Исследование по предотвращению кожной токсичности, вызванной регорафенибом, традиционной китайской медициной TDX105
11 марта 2022 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Рандомизированные контролируемые клинические испытания для оценки профилактического эффекта традиционной китайской медицины TDX105 на противоопухолевую таргетную терапию Регорафениб-индуцированная дерматологическая токсичность
это профилактическое исследование для оценки профилактического эффекта традиционной китайской медицины TDX105 на дерматологическую токсичность, вызванную регорафенибом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
это двойное слепое контролируемое профилактическое исследование для оценки профилактического эффекта этого профилактического средства традиционной китайской медицины TDX105 плюс мазь с мочевиной по сравнению с плацебо плюс мазь с мочевиной на дерматологическую токсичность, вызванную регорафенибом
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aiping Tian, PhD
- Номер телефона: 13651395732
- Электронная почта: aipingtian@126.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Libo Yao
- Номер телефона: 010-87788446
- Электронная почта: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинически подтвержденный колоректальный рак;
- Таргетный препарат регорафениб планируется использовать впервые, начальная доза составляет 120 мг/сут;
- Оценка статуса производительности ≤3;
- Возраст ≥18 лет; 5, отсутствие интеллектуальных и психических расстройств, нормальная способность к выражению речи, способность судить о своих симптомах
6. Понимание и согласие на лечение и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с кожными реакциями, вызванными одновременным применением других таргетных препаратов (сорафениб, сунитиниб, фруктиниб и др.), химиотерапевтических препаратов (капецитабин, доксорубицин и др.) или ладонно-подошвенной лучевой терапии;
- Пациенты с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз и опоясывающий лишай на наблюдаемых участках кожи (а именно на руках и ногах); Пациенты с кожными аллергическими заболеваниями;
- Пациенты в исследовании, которые не могут сотрудничать с продолжением этого лечения;
- Внезапные изменения в состоянии пациента повлияли и помешали исследователю
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная китайская медицина TDX105
|
Экспериментальная группа Традиционная китайская медицина TDX105
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Контрольная группа получала гранулы плацебо, смешанные с декстрином и пищевым красителем. лечения регорафенибом) - Базовый уход был одинаковым в обеих группах, включая рутинный уход, такой как местное применение мази с мочевиной. |
Контрольная группа получала гранулы плацебо, смешанные с декстрином и пищевым красителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения кожной реакции на ладонях и стопах 3 степени
Временное ограничение: Раз в неделю с начала до 2 месяцев
|
Критерии оценки распространенных нежелательных явлений (CTCAE) 5,0
|
Раз в неделю с начала до 2 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость реакции кожи рук и ног 1-2 степени
Временное ограничение: Раз в неделю с начала до 2 месяцев
|
Критерии оценки распространенных нежелательных явлений (CTCAE) 5,0
|
Раз в неделю с начала до 2 месяцев
|
|
Частота отмены регорафениба в течение 2 циклов
Временное ограничение: Раз в неделю с начала до 2 месяцев
|
Еженедельное сопровождение по телефону
|
Раз в неделю с начала до 2 месяцев
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Измерения проводились каждые 2 месяца с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях 1.1
|
Измерения проводились каждые 2 месяца с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
|
|
скорость контроля опухоли
Временное ограничение: Измерения проводились каждые 2 месяца с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях 1.1
|
Измерения проводились каждые 2 месяца с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, оцененного до 36 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
18 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- APL21100510010105003002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не участвовать в обмене данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .