Étude sur la prévention de la toxicité cutanée causée par le régorafénib par la médecine traditionnelle chinoise TDX105
11 mars 2022 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Essais cliniques contrôlés randomisés pour évaluer l'effet préventif de la médecine traditionnelle chinoise TDX105 sur les toxicités dermatologiques induites par le régorafénib dans la thérapie cible anti-tumorale
il s'agit d'une étude préventive visant à évaluer l'effet préventif de la médecine traditionnelle chinoise TDX105 sur les toxicités dermatologiques induites par le régorafenib
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
il s'agit d'une étude préventive contrôlée en double aveugle visant à évaluer l'effet préventif de ce médicament traditionnel chinois préventif TDX105 plus pommade à l'urée par rapport à un placebo plus pommade à l'urée sur les toxicités dermatologiques induites par le régorafenib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aiping Tian, PhD
- Numéro de téléphone: 13651395732
- E-mail: aipingtian@126.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Libo Yao
- Numéro de téléphone: 010-87788446
- E-mail: hejie@cicams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal cliniquement confirmé ;
- Il est prévu d'utiliser le médicament ciblé régorafénib pour la première fois, et la dose initiale est de 120 mg/j ;
- Score d'état des performances ≤3 ;
- Âge ≥18 ; 5, pas de troubles intellectuels et mentaux, capacité d'expression du langage normal, capacité à juger ses propres symptômes
6. Comprendre et accepter d'accepter le traitement, et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des réactions cutanées affectées par l'utilisation simultanée d'autres médicaments ciblés (sorafenib, sunitinib, fruquintinib, etc.), de médicaments de chimiothérapie (capécitabine, doxorubicine, etc.) ou de radiothérapie main-pied ;
- Patients atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis et la teigne des pieds au niveau des sites cutanés observés (à savoir les mains et les pieds) ; Patients atteints de maladies allergiques cutanées ;
- Patients de l'étude qui ne peuvent pas coopérer à la poursuite de ce traitement ;
- Des changements soudains dans l'état du patient ont affecté et interféré avec le chercheur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine traditionnelle chinoise TDX105
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Groupe expérimental Médecine traditionnelle chinoise TDX105
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Comparateur placebo: placebo
Le groupe témoin a reçu des granulés placebo mélangés avec de la dextrine et du colorant alimentaire (dissoudre dans de l'eau tiède puis diluer à 600 ml et faire tremper les mains et les pieds pendant 30 minutes à chaque fois, une fois le matin et le soir tous les jours, jusqu'à la fin des 8 premières semaines de traitement par le régorafenib) - Les soins de base étaient les mêmes dans les deux groupes, y compris les soins de routine tels que l'utilisation topique de pommade à l'urée |
Le groupe témoin a reçu des granulés placebo mélangés à de la dextrine et du colorant alimentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence de la réaction cutanée main-pied de grade 3
Délai: Une fois par semaine du début à 2 mois
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Critères d'évaluation des événements indésirables courants (CTCAE) 5,0
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Une fois par semaine du début à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réaction cutanée des mains et des pieds de grade 1-2
Délai: Une fois par semaine du début à 2 mois
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Critères d'évaluation des événements indésirables courants (CTCAE) 5,0
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Une fois par semaine du début à 2 mois
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Taux d'abandon du régorafénib en 2 cycles
Délai: Une fois par semaine du début à 2 mois
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Suivi téléphonique hebdomadaire
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Une fois par semaine du début à 2 mois
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survie sans progression
Délai: Des mesures ont été prises tous les 2 mois à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
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Des mesures ont été prises tous les 2 mois à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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taux de contrôle des tumeurs
Délai: Des mesures ont été prises tous les 2 mois à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1
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Des mesures ont été prises tous les 2 mois à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
18 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
18 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Première publication (Réel)
21 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APL21100510010105003002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Ne participez pas au partage de données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .