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Studio sulla prevenzione della tossicità cutanea causata da Regorafenib dalla medicina tradizionale cinese TDX105

11 marzo 2022 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studi clinici controllati randomizzati per valutare l'effetto preventivo della medicina tradizionale cinese TDX105 sulla terapia target antitumorale Tossicità dermatologica indotta da Regorafenib

questo è uno studio preventivo per valutare l'effetto preventivo della medicina tradizionale cinese TDX105 sulle tossicità dermatologiche indotte da Regorafenib

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo è uno studio preventivo controllato in doppio cieco per valutare l'effetto preventivo di questa è una medicina tradizionale cinese preventiva TDX105 più unguento all'urea rispetto al placebo più unguento all'urea sulle tossicità dermatologiche indotte da Regorafenib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cancro del colon-retto clinicamente confermati;
  2. Si prevede di utilizzare per la prima volta il farmaco mirato regorafenib e la dose iniziale è di 120 mg/die;
  3. Punteggio del Performance Status ≤3;
  4. Età ≥18; 5, nessun disturbo intellettivo e mentale, normale capacità di espressione linguistica, capacità di giudicare i propri sintomi

6. Comprendere e accettare di accettare il trattamento e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con reazioni cutanee interessate dall'uso simultaneo di altri farmaci mirati (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, ecc.), farmaci chemioterapici (capecitabina, doxorubicina, ecc.) o radioterapia mano-piede;
  2. Pazienti con malattie della pelle come eczema, psoriasi e tinea pedis nei siti cutanei osservati (vale a dire mani e piedi); Pazienti con malattie allergiche della pelle;
  3. Pazienti nello studio che non possono collaborare alla continuazione di questo trattamento;
  4. Cambiamenti improvvisi nelle condizioni del paziente hanno influenzato e interferito con il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina tradizionale cinese TDX105
  • Gruppo sperimentale Medicina tradizionale cinese TDX105 (Sciogliere in acqua tiepida e poi diluire a 600 ml e immergere mani e piedi per 30 minuti ogni volta, una volta al mattino e alla sera ogni giorno, fino alla fine delle prime 8 settimane di trattamento con regorafenib)
  • L'assistenza di base era la stessa in entrambi i gruppi, comprese le cure di routine come l'uso topico di pomate all'urea
Droga: Medicina tradizionale cinese TDX105
Gruppo sperimentale Medicina tradizionale cinese TDX105
Comparatore placebo: placebo

Il gruppo di controllo ha ricevuto granuli placebo miscelati con destrina e colorante alimentare (sciogliere in acqua tiepida e quindi diluire a 600 ml e immergere mani e piedi per 30 minuti ogni volta, una volta al mattino e alla sera ogni giorno, fino alla fine delle prime 8 settimane del trattamento con regorafenib)

- L'assistenza di base era la stessa in entrambi i gruppi, comprese le cure di routine come l'uso topico di unguento all'urea
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto granuli placebo miscelati con destrina e colorante alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di reazione cutanea mano-piede di grado 3
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dall'inizio a 2 mesi
Criteri di valutazione degli eventi avversi comuni (CTCAE) 5.0
Una volta alla settimana dall'inizio a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di reazione cutanea di mani e piedi di grado 1-2
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dall'inizio a 2 mesi
Criteri di valutazione degli eventi avversi comuni (CTCAE) 5.0
Una volta alla settimana dall'inizio a 2 mesi
Tasso di sospensione di regorafenib entro 2 cicli
Lasso di tempo: Una volta alla settimana dall'inizio a 2 mesi
Seguito telefonico settimanale
Una volta alla settimana dall'inizio a 2 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le misure sono state prese ogni 2 mesi dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
Le misure sono state prese ogni 2 mesi dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
tasso di controllo del tumore
Lasso di tempo: Le misure sono state prese ogni 2 mesi dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
Le misure sono state prese ogni 2 mesi dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APL21100510010105003002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non partecipare alla condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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