Studie zur Prävention dermalen Toxizität durch Regorafenib durch Traditionelle Chinesische Medizin TDX105
11. März 2022 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomisierte kontrollierte klinische Studien zur Bewertung der präventiven Wirkung von TDX105 aus traditioneller chinesischer Medizin auf durch Regorafenib induzierte dermatologische Toxizitäten durch die Anti-Tumor-Zieltherapie
Dies ist eine präventive Studie zur Bewertung der präventiven Wirkung der traditionellen chinesischen Medizin TDX105 auf Regorafenib-induzierte dermatologische Toxizitäten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
dies ist eine doppelblinde, kontrollierte präventive Studie zur Bewertung der präventiven Wirkung dieser präventiven traditionellen chinesischen Medizin TDX105 plus Urea-Salbe im Vergleich zu Placebo plus Urea-Salbe auf Regorafenib-induzierte dermatologische Toxizitäten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
152
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aiping Tian, PhD
- Telefonnummer: 13651395732
- E-Mail: aipingtian@126.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Kontakt:
- Libo Yao
- Telefonnummer: 010-87788446
- E-Mail: hejie@cicams.ac.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch bestätigte Darmkrebspatienten;
- Es ist geplant, das zielgerichtete Medikament Regorafenib zum ersten Mal zu verwenden, und die Anfangsdosis beträgt 120 mg/d;
- Leistungsstatus-Punktzahl ≤3;
- Alter ≥18; 5, keine intellektuellen und psychischen Störungen, normale Sprachausdrucksfähigkeit, Fähigkeit, ihre eigenen Symptome zu beurteilen
6. Verstehen und akzeptieren Sie die Behandlung und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hautreaktionen, die durch die gleichzeitige Anwendung anderer zielgerichteter Arzneimittel (Sorafenib, Sunitinib, Fruquintinib usw.), Chemotherapeutika (Capecitabin, Doxorubicin usw.) oder Hand-Fuß-Strahlentherapie beeinträchtigt werden;
- Patienten mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis und Tinea pedis an beobachteten Hautstellen (nämlich Händen und Füßen); Patienten mit Hautallergien;
- Patienten in der Studie, die mit der Fortsetzung dieser Behandlung nicht kooperieren können;
- Plötzliche Veränderungen im Zustand des Patienten beeinträchtigten und störten den Forscher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Traditionelle chinesische Medizin TDX105
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Versuchsgruppe Traditionelle chinesische Medizin TDX105
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Granulat gemischt mit Dextrin und Lebensmittelfarbe (In warmem Wasser auflösen und dann auf 600 ml verdünnen und Hände und Füße jeweils 30 Minuten lang einweichen, jeden Tag einmal morgens und abends, bis zum Ende der ersten 8 Wochen Behandlung mit Regorafenib) - Die Grundpflege war in beiden Gruppen gleich, einschließlich der Routinepflege wie der topischen Anwendung von Harnstoffsalbe |
Die Kontrollgruppe erhielt Placebo-Granulat gemischt mit Dextrin und Lebensmittelfarbe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Hand-Fuß-Hautreaktionen Grad 3
Zeitfenster: Einmal pro Woche von Anfang bis 2 Monate
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Bewertungskriterien für häufige unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0
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Einmal pro Woche von Anfang bis 2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad 1-2 der Hand- und Fußhautreaktionsrate
Zeitfenster: Einmal pro Woche von Anfang bis 2 Monate
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Bewertungskriterien für häufige unerwünschte Ereignisse (CTCAE) 5.0
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Einmal pro Woche von Anfang bis 2 Monate
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Entzugsrate von Regorafenib innerhalb von 2 Zyklen
Zeitfenster: Einmal pro Woche von Anfang bis 2 Monate
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Wöchentliche telefonische Nachverfolgung
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Einmal pro Woche von Anfang bis 2 Monate
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Messungen wurden alle 2 Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durchgeführt und bis zu 36 Monaten bewertet.
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Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1
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Die Messungen wurden alle 2 Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durchgeführt und bis zu 36 Monaten bewertet.
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Tumorkontrollrate
Zeitfenster: Die Messungen wurden alle 2 Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durchgeführt und bis zu 36 Monaten bewertet.
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Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren 1.1
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Die Messungen wurden alle 2 Monate vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression durchgeführt und bis zu 36 Monaten bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
18. April 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Juli 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
18. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APL21100510010105003002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Beteiligen Sie sich nicht am Datenaustausch
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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