漢方薬によるレゴラフェニブによる皮膚毒性の予防に関する研究 TDX105
伝統的な漢方薬 TDX105 の抗腫瘍標的療法レゴラフェニブ誘発皮膚毒性に対する予防効果を評価するためのランダム化比較臨床試験
これは、レゴラフェニブ誘発皮膚毒性に対する漢方薬 TDX105 の予防効果を評価するための予防研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは予防効果を評価するための二重盲検対照予防研究であり、伝統的な漢方薬 TDX105 と尿素軟膏の併用と、レゴラフェニブ誘発皮膚毒性に対するプラセボと尿素軟膏の併用を比較したものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aiping Tian, PhD
- 電話番号：13651395732
- メール：aipingtian@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Libo Yao
- 電話番号：010-87788446
- メール：hejie@cicams.ac.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に確認された結腸直腸癌患者;
- 標的薬レゴラフェニブを初めて使用する予定で、初回用量は120mg/日です。
- パフォーマンスステータススコア≤3;
- 18 歳以上。 5、知的・精神障害がないこと、言語表現能力が正常であること、自分の症状を判断する能力があること
6. 治療を受けることに同意し、インフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- -他の標的薬（ソラフェニブ、スニチニブ、フルキンチニブなど）、化学療法薬（カペシタビン、ドキソルビシンなど）または手足放射線療法の同時使用によって影響を受ける皮膚反応のある患者;
- 湿疹、乾癬、足白癬などの皮膚疾患を観察された皮膚部位（すなわち手足）に有する患者。皮膚アレルギー疾患の患者;
- -この治療の継続に協力できない研究の患者;
- 患者の状態の突然の変化が研究者に影響を与え、妨害した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：漢方薬 TDX105
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実験グループ 漢方薬 TDX105
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群には、デキストリンと食用着色料を混ぜたプラセボ顆粒を与えました（温水に溶かしてから600mlに希釈し、毎日朝と夕方に1回、手足を30分間浸し、最初の8週間の終わりまでレゴラフェニブによる治療の - 尿素軟膏の局所使用などの日常的なケアを含め、基本的なケアは両方のグループで同じでした |
対照群には、デキストリンと食品着色料を混ぜたプラセボ顆粒を与えました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード3の手足皮膚反応の発生率
時間枠：始めから2ヶ月までは週1回
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一般的な有害事象の評価基準 (CTCAE) 5.0
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始めから2ヶ月までは週1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード1～2の手足皮膚反応率
時間枠：始めから2ヶ月までは週1回
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一般的な有害事象の評価基準 (CTCAE) 5.0
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始めから2ヶ月までは週1回
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2サイクル以内のレゴラフェニブの離脱率
時間枠：始めから2ヶ月までは週1回
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毎週の電話フォローアップ
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始めから2ヶ月までは週1回
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無増悪生存
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、2 か月ごとに測定が行われ、最大 36 か月間評価されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 1.1
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無作為化日から最初に記録された進行日まで、2 か月ごとに測定が行われ、最大 36 か月間評価されました。
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腫瘍制御率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日まで、2 か月ごとに測定が行われ、最大 36 か月間評価されました。
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固形腫瘍における反応評価基準 1.1
|
無作為化日から最初に記録された進行日まで、2 か月ごとに測定が行われ、最大 36 か月間評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月18日
一次修了 (予想される)
2022年7月18日
研究の完了 (予想される)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月11日
最初の投稿 (実際)
2022年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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