Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długie zmęczenie spowodowane COVID-19 i obturacyjny bezdech senny (PostCoV2OSA)

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obturacyjny bezdech senny u pacjentów z długotrwałym zmęczeniem COVID-19: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe

Zidentyfikuj związek występowania obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) ze zmęczeniem po COVID-19, które utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy po ostrej chorobie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność objawów zmęczenia do 6-7 miesięcy po ostrej chorobie COVID-19, podobnych do zapalenia mózgu i rdzenia mięśniowego/zespołu przewlekłego zmęczenia, obserwowanych również po innych infekcjach wirusowych, została zgłoszona jako najczęstszy objaw po COVID-19 (Townsend i in. al., 2020).

Istnieje fizjologiczne prawdopodobieństwo, że OBS jest czynnikiem sprawczym zachorowalności na COVID-19 i objawów zmęczenia przez nocną hipoksemię, zaostrzenie lub spowodowanie dysfunkcji śródbłonka, stanu zapalnego, stresu oksydacyjnego, mikroaspiracji i dysfunkcji serca. OBS aktywuje układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) i enzym konwertujący angiotensynę-2 (ACE2), który jest receptorem wejściowym SARS-CoV-2 w komórkach (Miller i in., 2021).

W tym badaniu określimy częstość występowania OBS i jego związek ze zmęczeniem po COVID-19, które utrzymuje się przez co najmniej sześć miesięcy po ostrej chorobie, u pacjentów, którzy uczęszczają do Przychodni Szpitalnych dla Pacjentów po COVID-19. Zbadany zostanie również związek między zmęczeniem a statusem szczepień, nocną hipoksemią, sennością w ciągu dnia i ostrym przebiegiem COVID-19.

Zbieranie danych będzie odbywać się za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez wykwalifikowany personel badań klinicznych (tj. przez lekarzy prowadzących konsultacje medyczne po COVID-19).

Dane demograficzne, kliniczne i formularze badań klinicznych będą zbierane między 6-7 miesiącem po rozpoznaniu COVID-19 (t1) i 9 miesięcy później (t2).

Zmęczenie będzie oceniane za pomocą skali zmęczenia Chaldera - CFQ-11 (Chalter i in., 1993).

Ocena senności w ciągu dnia związanej z OSA będzie mierzona za pomocą Skali Senności Epworth - ESS (Johns, 1991). Diagnoza OBS zostanie przeprowadzona za pomocą przenośnego urządzenia monitorującego typu III (poligrafia domowa), między 6-7 miesiącem od rozpoznania COVID-19 (t1).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Alvor, Portugalia, 8500-322
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugalia, 800-386
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karl Cunha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugalia, 4835-23
        • Rekrutacyjny
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugalia, 1649-028
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugalia, 2674-514
      • Portimao, Portugalia, 8500-338
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ines Simoes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catia Saraiva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ines Belchior, MD
        • Pod-śledczy:
          • Tania Fatal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Drummond, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugalia, 2910-549
      • Vila Real, Portugalia, 5000-508
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bebiana Conde, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w dwunastu portugalskich szpitalach, uniwersyteckich i okręgowych, w których wdrożono kontynuację konsultacji lekarskiej po COVID-19. badanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) ≥18 lat; (2) przebyty COVID-19 co najmniej sześć miesięcy przed wstępną oceną protokołu badania; (3) utrzymujące się objawy po wyleczeniu kryteria określone przez WHO; (4) pacjenci uczestniczący w konsultacjach kontrolnych po COVID-19 w ośrodkach badawczych. (5) Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone dodatnią reakcją łańcuchową polimerazy odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym na wymazie z nosogardzieli (6) pacjenci, którzy wyrażają zgodę na podpisanie pisemnej świadomej zgody (zgodnie z protokołem komisji etycznej).

Kryteria wyłączenia:

(1) pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogą zwiększać ryzyko OSA (takie jak udar, choroba Parkinsona lub stwardnienie zanikowe boczne); (2) pacjenci poddani inwazyjnej wentylacji mechanicznej. (3) pacjenci z utrzymującymi się objawami zmęczenia, 6 miesięcy przed zakażeniem SARS-CoV-2 (4) pacjenci bez SARS-CoV-2 dodatniej reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym na wymazie z nosogardzieli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta OSA
Pacjenci ze stanem po COVID-19 i OSA
Inny: OBS
NARAŻENIE NA OBTURACYJNY BEZDECH SENNY
Kohorta kontrolna
Pacjenci ze stanem po COVID-19 bez OBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długotrwałego zmęczenia i OSA po COVID-19
Ramy czasowe: 6 - 7 miesięcy
Oceń, czy nieleczony OSA jest związany z długotrwałym zmęczeniem po COVID-19.
6 - 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długotrwałego zmęczenia i senności w ciągu dnia po COVID-19
Ramy czasowe: 6 - 9 miesięcy
Oceń, czy senność w ciągu dnia jest związana z długotrwałym zmęczeniem po COVID-19.
6 - 9 miesięcy
długotrwałego zmęczenia i nocnej hipoksemii po COVID-19
Ramy czasowe: 6 - 7 miesięcy
Oceń, czy nocna hipoksemia jest związana z długotrwałym zmęczeniem po COVID-19
6 - 7 miesięcy
długoterminowego zmęczenia po COVID-19 i ciężkości ostrego COVID-19
Ramy czasowe: 6 - 9 miesięcy
Oceń, czy ciężkość ostrego przebiegu COVID-19 jest związana z długotrwałym zmęczeniem po COVID-19
6 - 9 miesięcy
długotrwałe zmęczenie i stan szczepień po COVID-19
Ramy czasowe: 6 - 9 miesięcy
Zbadaj związek między statusem szczepień a długotrwałym zmęczeniem po COVID-19
6 - 9 miesięcy
Długotrwały wpływ COVID-19 i OSA na jakość życia
Ramy czasowe: 6 - 7 miesięcy
Zbadaj wpływ długiego COVID-19 z nieleczonym OSA na jakość życia
6 - 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Współpracownicy

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 132/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj