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Longue fatigue due au COVID-19 et apnée obstructive du sommeil (PostCoV2OSA)

26 mars 2022 mis à jour par: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Apnée obstructive du sommeil chez les patients souffrant d'une longue fatigue liée à la COVID-19 : une étude de cohorte prospective multicentrique

Identifier la relation entre la prévalence de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) et la fatigue post-COVID-19 qui persiste au moins six mois après la maladie aiguë

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présence de symptômes de fatigue jusqu'à 6 à 7 mois après la maladie COVID-19 aiguë, similaires à l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique, également observés après d'autres infections virales, a été signalée comme le symptôme post-COVID-19 le plus fréquent (Townsend et al., 2020).

Il existe une plausibilité physiologique pour que l'OSA soit un facteur causal de la morbidité du COVID-19 et des symptômes de fatigue par hypoxémie nocturne, exacerbant ou provoquant un dysfonctionnement endothélial, une inflammation, un stress oxydatif, une microaspiration et un dysfonctionnement cardiaque. L'OSA active le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) et l'enzyme de conversion de l'angiotensine-2 (ACE2), qui est le récepteur d'entrée du SRAS-CoV-2 dans les cellules (Miller et al., 2021).

Dans cette étude, nous identifierons la prévalence de l'OSA et sa relation avec la fatigue post-COVID-19 qui persiste pendant au moins six mois après la maladie aiguë, chez les patients qui fréquentent les cliniques hospitalières externes post-COVID-19. On étudiera également la relation entre la fatigue et le statut vaccinal, l'hypoxémie nocturne, la somnolence diurne et la gravité aiguë du COVID-19.

La collecte de données sera effectuée par un questionnaire administré par du personnel qualifié de l'étude clinique (c'est-à-dire par des médecins qui effectuent la consultation médicale post-COVID-19).

Les données démographiques, cliniques et les formulaires de recherche clinique seront collectés entre 6 et 7 mois après le diagnostic de COVID-19 (t1) et 9 mois plus tard (t2).

La fatigue sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de Chalder - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

L'évaluation de la somnolence diurne liée à l'AOS sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth - ESS (Johns, 1991). Le diagnostic d'AOS sera effectué à l'aide d'un appareil de surveillance portable de type III (polygraphie à domicile), entre 6 et 7 mois après le diagnostic de COVID-19 (t1).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Alvor, Le Portugal, 8500-322
        • Recrutement
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Le Portugal, 800-386
        • Recrutement
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Karl Cunha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Le Portugal, 4835-23
        • Recrutement
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Le Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Le Portugal, 1500-650
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-028
        • Recrutement
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Le Portugal, 2674-514
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vera Martins
        • Sous-enquêteur:
          • Margarida Barata
      • Portimao, Le Portugal, 8500-338
        • Recrutement
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ines Simoes, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catia Saraiva, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ines Belchior, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tania Fatal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Recrutement
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Drummond, Prof
        • Sous-enquêteur:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Le Portugal, 4520-211
        • Recrutement
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Le Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Le Portugal, 5000-508
        • Recrutement
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bebiana Conde, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans douze hôpitaux portugais, universitaires et de district, dans lesquels une consultation médicale de suivi post-COVID-19 a été mise en place Tous les patients qui assistent à la consultation de suivi post-COVID-19 seront invités à participer à la étude.

La description

Critère d'intégration:

(1) ≥18 ans ; (2) COVID-19 antérieur au moins six mois avant l'évaluation initiale du protocole d'étude ; (3) symptômes persistants après les critères de guérison définis par l'OMS ; (4) les patients qui assistent à la consultation de suivi post-COVID-19 des centres d'étude. (5) Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par une amplification en chaîne par polymérase de transcription inverse en temps réel positive sur un prélèvement nasopharyngé (6) patients qui acceptent de signer le consentement éclairé écrit (suivant le protocole du comité d'éthique).

Critère d'exclusion:

(1) les patients qui avaient un trouble neurologique concomitant qui pourrait augmenter le risque d'AOS (comme un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson ou la sclérose latérale amyotrophique) ; (2) patients sous ventilation mécanique invasive. (3) patients présentant des symptômes de fatigue persistants, 6 mois avant l'infection par le SARS-CoV-2 (4) patients sans réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse en temps réel positive pour le SARS-CoV-2 sur un écouvillon nasopharyngé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte OSA
Patients atteints d'une condition post-COVID-19 et d'AOS
Autre: OSA
EXPOSITION A L'APNEE OBSTRUCTIVE DU SOMMEIL
Cohorte témoin
Patients avec un état post-COVID-19 sans OSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue à long terme post-COVID-19 et OSA
Délai: 6 - 7 mois
Évaluer si l'AOS non traitée est associée à une fatigue à long terme post-COVID-19.
6 - 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fatigue à long terme post-COVID-19 et somnolence diurne
Délai: 6 - 9 mois
Évaluez si la somnolence diurne est associée à la fatigue à long terme post-COVID-19.
6 - 9 mois
fatigue à long terme post-COVID-19 et hypoxémie nocturne
Délai: 6 - 7 mois
Évaluer si l'hypoxémie nocturne est associée à la fatigue à long terme post-COVID-19
6 - 7 mois
fatigue à long terme post-COVID-19 et gravité de la COVID-19 aiguë
Délai: 6 - 9 mois
Évaluer si la gravité de la COVID-19 aiguë est associée à la fatigue à long terme post-COVID-19
6 - 9 mois
fatigue à long terme post-COVID-19 et statut vaccinal
Délai: 6 - 9 mois
Étudier la relation entre le statut vaccinal et la fatigue à long terme post-COVID-19
6 - 9 mois
Long impact du COVID-19 et de l'OSA sur la qualité de vie
Délai: 6 - 7 mois
Étudier l'impact de Long COVID-19 avec OSA non traité sur la qualité de vie
6 - 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Collaborateurs

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Première publication (RÉEL)

22 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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