Studie om forebygging av dermal toksisitet forårsaket av regorafenib av tradisjonell kinesisk medisin TDX105
11. mars 2022 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Randomiserte kontrollerte kliniske studier for å evaluere den forebyggende effekten av tradisjonell kinesisk medisin TDX105 på anti-tumor-målterapi Regorafenib-indusert dermatologisk toksisitet
dette er en forebyggende studie for å evaluere den forebyggende effekten av tradisjonell kinesisk medisin TDX105 på Regorafenib-induserte dermatologiske toksisiteter
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
dette er en dobbeltblind kontrollert forebyggende studie for å evaluere den forebyggende effekten av dette er en forebyggende tradisjonell kinesisk medisin TDX105 pluss urea salve sammenlignet med placebo pluss urea salve på regorafenib-induserte dermatologiske toksisiteter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Aiping Tian, PhD
- Telefonnummer: 13651395732
- E-post: aipingtian@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Libo Yao
- Telefonnummer: 010-87788446
- E-post: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk bekreftet kolorektal kreftpasienter;
- Det er planlagt å bruke det målrettede legemidlet regorafenib for første gang, og startdosen er 120 mg/d;
- Prestasjonsstatusscore ≤3;
- Alder ≥18; 5, ingen intellektuelle og psykiske lidelser, normal språk uttrykk evne, evne til å bedømme sine egne symptomer
6. Forstå og godta å godta behandlingen, og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hudreaksjoner påvirket av samtidig bruk av andre målrettede legemidler (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, etc.), kjemoterapimedisiner (capecitabin, doksorubicin, etc.) eller hånd-fotstrålebehandling;
- Pasienter med hudsykdommer som eksem, psoriasis og tinea pedis på observerte hudsteder (nemlig hender og føtter); Pasienter med hudallergiske sykdommer;
- Pasienter i studien som ikke kan samarbeide med fortsettelsen av denne behandlingen;
- Plutselige endringer i pasientens tilstand påvirket og forstyrret forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin TDX105
|
Eksperimentell gruppe Tradisjonell kinesisk medisin TDX105
|
|
Placebo komparator: placebo
Kontrollgruppen fikk placebo-granulat blandet med dekstrin og konditorfarge (Løs opp i varmt vann og fortynn deretter til 600 ml og bløtlegg hender og føtter i 30 minutter hver gang, en gang om morgenen og kvelden hver dag, til slutten av de første 8 ukene behandling med regorafenib) – Grunnpleien var lik i begge gruppene, inkludert rutinepleie som lokal bruk av ureasalve |
kontrollgruppen fikk placebo-granulat blandet med dekstrin og konditorfarge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av grad 3 hånd-fot hudreaksjon
Tidsramme: En gang i uken fra begynnelsen til 2 måneder
|
Evalueringskriterier for vanlige bivirkninger (CTCAE) 5.0
|
En gang i uken fra begynnelsen til 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 1-2 hudreaksjonshastighet på hender og føtter
Tidsramme: En gang i uken fra begynnelsen til 2 måneder
|
Evalueringskriterier for vanlige bivirkninger (CTCAE) 5.0
|
En gang i uken fra begynnelsen til 2 måneder
|
|
Uttakshastighet av regorafenib innen 2 sykluser
Tidsramme: En gang i uken fra begynnelsen til 2 måneder
|
Ukentlig telefonoppfølging
|
En gang i uken fra begynnelsen til 2 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiltak ble iverksatt annenhver måned fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster 1.1
|
Tiltak ble iverksatt annenhver måned fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
|
svulstkontrollrate
Tidsramme: Tiltak ble iverksatt annenhver måned fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
Kriterier for responsevaluering i solide svulster 1.1
|
Tiltak ble iverksatt annenhver måned fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 36 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
18. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
18. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APL21100510010105003002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ikke delta i datadeling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .