Estudo sobre a Prevenção da Toxicidade Dérmica Causada pelo Regorafenibe pela Medicina Tradicional Chinesa TDX105
11 de março de 2022 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensaios clínicos controlados randomizados para avaliar o efeito preventivo da medicina tradicional chinesa TDX105 na terapia alvo antitumoral Toxicidades dermatológicas induzidas pelo regorafenibe
este é um estudo preventivo para avaliar o efeito preventivo da medicina tradicional chinesa TDX105 em toxicidades dermatológicas induzidas por Regorafenib
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
este é um estudo preventivo controlado duplo-cego para avaliar o efeito preventivo desta é uma medicina tradicional chinesa preventiva TDX105 mais pomada de ureia em comparação com placebo mais pomada de ureia em toxicidades dermatológicas induzidas por regorafenibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aiping Tian, PhD
- Número de telefone: 13651395732
- E-mail: aipingtian@126.com
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Libo Yao
- Número de telefone: 010-87788446
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer colorretal clinicamente confirmado;
- Prevê-se o uso pela primeira vez do medicamento-alvo regorafenibe, sendo a dose inicial de 120mg/d;
- Pontuação do estado de desempenho ≤3;
- Idade ≥18; 5, sem distúrbios intelectuais e mentais, capacidade de expressão de linguagem normal, capacidade de julgar seus próprios sintomas
6. Compreenda e concorde em aceitar o tratamento e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com reações cutâneas afetadas pelo uso simultâneo de outras drogas alvo (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, etc.), quimioterápicos (capecitabina, doxorrubicina, etc.) ou radioterapia mão-pé;
- Doentes com doenças de pele como eczema, psoríase e tinea pedis em locais de pele observados (nomeadamente mãos e pés); Pacientes com doenças alérgicas da pele;
- Pacientes do estudo que não podem colaborar com a continuação deste tratamento;
- Mudanças repentinas na condição do paciente afetaram e interferiram no pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina Tradicional Chinesa TDX105
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Grupo experimental Medicina Tradicional Chinesa TDX105
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Comparador de Placebo: placebo
O grupo controle recebeu grânulos de placebo misturados com dextrina e corante alimentar (dissolva em água morna e depois dilua para 600ml e mergulhe as mãos e os pés por 30 minutos de cada vez, uma vez pela manhã e à noite todos os dias, até o final das primeiras 8 semanas tratamento com regorafenibe) - Os cuidados básicos foram os mesmos em ambos os grupos, incluindo cuidados de rotina como uso tópico de pomada de ureia |
O grupo controle recebeu grânulos de placebo misturados com dextrina e corante alimentar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de reação cutânea mão-pé grau 3
Prazo: Uma vez por semana desde o início até 2 meses
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Critérios de avaliação para eventos adversos comuns (CTCAE) 5.0
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Uma vez por semana desde o início até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reação da pele das mãos e pés de grau 1-2
Prazo: Uma vez por semana desde o início até 2 meses
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Critérios de avaliação para eventos adversos comuns (CTCAE) 5.0
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Uma vez por semana desde o início até 2 meses
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Taxa de abstinência de regorafenibe em 2 ciclos
Prazo: Uma vez por semana desde o início até 2 meses
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Acompanhamento semanal por telefone
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Uma vez por semana desde o início até 2 meses
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sobrevida livre de progressão
Prazo: As medidas foram tomadas a cada 2 meses desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
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As medidas foram tomadas a cada 2 meses desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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taxa de controle do tumor
Prazo: As medidas foram tomadas a cada 2 meses desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1
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As medidas foram tomadas a cada 2 meses desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
18 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
18 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APL21100510010105003002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não participe do compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .