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Fadiga prolongada por COVID-19 e apneia obstrutiva do sono (PostCoV2OSA)

26 de março de 2022 atualizado por: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Apneia Obstrutiva do Sono em Pacientes com Fadiga Longa por COVID-19: um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico

Identificar a relação da prevalência de apneia obstrutiva do sono (OSA) com a fadiga pós-COVID-19 que permanece pelo menos seis meses após a doença aguda

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A presença de sintomas de fadiga até 6-7 meses após a doença aguda de COVID-19, semelhante à encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica, também observada após outras infecções virais, foi relatada como o sintoma pós-COVID-19 mais frequente (Townsend et al., 2020).

Existe uma plausibilidade fisiológica para a AOS ser um fator causal para a morbidade da COVID-19 e sintomas de fadiga por hipoxemia noturna, exacerbando ou causando disfunção endotelial, inflamação, estresse oxidativo, microaspiração e disfunção cardíaca. A AOS ativa o sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) e a enzima conversora de angiotensina-2 (ACE2), que é o receptor de entrada do SARS-CoV-2 nas células (Miller et al., 2021).

Neste estudo iremos identificar a prevalência da AOS e a sua relação com a fadiga pós-COVID-19 que se mantém pelo menos seis meses após a doença aguda, em doentes que frequentam as Clínicas Externas pós-COVID-19. Será estudada também a relação entre fadiga e situação vacinal, hipoxemia noturna, sonolência diurna e gravidade aguda da COVID-19.

A coleta de dados será realizada por meio de um questionário administrado por equipe qualificada de estudos clínicos (ou seja, por médicos que conduzem a consulta médica pós-COVID-19).

Dados demográficos, clínicos e formulários de pesquisa clínica serão coletados entre 6-7 meses após o diagnóstico de COVID-19 (t1) e 9 meses depois (t2).

A fadiga será avaliada por meio da escala de fadiga de Chalder - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

A avaliação da sonolência diurna relacionada à AOS será medida por meio da Escala de Sonolência de Epworth - ESS (Johns, 1991). O diagnóstico de AOS será realizado por meio de monitor portátil tipo III (poligrafia domiciliar), entre 6-7 meses após o diagnóstico de COVID-19 (t1).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Recrutamento
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Recrutamento
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Karl Cunha, MD
        • Subinvestigador:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Recrutamento
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Recrutamento
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vera Martins
        • Subinvestigador:
          • Margarida Barata
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Recrutamento
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ines Simoes, MD
        • Subinvestigador:
          • Catia Saraiva, MD
        • Subinvestigador:
          • Ines Belchior, MD
        • Subinvestigador:
          • Tania Fatal, MD
        • Subinvestigador:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Drummond, Prof
        • Subinvestigador:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Recrutamento
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bebiana Conde, Prof

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em doze Hospitais Portugueses, Universitários e Distritais, nos quais foi implementada consulta médica de seguimento pós-COVID-19 estudar.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) ≥18 anos; (2) COVID-19 anterior pelo menos seis meses antes da avaliação inicial do protocolo do estudo; (3) sintomas persistentes após critérios de cura definidos pela OMS; (4) pacientes que frequentam a consulta de seguimento pós-COVID-19 dos centros de estudo. (5) Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por uma reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva em tempo real em um swab nasofaríngeo (6) pacientes que concordam em assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (seguindo o protocolo do comitê de ética).

Critério de exclusão:

(1) pacientes que apresentavam um distúrbio neurológico concomitante que poderia aumentar o risco de AOS (como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou esclerose lateral amiotrófica); (2) pacientes que estavam em ventilação mecânica invasiva. (3) pacientes com sintomas persistentes de fadiga, 6 meses antes da infecção por SARS-CoV-2 (4) pacientes sem reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa positiva em tempo real para SARS-CoV-2 em um swab nasofaríngeo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte AOS
Pacientes com condição pós-COVID-19 e AOS
Outro: AOS
EXPOSIÇÃO À APNEIA OBSTRUTIVA DO SONO
Coorte de controle
Pacientes com condição pós-COVID-19 sem AOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fadiga de longo prazo pós-COVID-19 e AOS
Prazo: 6 - 7 meses
Avalie se a OSA não tratada está associada à fadiga de longo prazo pós-COVID-19.
6 - 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fadiga de longo prazo pós-COVID-19 e sonolência diurna
Prazo: 6 - 9 meses
Avalie se a sonolência diurna está associada à fadiga de longo prazo pós-COVID-19.
6 - 9 meses
fadiga prolongada pós-COVID-19 e hipoxemia noturna
Prazo: 6 - 7 meses
Avaliar se a hipoxemia noturna está associada à fadiga de longo prazo pós-COVID-19
6 - 7 meses
fadiga de longo prazo pós-COVID-19 e gravidade da COVID-19 aguda
Prazo: 6 - 9 meses
Avalie se a gravidade da COVID-19 aguda está associada à fadiga de longo prazo pós-COVID-19
6 - 9 meses
fadiga de longo prazo pós-COVID-19 e estado de vacinação
Prazo: 6 - 9 meses
Estudar a relação entre o status de vacinação e a fadiga de longo prazo pós-COVID-19
6 - 9 meses
Impacto prolongado de COVID-19 e AOS na qualidade de vida
Prazo: 6 - 7 meses
Estudar o impacto do Long COVID-19 com AOS não tratada na qualidade de vida
6 - 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Colaboradores

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de março de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 132/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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