Onderzoek naar de preventie van dermale toxiciteit veroorzaakt door regorafenib door traditionele Chinese geneeskunde TDX105
11 maart 2022 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken om het preventieve effect van traditionele Chinese geneeskunde TDX105 op antitumortherapie te evalueren Door regorafenib geïnduceerde dermatologische toxiciteiten
dit is een preventieve studie om het preventieve effect van de traditionele Chinese geneeskunde TDX105 op regorafenib-geïnduceerde dermatologische toxiciteit te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
dit is een dubbelblind gecontroleerd preventief onderzoek om het preventieve effect te evalueren van dit is een preventief traditioneel Chinees medicijn TDX105 plus ureumzalf vergeleken met placebo plus ureumzalf op regorafenib-geïnduceerde dermatologische toxiciteiten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aiping Tian, PhD
- Telefoonnummer: 13651395732
- E-mail: aipingtian@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Libo Yao
- Telefoonnummer: 010-87788446
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch bevestigde patiënten met dikkedarmkanker;
- Het is de bedoeling om voor het eerst het gerichte medicijn regorafenib te gebruiken en de aanvangsdosis is 120 mg/d;
- Prestatiestatusscore ≤3;
- Leeftijd ≥18; 5, geen intellectuele en mentale stoornissen, normaal taaluitdrukkingsvermogen, het vermogen om hun eigen symptomen te beoordelen
6. Begrijp en accepteer de behandeling en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidreacties die worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik van andere gerichte geneesmiddelen (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, enz.), geneesmiddelen voor chemotherapie (capecitabine, doxorubicine, enz.) of hand-voetbestraling;
- Patiënten met huidaandoeningen zoals eczeem, psoriasis en tinea pedis op waargenomen huidplaatsen (namelijk handen en voeten); Patiënten met huidallergische ziekten;
- Patiënten in de studie die niet kunnen meewerken aan voortzetting van deze behandeling;
- Plotselinge veranderingen in de toestand van de patiënt beïnvloedden en hinderden de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele Chinese geneeskunde TDX105
|
Experimentele groep Traditionele Chinese geneeskunde TDX105
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
De controlegroep kreeg placebokorrels gemengd met dextrine en voedselkleuring (oplossen in warm water en vervolgens verdunnen tot 600 ml en handen en voeten elke keer 30 minuten laten weken, eenmaal 's morgens en' s avonds elke dag, tot het einde van de eerste 8 weken behandeling met regorafenib) - De basiszorg was in beide groepen hetzelfde, ook de routinematige zorg zoals plaatselijk gebruik van ureumzalf |
De controlegroep kreeg placebokorrels gemengd met dextrine en kleurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van graad 3 hand-voet huidreactie
Tijdsspanne: Een keer per week vanaf het begin tot 2 maanden
|
Beoordelingscriteria voor veelvoorkomende bijwerkingen (CTCAE) 5.0
|
Een keer per week vanaf het begin tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad 1-2 hand- en voethuidreactiesnelheid
Tijdsspanne: Een keer per week vanaf het begin tot 2 maanden
|
Beoordelingscriteria voor veelvoorkomende bijwerkingen (CTCAE) 5.0
|
Een keer per week vanaf het begin tot 2 maanden
|
|
Ontwenningspercentage van regorafenib binnen 2 cycli
Tijdsspanne: Een keer per week vanaf het begin tot 2 maanden
|
Wekelijkse telefonische opvolging
|
Een keer per week vanaf het begin tot 2 maanden
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Er werden om de 2 maanden metingen uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
|
Er werden om de 2 maanden metingen uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
tumor controle tarief
Tijdsspanne: Er werden om de 2 maanden metingen uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren 1.1
|
Er werden om de 2 maanden metingen uitgevoerd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
18 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
18 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APL21100510010105003002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Doe niet mee aan het delen van gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .