Estudio de Prevención de Toxicidad Dérmica Provocada por Regorafenib por Medicina Tradicional China TDX105
11 de marzo de 2022 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ensayos clínicos controlados aleatorios para evaluar el efecto preventivo de la medicina tradicional china TDX105 en la terapia diana antitumoral Toxicidades dermatológicas inducidas por regorafenib
Este es un estudio preventivo para evaluar el efecto preventivo de la medicina tradicional china TDX105 sobre las toxicidades dermatológicas inducidas por Regorafenib.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
este es un estudio preventivo controlado doble ciego para evaluar el efecto preventivo de esta es una medicina china tradicional preventiva TDX105 más pomada de urea en comparación con placebo más pomada de urea en toxicidades dermatológicas inducidas por regorafenib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aiping Tian, PhD
- Número de teléfono: 13651395732
- Correo electrónico: aipingtian@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Libo Yao
- Número de teléfono: 010-87788446
- Correo electrónico: hejie@cicams.ac.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer colorrectal clínicamente confirmados;
- Está previsto utilizar por primera vez el fármaco dirigido regorafenib, y la dosis inicial es de 120 mg/d;
- Puntuación del estado funcional ≤3;
- Edad ≥18; 5, sin trastornos intelectuales y mentales, capacidad de expresión del lenguaje normal, capacidad para juzgar sus propios síntomas
6. Comprender y estar de acuerdo en aceptar el tratamiento, y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con reacciones cutáneas afectadas por el uso simultáneo de otros fármacos dirigidos (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, etc.), fármacos de quimioterapia (capecitabina, doxorrubicina, etc.) o radioterapia mano-pie;
- Pacientes con enfermedades de la piel tales como eczema, psoriasis y tinea pedis en sitios observados de la piel (a saber, manos y pies); Pacientes con enfermedades alérgicas de la piel;
- Pacientes en el estudio que no pueden cooperar con la continuación de este tratamiento;
- Los cambios repentinos en la condición del paciente afectaron e interfirieron con el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina tradicional china TDX105
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Grupo experimental Medicina tradicional china TDX105
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Comparador de placebos: placebo
El grupo de control recibió gránulos de placebo mezclados con dextrina y colorante alimentario (disolver en agua tibia y luego diluir en 600 ml y remojar las manos y los pies durante 30 minutos cada vez, una vez por la mañana y por la noche todos los días, hasta el final de las primeras 8 semanas del tratamiento con regorafenib) - La atención básica fue la misma en ambos grupos, incluida la atención de rutina, como el uso tópico de pomada de urea |
El grupo de control recibió gránulos de placebo mezclados con dextrina y colorante alimentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de reacción cutánea mano-pie de grado 3
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde el principio hasta los 2 meses
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Criterios de evaluación de eventos adversos comunes (CTCAE) 5,0
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Una vez por semana desde el principio hasta los 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reacción cutánea de manos y pies de grado 1-2
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde el principio hasta los 2 meses
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Criterios de evaluación de eventos adversos comunes (CTCAE) 5,0
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Una vez por semana desde el principio hasta los 2 meses
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Tasa de retiro de regorafenib dentro de 2 ciclos
Periodo de tiempo: Una vez por semana desde el principio hasta los 2 meses
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Seguimiento telefónico semanal
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Una vez por semana desde el principio hasta los 2 meses
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron cada 2 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos 1.1
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Las medidas se tomaron cada 2 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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tasa de control tumoral
Periodo de tiempo: Las medidas se tomaron cada 2 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos 1.1
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Las medidas se tomaron cada 2 meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 36 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
18 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APL21100510010105003002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No participar en el intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .