Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lange COVID-19-vermoeidheid en obstructieve slaapapneu (PostCoV2OSA)

26 maart 2022 bijgewerkt door: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obstructieve slaapapneu bij patiënten met langdurige COVID-19-vermoeidheid: een multicentrische prospectieve cohortstudie

Identificeer de relatie tussen de prevalentie van obstructieve slaapapneu (OSA) en post-COVID-19-vermoeidheid die ten minste zes maanden na acute ziekte aanhoudt

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van vermoeidheidssymptomen tot 6-7 maanden na acute COVID-19-ziekte, vergelijkbaar met myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom, ook waargenomen na andere virale infecties, is gemeld als het meest voorkomende post-COVID-19-symptoom (Townsend et al. al., 2020).

Het is fysiologisch aannemelijk dat OSA een oorzakelijke factor is voor COVID-19-morbiditeit en vermoeidheidssymptomen door nachtelijke hypoxemie, die endotheliale disfunctie, ontsteking, oxidatieve stress, microaspiratie en cardiale disfunctie verergert of veroorzaakt. OSA activeert het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) en angiotensine-converterend enzym-2 (ACE2), de SARS-CoV-2-receptor in de cellen (Miller et al., 2021).

In deze studie zullen we de prevalentie van OSA en de relatie met post-COVID-19-vermoeidheid die tot ten minste zes maanden na de acute ziekte aanhoudt, identificeren bij patiënten die de post-COVID-19 poliklinieken bezoeken. Ook zal worden gekeken naar de relatie tussen vermoeidheid en vaccinatiestatus, nachtelijke hypoxemie, slaperigheid overdag en de acute COVID-19-ernst.

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst die wordt afgenomen door gekwalificeerd klinisch onderzoekspersoneel (d.w.z. door artsen die de post-COVID-19 medische consultatie uitvoeren).

Demografische, klinische gegevens en klinische onderzoeksformulieren worden verzameld tussen de 6-7e maand na de diagnose van COVID-19 (t1) en 9 maanden later (t2).

Vermoeidheid zal worden beoordeeld met behulp van de Chalder-vermoeidheidsschaal - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

De beoordeling van OSA-gerelateerde slaperigheid overdag zal worden gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale - ESS (Johns, 1991). De OSA-diagnose zal worden uitgevoerd met behulp van een draagbaar bewakingsapparaat type III (polygrafie in huis), tussen de 6-7e maand na de diagnose van COVID-19 (t1).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Werving
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Werving
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl Cunha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Werving
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Werving
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Werving
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ines Simoes, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catia Saraiva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ines Belchior, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tania Fatal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Drummond, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Werving
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Werving
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bebiana Conde, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in twaalf Portugese ziekenhuizen, universiteiten en districten, waar een medisch vervolgconsult na COVID-19 is geïmplementeerd. Alle patiënten die het vervolgconsult na COVID-19 bijwonen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) ≥18 jaar; (2) eerdere COVID-19 ten minste zes maanden vóór de initiële evaluatie van het studieprotocol; (3) aanhoudende symptomen na genezingscriteria gedefinieerd door de WHO; (4) patiënten die de post-COVID-19 vervolgconsultatie van de studiecentra bijwonen. (5) SARS-CoV-2-infectie bevestigd door een positieve real-time reverse-transcriptie polymerasekettingreactie op een nasofaryngeaal uitstrijkje (6) patiënten die ermee instemmen de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen (volgens het protocol van de ethische commissie).

Uitsluitingscriteria:

(1) patiënten met een gelijktijdige neurologische aandoening die het OSA-risico zou kunnen verhogen (zoals beroerte, de ziekte van Parkinson of amyotrofische laterale sclerose); (2) patiënten die invasieve mechanische beademing kregen. (3) patiënten met aanhoudende vermoeidheidssymptomen, 6 maanden vóór SARS-CoV-2-infectie (4) patiënten zonder SARS-CoV-2-positieve real-time reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie op een nasofaryngeaal uitstrijkje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OSA-cohort
Patiënten met een post-COVID-19-aandoening en OSA
Ander: OSA
BLOOTSTELLING AAN OBSTRUCTIEVE SLAAPPNEU
Controle cohort
Patiënten met een post-COVID-19-aandoening zonder OSA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-COVID-19 langdurige vermoeidheid en OSA
Tijdsspanne: 6 - 7 maanden
Evalueer of onbehandelde OSA verband houdt met post-COVID-19 langdurige vermoeidheid.
6 - 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-COVID-19 langdurige vermoeidheid en slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden
Evalueer of slaperigheid overdag verband houdt met langdurige vermoeidheid na COVID-19.
6 - 9 maanden
post-COVID-19 langdurige vermoeidheid en nachtelijke hypoxemie
Tijdsspanne: 6 - 7 maanden
Evalueer of nachtelijke hypoxemie geassocieerd is met post-COVID-19 langdurige vermoeidheid
6 - 7 maanden
post-COVID-19 langdurige vermoeidheid en ernst van acute COVID-19
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden
Evalueer of de ernst van acute COVID-19 verband houdt met post-COVID-19 langdurige vermoeidheid
6 - 9 maanden
post-COVID-19 langdurige vermoeidheid en vaccinatiestatus
Tijdsspanne: 6 - 9 maanden
Bestudeer de relatie tussen vaccinatiestatus en post-COVID-19 langdurige vermoeidheid
6 - 9 maanden
Langdurige impact van COVID-19 en OSA op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 - 7 maanden
Bestudeer de impact van Long COVID-19 met onbehandelde OSA op de kwaliteit van leven
6 - 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Medewerkers

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 132/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren