Studie o prevenci dermální toxicity způsobené regorafenibem podle tradiční čínské medicíny TDX105
11. března 2022 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomizované kontrolované klinické studie k vyhodnocení preventivního účinku tradiční čínské medicíny TDX105 na protinádorovou cílovou terapii Regorafenibem indukované dermatologické toxicity
toto je preventivní studie k vyhodnocení preventivního účinku tradiční čínské medicíny TDX105 na dermatologickou toxicitu vyvolanou regorafenibem
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
toto je dvojitě zaslepená kontrolovaná preventivní studie k vyhodnocení preventivního účinku této preventivní tradiční čínské medicíny TDX105 plus urea mast ve srovnání s placebem plus urea mast na dermatologické toxicity vyvolané regorafenibem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aiping Tian, PhD
- Telefonní číslo: 13651395732
- E-mail: aipingtian@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Libo Yao
- Telefonní číslo: 010-87788446
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky potvrzeným kolorektálním karcinomem;
- Plánuje se první použití cíleného léku regorafenib a počáteční dávka je 120 mg/d;
- skóre stavu výkonu ≤3;
- Věk ≥18; 5, žádné intelektuální a duševní poruchy, normální schopnost jazykového projevu, schopnost posoudit své vlastní příznaky
6. Pochopte a souhlasíte s přijetím léčby a podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kožními reakcemi ovlivněnými současným užíváním jiných cílených léků (sorafenib, sunitinib, fruquintinib aj.), chemoterapeutických léků (kapecitabin, doxorubicin aj.) nebo radioterapie ruka-noha;
- Pacienti s kožními onemocněními, jako je ekzém, psoriáza a tinea pedis na pozorovaných místech kůže (jmenovitě na rukou a nohou); Pacienti s kožními alergickými onemocněními;
- Pacienti ve studii, kteří nemohou spolupracovat na pokračování této léčby;
- Náhlé změny ve stavu pacienta ovlivnily a narušily výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tradiční čínská medicína TDX105
|
Experimentální skupina Tradiční čínská medicína TDX105
|
|
Komparátor placeba: placebo
Kontrolní skupina dostávala placebo granule smíchané s dextrinem a potravinářským barvivem (Rozpusťte v teplé vodě a poté nařeďte na 600 ml a namočte ruce a nohy pokaždé na 30 minut, každý den jednou ráno a večer, až do konce prvních 8 týdnů léčba regorafenibem) - Základní péče byla v obou skupinách stejná, včetně rutinní péče, jako je lokální použití ureové masti |
kontrolní skupina dostávala placebo granule smíchané s dextrinem a potravinářským barvivem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt kožní reakce ruka-noha 3. stupně
Časové okno: Jednou týdně od začátku do 2 měsíců
|
Kritéria hodnocení pro běžné nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
|
Jednou týdně od začátku do 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost reakce kůže rukou a nohou stupně 1-2
Časové okno: Jednou týdně od začátku do 2 měsíců
|
Kritéria hodnocení pro běžné nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
|
Jednou týdně od začátku do 2 měsíců
|
|
Rychlost vysazení regorafenibu během 2 cyklů
Časové okno: Jednou týdně od začátku do 2 měsíců
|
Týdenní telefonické sledování
|
Jednou týdně od začátku do 2 měsíců
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Měření byla prováděna každé 2 měsíce od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1
|
Měření byla prováděna každé 2 měsíce od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
|
míra kontroly nádoru
Časové okno: Měření byla prováděna každé 2 měsíce od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů 1.1
|
Měření byla prováděna každé 2 měsíce od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno až do 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
18. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
18. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
18. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APL21100510010105003002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nezúčastňujte se sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .