Perinteisen kiinalaisen lääketieteen tutkimus Regorafenibin aiheuttaman ihotoksisuuden ehkäisystä TDX105
perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Satunnaistetut kontrolloidut kliiniset kokeet perinteisen kiinalaisen lääketieteen TDX105 ennaltaehkäisevän vaikutuksen arvioimiseksi kasvainten vastaiseen kohdeterapiaan Regorafenibin aiheuttamiin ihotoksisuuteen
Tämä on ennaltaehkäisevä tutkimus, jolla arvioidaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen TDX105 ehkäisevää vaikutusta regorafenibin aiheuttamiin ihotoksisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ennaltaehkäisevä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisevää vaikutusta. Tämä on ennaltaehkäisevä perinteinen kiinalainen lääketiede TDX105 plus urea voide verrattuna lumelääkkeeseen ja ureavoiteeseen regorafenibin aiheuttamissa ihotoksisissa vaikutuksissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aiping Tian, PhD
- Puhelinnumero: 13651395732
- Sähköposti: aipingtian@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Libo Yao
- Puhelinnumero: 010-87788446
- Sähköposti: hejie@cicams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti vahvistetut paksusuolen syöpäpotilaat;
- Tavoitteena olevaa lääkettä regorafenibia on tarkoitus käyttää ensimmäistä kertaa, ja aloitusannos on 120 mg/d;
- Suorituskyvyn tilapisteet ≤3;
- Ikä ≥18; 5, ei älyllisiä ja mielenterveyshäiriöitä, normaali kielen ilmaisukyky, kyky arvioida omia oireitaan
6. Ymmärrä ja suostu hyväksymään hoidon ja allekirjoita tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihoreaktioita muiden kohdennettujen lääkkeiden (sorafenibi, sunitinibi, frukvintinibi jne.), kemoterapialääkkeiden (kapesitabiini, doksorubisiini jne.) tai käsien ja jalkojen sädehoidon samanaikainen käyttö;
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi ja tinea pedis havaituissa ihokohdissa (eli kädet ja jalat); Potilaat, joilla on ihoallergisia sairauksia;
- Tutkimukseen osallistuvat potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä tämän hoidon jatkamisen kanssa;
- Äkilliset muutokset potilaan tilassa vaikuttivat ja häiritsivät tutkijaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen kiinalainen lääketiede TDX105
|
Kokeellinen ryhmä Perinteinen kiinalainen lääketiede TDX105
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Kontrolliryhmä sai lumerakeita sekoitettuna dekstriiniin ja elintarvikeväriin (liuota lämpimään veteen ja laimenna sitten 600 ml:ksi ja liota käsiä ja jalkoja 30 minuuttia joka kerta, kerran aamulla ja illalla joka päivä, ensimmäisten 8 viikon loppuun asti regorafenibihoito) - Perushoito oli sama molemmissa ryhmissä, mukaan lukien rutiinihoito, kuten ureavoiteen paikalliskäyttö |
kontrolliryhmä sai lumerakeita sekoitettuna dekstriiniin ja elintarvikeväriin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
asteen 3 käsien ja jalkojen ihoreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kerran viikossa alusta 2 kuukauteen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerit (CTCAE) 5.0
|
Kerran viikossa alusta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1-2 asteen käsien ja jalkojen ihon reaktionopeus
Aikaikkuna: Kerran viikossa alusta 2 kuukauteen
|
Yleisten haittatapahtumien arviointikriteerit (CTCAE) 5.0
|
Kerran viikossa alusta 2 kuukauteen
|
|
Regorafenibin poistumisnopeus 2 syklin sisällä
Aikaikkuna: Kerran viikossa alusta 2 kuukauteen
|
Viikoittainen puhelinseuranta
|
Kerran viikossa alusta 2 kuukauteen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 2 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1
|
Mittaukset tehtiin 2 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
|
kasvaimen kontrollinopeus
Aikaikkuna: Mittaukset tehtiin 2 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1
|
Mittaukset tehtiin 2 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, arvioituna 36 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL21100510010105003002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Älä osallistu tietojen jakamiseen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .