Badanie dotyczące zapobiegania toksyczności skórnej spowodowanej regorafenibem przez tradycyjną medycynę chińską TDX105
11 marca 2022 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizowane kontrolowane badania kliniczne mające na celu ocenę zapobiegawczego wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej TDX105 na celowaną terapię przeciwnowotworową Toksyczność dermatologiczna wywołana regorafenibem
jest to badanie profilaktyczne mające na celu ocenę zapobiegawczego wpływu tradycyjnej medycyny chińskiej TDX105 na toksyczność dermatologiczną wywołaną regorafenibem
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
jest to podwójnie ślepe kontrolowane badanie profilaktyczne mające na celu ocenę efektu zapobiegawczego tego środka zapobiegawczego tradycyjnej medycyny chińskiej TDX105 plus maść mocznikowa w porównaniu z placebo plus maść mocznikowa na toksyczność dermatologiczną wywołaną regorafenibem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aiping Tian, PhD
- Numer telefonu: 13651395732
- E-mail: aipingtian@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Libo Yao
- Numer telefonu: 010-87788446
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie potwierdzeni pacjenci z rakiem jelita grubego;
- Planowane jest zastosowanie po raz pierwszy leku celowanego regorafenibu, a dawka początkowa to 120mg/d;
- Wynik stanu wydajności ≤3;
- Wiek ≥18 lat; 5, brak zaburzeń intelektualnych i psychicznych, normalna zdolność wyrażania języka, umiejętność oceny własnych objawów
6. Zrozum i zgódź się na leczenie oraz podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z odczynami skórnymi dotkniętymi jednoczesnym stosowaniem innych leków celowanych (sorafenib, sunitynib, fruquintinib itp.), leków chemioterapeutycznych (kapecytabina, doksorubicyna itp.) lub radioterapii ręka-stopa;
- Pacjenci z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca i grzybica stóp w obserwowanych miejscach skóry (tj. dłoniach i stopach); Pacjenci z chorobami alergicznymi skóry;
- Pacjenci biorący udział w badaniu, którzy nie mogą współpracować przy kontynuacji tego leczenia;
- Nagłe zmiany w stanie pacjenta wpływały i przeszkadzały badaczowi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tradycyjna medycyna chińska TDX105
|
Grupa eksperymentalna Tradycyjna medycyna chińska TDX105
|
|
Komparator placebo: placebo
Grupa kontrolna otrzymywała granulki placebo zmieszane z dekstryną i barwnikiem spożywczym (rozpuścić w ciepłej wodzie, a następnie rozcieńczyć do 600 ml i moczyć dłonie i stopy za każdym razem przez 30 minut, raz rano i wieczorem, codziennie, do końca pierwszych 8 tygodni leczenia regorafenibem) - Podstawowa opieka była taka sama w obu grupach, w tym rutynowa pielęgnacja, taka jak miejscowe stosowanie maści mocznikowej |
grupa kontrolna otrzymywała granulki placebo zmieszane z dekstryną i barwnikiem spożywczym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania skórnej reakcji ręka-stopa stopnia 3
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od początku do 2 miesięcy
|
Kryteria oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
|
Raz w tygodniu od początku do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość reakcji skórnych dłoni i stóp stopnia 1-2
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od początku do 2 miesięcy
|
Kryteria oceny częstych zdarzeń niepożądanych (CTCAE) 5.0
|
Raz w tygodniu od początku do 2 miesięcy
|
|
Szybkość wycofywania regorafenibu w ciągu 2 cykli
Ramy czasowe: Raz w tygodniu od początku do 2 miesięcy
|
Cotygodniowa kontrola telefoniczna
|
Raz w tygodniu od początku do 2 miesięcy
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Pomiary wykonywano co 2 miesiące od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
|
Pomiary wykonywano co 2 miesiące od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
|
|
wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: Pomiary wykonywano co 2 miesiące od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1
|
Pomiary wykonywano co 2 miesiące od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 36 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
18 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL21100510010105003002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie uczestnicz w udostępnianiu danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .