Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lang COVID-19-tretthet og obstruktiv søvnapné (PostCoV2OSA)

26. mars 2022 oppdatert av: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obstruktiv søvnapné hos pasienter med lang COVID-19-tretthet: en multisenter prospektiv kohortstudie

Identifiser sammenhengen mellom obstruktiv søvnapné (OSA) prevalens med post-COVID-19 fatigue som gjenstår minst seks måneder etter akutt sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstedeværelsen av tretthetssymptomer opptil 6-7 måneder etter akutt COVID-19-sykdom, lik myalgisk encefalomyelitt/kronisk tretthetssyndrom, også observert etter andre virusinfeksjoner, har blitt rapportert som det hyppigste post-COVID-19-symptomet (Townsend et al. al., 2020).

Det er en fysiologisk plausibilitet for at OSA er en årsaksfaktor til COVID-19-sykelighet og tretthetssymptomer ved nattlig hypoksemi, som forverrer eller forårsaker endoteldysfunksjon, betennelse, oksidativt stress, mikroaspirasjon og hjertedysfunksjon. OSA aktiverer renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) og angiotensin-konverterende enzym-2 (ACE2), som er SARS-CoV-2-inngangsreseptoren i cellene (Miller et al., 2021).

I denne studien vil vi identifisere forekomsten av OSA og dens sammenheng med post-COVID-19 fatigue som forblir i minst seks måneder etter den akutte sykdommen, hos pasienter som går på post-COVID-19 polikliniske sykehus. Det vil også bli studert sammenhengen mellom tretthet og vaksinasjonsstatus, nattlig hypoksemi, søvnighet på dagtid og akutt COVID-19 alvorlighetsgrad.

Datainnsamling vil bli utført av et spørreskjema administrert av kvalifisert klinisk studiepersonell (dvs. av leger som gjennomfører den medisinske konsultasjonen etter COVID-19).

Demografiske, kliniske data og kliniske forskningsskjemaer vil bli samlet inn mellom 6-7. måned etter diagnosen covid-19 (t1) og 9 måneder senere (t2).

Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Chalder fatigue scale - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

Evalueringen av OSA-relatert søvnighet på dagtid vil bli målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale - ESS (Johns, 1991). OSA-diagnosen vil bli utført ved bruk av bærbar overvåkingsenhet type III (hjemmepolygrafi), mellom 6-7. måned etter diagnosen COVID-19 (t1).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Rekruttering
        • Hospital Particular de Alvor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Rekruttering
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Karl Cunha, MD
        • Underetterforsker:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekruttering
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Rekruttering
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ines Simoes, MD
        • Underetterforsker:
          • Catia Saraiva, MD
        • Underetterforsker:
          • Ines Belchior, MD
        • Underetterforsker:
          • Tania Fatal, MD
        • Underetterforsker:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Drummond, Prof
        • Underetterforsker:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekruttering
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bebiana Conde, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført ved tolv portugisiske sykehus, universiteter og distrikter, der en oppfølging av medisinsk konsultasjon etter COVID-19 er gjennomført. Alle pasienter som deltar på oppfølgingskonsultasjonen etter COVID-19 vil bli invitert til å delta i studere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) ≥18 år; (2) tidligere COVID-19 minst seks måneder før den første evalueringen av studieprotokollen; (3) vedvarende symptomer etter helbredelseskriterier definert av WHO; (4) pasienter som deltar på post-COVID-19 oppfølgingskonsultasjonen av studiesentrene. (5) SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av en positiv sanntids revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon på en nasofaryngeal vattpinne (6) pasienter som godtar å signere det skriftlige informerte samtykket (i henhold til etikkkomiteens protokoll).

Ekskluderingskriterier:

(1) pasienter som hadde en samtidig nevrologisk lidelse som kunne øke OSA-risikoen (som slag, Parkinsons sykdom eller amyotrofisk lateral sklerose); (2) pasienter som var på invasiv mekanisk ventilasjon. (3) pasienter med vedvarende utmattelsessymptomer, 6 måneder før SARS-CoV-2-infeksjon (4) pasienter uten SARS-CoV-2 positiv sanntids revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon på en nasofaryngeal vattpinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OSA-kohort
Pasienter med post COVID-19 tilstand og OSA
Annen: OSA
EKSPONERING FOR OBSTRUKTIV SØVNAPNØ
Kontrollkohort
Pasienter med post COVID-19 tilstand uten OSA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-COVID-19 langvarig tretthet og OSA
Tidsramme: 6-7 måneder
Vurder om ubehandlet OSA er assosiert med langvarig utmattelse etter COVID-19.
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-COVID-19 langvarig tretthet og søvnighet på dagtid
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder om søvnighet på dagtid er assosiert med langvarig tretthet etter COVID-19.
6-9 måneder
post-COVID-19 langvarig tretthet og nattlig hypoksemi
Tidsramme: 6-7 måneder
Vurder om nattlig hypoksemi er assosiert med langvarig utmattelse etter COVID-19
6-7 måneder
post-COVID-19 langvarig tretthet og alvorlighetsgraden av akutt COVID-19
Tidsramme: 6-9 måneder
Vurder om alvorlighetsgraden av akutt covid-19 er assosiert med langvarig utmattelse etter covid-19
6-9 måneder
post-COVID-19 langvarig tretthet og vaksinasjonsstatus
Tidsramme: 6-9 måneder
Studer sammenhengen mellom vaksinasjonsstatus og langvarig utmattelse etter COVID-19
6-9 måneder
Lange COVID-19- og OSA-påvirkninger på livskvalitet
Tidsramme: 6-7 måneder
Studer virkningen av lang COVID-19 med ubehandlet OSA på livskvalitet
6-7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Samarbeidspartnere

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Etterforskere

  • Studiestol: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. mars 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. november 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 132/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere