OCT legalább egy szemen.
  • 18 éves vagy idősebb beteg.
  • Szívesen átesik a pupillatágításon, és mindkét szem esetében a protokollhoz kötött eljárásokon.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb maculopathia klinikai vizsgálaton, mint például az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD).
  • A média átlátszatlansága, például szürkehályog, amely megzavarhatja az alapképek megfelelő rögzítését.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retina pigment epitélium hibáinak longitudinális változása a szemfenéki autofluoreszcencián (FAF) az alapvonalhoz képest és a vizitek között.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Szemfenék autofluoreszcencia – a Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) segítségével 35 fokos és 55 fokos képet készítve a fovea közepén.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A retina pigment epitélium hibáinak longitudinális változása spektrális tartomány optikai koherencia tomográfián (SD-OCT) az alapvonalhoz képest és a vizitek között.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Makula spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) – a Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) segítségével egy 6x6 mm-es kockát hoztunk létre, amely 97 retina letapogatást tartalmaz a fovea közepén.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A retina pigment epitélium hibáinak longitudinális változása infravörös képalkotáson az alapvonaltól és a vizitek között.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Ultra-széles látószögű színes szemfenékfotózás és autofluoreszcencia (Optos PLC, Dunfermline, Egyesült Királyság) – a fovea közepén 240 fokos kép rögzítéséhez.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A külső magréteg (ONL), a külső határmembrán (ELM) és az ellipszoid zóna (EZ) progresszív csillapítása az SD-OCT-n.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Makula spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) – a Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) segítségével egy 6x6 mm-es kockát hoztunk létre, amely 97 retina letapogatást tartalmaz a fovea közepén.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A subfovealis érhártya vastagságának változása swept source optikai koherencia tomográfián (SS-OCT).
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Macula Swept Source optikai koherencia tomográfia (SS-OCT) – a Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokió, Japán) segítségével 12 raszteres radiális vonal (300 x 50), egymástól 1 óra különbséggel és a fovea közepén történő felvételére, 16 képkocka átlagolásával minden B-szkennelésben. Mindegyik szkennelés 12 mm hosszú. A Bruch-féle membránt és az érhártya-szklerális interfészt (CSI) a gép beépített autoszegmentáló szoftverével körvonalazták, szükség esetén kézi beállításokkal. A subfoveális érhártya vastagságát (SFCT) a Bruch-membrántól és a CSI-től mért távolságként határozták meg, és automatikusan mérték a fovea beépített tolómérőjével.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az intraretinális ciszták előfordulása.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Nem invazív ultraszéles látószögű színes szemfenéki kamerával, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett retina képalkotással határozták meg.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Intraretinális ciszták kialakulása.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Nem invazív ultraszéles látószögű színes szemfenéki kamerával, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett retina képalkotással határozták meg.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az 1-es típusú choroidális neovaszkularizáció előfordulása.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Nem invazív ultraszéles látószögű színes szemfenéki kamerával, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett retina képalkotással határozták meg.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az 1-es típusú choroidális neovaszkularizáció kezdete.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Nem invazív ultraszéles látószögű színes szemfenéki kamerával, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett retina képalkotással határozták meg.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A choriocapillaris nem perfúziós változásai SS OCT angiográfián (OCTA).
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
OCT angiográfia (OCTA) – a Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokió, Japán) segítségével 6 mm-es makulakocka 512x512 felbontású és 3D OCT kép készítéséhez. Mindegyik szemet kétszer (3-szor) szkenneljük le, hogy az átlagolás elvégezhető legyen a choriocapillaris áramlási üregek mennyiségi meghatározásához.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A retina érzékenységének változása mikroperimetriás tesztekkel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Mikroperimetria (MAIA, Olaszország) a makulafunkció és az érzékenység értékelésére.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A látásélesség megváltozik.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A legjobb korrigált látásélesség (ETDRS chart betűpontszám).
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A kórtörténet epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Részletes felmérés készül a dohányzás állapotáról és a kórtörténetről, beleértve a magas vérnyomást, a szívkoszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget, a merevedési zavarokat, a Helicobacter pylori fertőzést, a peptikus fekélyt, a gastrooesophagealis refluxot, az autoimmun betegségeket, a szervátültetést, a terhességet, az ekcémát, az endokrin betegségeket, például a Cushing-szindrómát. , szorongás és depresszió.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az orális kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az intravénás kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az intravitrealis kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A periokuláris kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az intranazális kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az intraartikuláris kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az epidurális kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A dermális kortikoszteroidok alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az antacidok használatának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az antihisztaminok használatának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A pszeudoefedrint és oximetazolint tartalmazó orrspray-ek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A foszfodiészteráz-5 gátlók alkalmazásának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Foszfodiészteráz-5 inhibitorok, mint például a szildenafil.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A vérnyomás (BP) epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A testtömegindex (BMI) epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A fluoreszcein és indocianin zöld angiográfiás felvételek korábbi eredményeinek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A legjobb korrigált látásélesség epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A legjobb korrigált látásélesség az ETDRS diagram betűpontszámával mérve.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az autorefrakció epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
Kiinduláskor (0. hónap).
Az axiális hosszmérés epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
Axiális hosszmérés az IOL-Master (Zeiss, Németország) által mérve.
Kiinduláskor (0. hónap).
A szemfenék autofluoreszcenciájában elért eredmények epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A szemfenék autofluoreszcenciáját a Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) segítségével hajtják végre, hogy 35 fokos és 55 fokos képet kapjanak a fovea közepén.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A makula spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) eredményeinek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A makula spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiáját (SD-OCT) a Spectralis (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) segítségével végzik el, hogy egy 6x6 mm-es kockát kapjanak, amely 97 retina letapogatást tartalmaz a fovea közepén.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az ultra-széles látószögű színes szemfenékfotózás és az autofluoreszcencia eredményeinek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Ultraszéles látószögű színes szemfenékfotózást és autofluoreszcenciát (Optos PLC, Dunfermline, Egyesült Királyság) végeznek a 240 fokos kép rögzítéséhez a fovea közepén.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A Macular Swept Source Optical Coherence Tomography (SS-OCT) eredményeinek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A Macula Swept Source optikai koherencia tomográfiát (SS-OCT) a Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokió, Japán) segítségével végzik el, hogy 12 raszteres radiális vonalat (300 x 50) gyűjtsenek össze, egymástól 1 óra különbséggel és a fovea közepén. , 16 képkocka átlagolásával minden B-szkennelésben. Mindegyik szkennelés 12 mm hosszú. A Bruch-féle membránt és az érhártya-szklerális interfészt (CSI) a gép beépített autoszegmentáló szoftverével körvonalazták, szükség esetén kézi beállításokkal. A subfoveális érhártya vastagságát (SFCT) a Bruch-membrántól és a CSI-től mért távolságként határozták meg, és automatikusan mérték a fovea beépített tolómérőjével.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az OCT angiográfia eredményeinek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Az OCT angiográfiát a Triton Deep Range Imaging OCT (Topcon Corp., Tokió, Japán) segítségével végzik el, hogy 6 mm-es makulakockát nyerjenek 512x512 felbontásban és 3D OCT képet. Mindegyik szemet kétszer (3-szor) szkenneljük le, hogy az átlagolás elvégezhető legyen a choriocapillaris áramlási üregek mennyiségi meghatározásához.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A mikroperimetria eredményeinek epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
Mikroperimetriát (MAIA, Olaszország) végeznek a makulafunkció és az érzékenység értékeléséhez.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A reggeli-esti choronotípus epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
A kronotípus mérésére a Morningness-Estingness Questionnaire rövid változatát alkalmazzák, amelyet kielégítő pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező kínai populációban validáltak.
Kiinduláskor (0. hónap).
Az alvásminőség epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az általános alvásminőség és az álmatlanság tüneteinek súlyosságának értékelésére. Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 21. A magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelent.
Kiinduláskor (0. hónap).
Az álmatlanság súlyosságának epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
Insomnia Severity Index (ISI) az általános alvásminőség és az álmatlanság tüneteinek súlyosságának értékelésére. Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 28. A magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelenti.
Kiinduláskor (0. hónap).
A túlzott nappali álmosság epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
Epworth Sleepiness Scale (ESS): Az ESS-t a túlzott nappali álmosság mérésére is alkalmazzuk jelenlegi tanulmányunkban. Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 24. A magasabb pontszám a túlzott nappali álmosság súlyosságát jelenti.
Kiinduláskor (0. hónap).
A szorongás epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 12. és 24. hónap.
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) kérdőív: Ez egy validált szorongásos skála. Minimális pontszám: 1. Maximális pontszám: 21. A magasabb pontszám a szorongás súlyosságát jelenti.
Kiinduláskor (0. hónap), 12. és 24. hónap.
A depresszió epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 12. és 24. hónap.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kérdőív: Ez egy validált depresszió skála. Minimális pontszám: 1. Maximális pontszám: 27. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelenti.
Kiinduláskor (0. hónap), 12. és 24. hónap.
Az életminőség epidemiológiai összefüggése a CSCR-rel.
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 12. és 24. hónap.
A National Eye Institute 25 item Visual Function Questionnaire (NEI-VFQ-25) életminőség kérdőív. Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 100. A magasabb pontszám jobb látás-célzott egészséggel kapcsolatos életminőséget jelent.
Kiinduláskor (0. hónap), 12. és 24. hónap.
Az egynukleotidos polimorfizmus (SNP) összefüggése a CSCR-re való érzékenységgel
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap).
A résztvevőtől vénapunkcióval 10 ml vérmintát vesznek a DNS-szekvenálás céljából. Az esélyhányadost (OR) (és annak 95%-os konfidenciaintervallumát (CI)) kiszámítjuk az SNP és a Résztvevő CSCR-re való érzékenysége közötti kapcsolat felmérésére.
Kiinduláskor (0. hónap).
A savós retinaleválásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.
A kutatók a funkcionális tesztek eredményeinek áttekintése után fogják meghatározni, hogy létezik-e savós retinaleválás, beleértve a látásélességet és a mikroperimetriát, valamint a nem invazív ultra-széles látószögű színes szemfenéki kamerával, szemfenéki autofluoreszcenciával (FAF) és optikai koherencia-tomográfiával (OCT) végzett retina képalkotást.
Kiinduláskor (0. hónap), 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap és 24. hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danny Siu-Chun Ng, FHKAM(Ophth), Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSCR POOH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel