Undersøgelse om forebyggelse af dermal toksicitet forårsaget af regorafenib af traditionel kinesisk medicin TDX105
11. marts 2022 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at evaluere den forebyggende effekt af traditionel kinesisk medicin TDX105 på antitumor-målterapi Regorafenib-induceret dermatologisk toksicitet
dette er en forebyggende undersøgelse for at evaluere den forebyggende effekt af traditionel kinesisk medicin TDX105 på Regorafenib-inducerede dermatologiske toksiciteter
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
dette er en dobbeltblindet kontrolleret forebyggende undersøgelse for at evaluere den forebyggende effekt af dette er en forebyggende traditionel kinesisk medicin TDX105 plus Urea Ointment sammenlignet med placebo plus Urea Ointment på Regorafenib-inducerede dermatologiske toksiciteter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aiping Tian, PhD
- Telefonnummer: 13651395732
- E-mail: aipingtian@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Libo Yao
- Telefonnummer: 010-87788446
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk bekræftede kolorektal cancerpatienter;
- Det er planlagt at bruge det målrettede lægemiddel regorafenib for første gang, og startdosis er 120 mg/d;
- Performance Status score ≤3;
- Alder ≥18; 5, ingen intellektuelle og psykiske lidelser, normal sproglig udtryksevne, evne til at bedømme deres egne symptomer
6. Forstå og acceptere at acceptere behandlingen, og underskriv det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudreaktioner påvirket af samtidig brug af andre målrettede lægemidler (sorafenib, sunitinib, fruquintinib osv.), kemoterapilægemidler (capecitabin, doxorubicin osv.) eller hånd-fodstrålebehandling;
- Patienter med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis og tinea pedis på observerede hudsteder (nemlig hænder og fødder); Patienter med hudallergiske sygdomme;
- Patienter i undersøgelsen, som ikke kan samarbejde med fortsættelsen af denne behandling;
- Pludselige ændringer i patientens tilstand påvirkede og forstyrrede forskeren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin TDX105
|
Eksperimentel gruppe Traditionel kinesisk medicin TDX105
|
|
Placebo komparator: placebo
Kontrolgruppen modtog placebo granulat blandet med dextrin og madfarve (opløses i varmt vand og derefter fortyndes til 600 ml og blødgøres hænder og fødder i 30 minutter hver gang, en gang om morgenen og aftenen hver dag, indtil slutningen af de første 8 uger behandling med regorafenib) - Den grundlæggende pleje var den samme i begge grupper, herunder rutinemæssig pleje såsom lokal brug af urinstofsalve |
kontrolgruppen modtog placebo granulat blandet med dextrin og madfarve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af grad 3 hånd-fod hudreaktion
Tidsramme: 1 gang om ugen fra begyndelsen til 2 måneder
|
Evalueringskriterier for almindelige bivirkninger (CTCAE) 5.0
|
1 gang om ugen fra begyndelsen til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 1-2 hudreaktionshastighed på hænder og fødder
Tidsramme: 1 gang om ugen fra begyndelsen til 2 måneder
|
Evalueringskriterier for almindelige bivirkninger (CTCAE) 5.0
|
1 gang om ugen fra begyndelsen til 2 måneder
|
|
Tilbagetrækningshastighed af regorafenib inden for 2 cyklusser
Tidsramme: 1 gang om ugen fra begyndelsen til 2 måneder
|
Ugentlig telefonopfølgning
|
1 gang om ugen fra begyndelsen til 2 måneder
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Foranstaltninger blev truffet hver anden måned fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1
|
Foranstaltninger blev truffet hver anden måned fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
|
tumorkontrolhastighed
Tidsramme: Foranstaltninger blev truffet hver anden måned fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer 1.1
|
Foranstaltninger blev truffet hver anden måned fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede progression, vurderet op til 36 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
18. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APL21100510010105003002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Deltag ikke i datadeling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .