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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05289726
한의학 TDX105에 의한 레고라페닙에 의한 피부독성 예방에 관한 연구
2022년 3월 11일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
항 종양 표적 요법 Regorafenib 유도 피부 독성에 대한 중국 전통 의학 TDX105의 예방 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 임상 시험
이것은 Regorafenib 유도 피부 독성에 대한 한약 TDX105의 예방 효과를 평가하기 위한 예방 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Regorafenib 유도 피부 독성에 대한 예방 효과를 평가하기 위한 이중 맹검 통제 예방 연구입니다 예방적 한약 TDX105 + 요소 연고와 위약 + 요소 연고의 비교
연구 유형
중재적
등록 (예상)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aiping Tian, PhD
- 전화번호: 13651395732
- 이메일: aipingtian@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
연락하다:
- Libo Yao
- 전화번호: 010-87788446
- 이메일: hejie@cicams.ac.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 대장암 환자;
- 처음으로 표적 약물인 regorafenib을 사용할 계획이며 초기 용량은 120mg/d입니다.
- 성과 상태 점수 ≤3;
- 연령 ≥18; 5, 지적 및 정신 장애 없음, 정상적인 언어 표현 능력, 자신의 증상 판단 능력
6. 치료를 수락하는 것을 이해하고 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 다른 표적약물(소라페닙, 수니티닙, 프루퀸티닙 등), 화학요법제(카페시타빈, 독소루비신 등) 또는 수족방사선요법의 병용으로 피부반응이 나타난 환자
- 관찰되는 피부 부위(즉, 손발)에 습진, 건선 및 족부 백선과 같은 피부 질환이 있는 환자; 피부 알레르기 질환 환자;
- 이 치료의 지속에 협조할 수 없는 연구에 참여하는 환자;
- 환자 상태의 갑작스러운 변화가 연구자에게 영향을 미치고 방해함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한의학 TDX105
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실험군 한방 TDX105
|
위약 비교기: 위약
대조군은 덱스트린과 식용색소를 혼합한 플라시보 과립제(따뜻한 물에 녹인 후 600ml로 희석하여 매회 30분씩 손발을 담그고 매일 아침 저녁으로 1회씩)을 처음 8주까지 투여하였다. regorafenib 치료) - 요소 연고의 국소 사용과 같은 일상적인 관리를 포함하여 기본 관리는 두 그룹에서 동일했습니다. |
대조군은 덱스트린과 식용 색소가 혼합된 위약 과립을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3등급 수족 피부 반응 발생률
기간: 처음부터 2개월까지 주 1회
|
일반적인 부작용에 대한 평가 기준(CTCAE) 5.0
|
처음부터 2개월까지 주 1회
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1~2등급 손발 피부반응률
기간: 처음부터 2개월까지 주 1회
|
일반적인 부작용에 대한 평가 기준(CTCAE) 5.0
|
처음부터 2개월까지 주 1회
|
2주기 이내 레고라페닙의 금단율
기간: 처음부터 2개월까지 주 1회
|
주간 전화 후속 조치
|
처음부터 2개월까지 주 1회
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 2개월마다 측정이 이루어졌으며 최대 36개월까지 평가되었습니다.
|
고형 종양에서의 반응 평가 기준 1.1
|
무작위 배정일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 2개월마다 측정이 이루어졌으며 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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종양 제어율
기간: 무작위 배정일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 2개월마다 측정이 이루어졌으며 최대 36개월까지 평가되었습니다.
|
고형 종양에서의 반응 평가 기준 1.1
|
무작위 배정일로부터 처음 문서화된 진행 날짜까지 2개월마다 측정이 이루어졌으며 최대 36개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 18일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 18일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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