Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fatiga prolongada por COVID-19 y apnea obstructiva del sueño (PostCoV2OSA)

26 de marzo de 2022 actualizado por: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Apnea obstructiva del sueño en pacientes con fatiga prolongada por COVID-19: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

Identificar la relación de la prevalencia de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con la fatiga post-COVID-19 que permanece al menos seis meses después de la enfermedad aguda

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia de síntomas de fatiga hasta 6-7 meses después de la enfermedad aguda por COVID-19, similar a la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica, también observada después de otras infecciones virales, ha sido reportada como el síntoma más frecuente post-COVID-19 (Townsend et al. al., 2020).

Existe una plausibilidad fisiológica de que la AOS sea un factor causal de la morbilidad de COVID-19 y los síntomas de fatiga por hipoxemia nocturna, exacerbando o causando disfunción endotelial, inflamación, estrés oxidativo, microaspiración y disfunción cardíaca. OSA activa el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS) y la enzima convertidora de angiotensina-2 (ACE2), que es el receptor de entrada del SARS-CoV-2 en las células (Miller et al., 2021).

En este estudio identificaremos la prevalencia de AOS y su relación con la fatiga post-COVID-19 que se mantiene por al menos seis meses después de la enfermedad aguda, en pacientes que acuden a las Consultas Externas del Hospital Post-COVID-19. Se estudiará también la relación entre la fatiga y el estado vacunal, la hipoxemia nocturna, la somnolencia diurna y la gravedad aguda de la COVID-19.

La recopilación de datos se realizará mediante un cuestionario administrado por personal calificado del estudio clínico (es decir, por los médicos que realizan la consulta médica posterior a la COVID-19).

Los formularios de datos demográficos, clínicos y de investigación clínica se recopilarán entre 6 y 7 meses después del diagnóstico de COVID-19 (t1) y 9 meses después (t2).

La fatiga se evaluará utilizando la escala de fatiga de Chalder - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

La evaluación de la somnolencia diurna relacionada con la AOS se medirá utilizando la Escala de somnolencia de Epworth - ESS (Johns, 1991). El diagnóstico de AOS se realizará mediante dispositivo de monitorización portátil tipo III (poligrafía domiciliaria), entre 6-7 meses después del diagnóstico de COVID-19 (t1).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ligia Pires
  • Número de teléfono: 43168 +351282450300
  • Correo electrónico: alves1029@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Reclutamiento
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Reclutamiento
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Cunha, MD
        • Sub-Investigador:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Reclutamiento
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santo Andre (Chl)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joao Machado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Aún no reclutando
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Aún no reclutando
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vera Martins
        • Sub-Investigador:
          • Margarida Barata
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Reclutamiento
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ines Simoes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catia Saraiva, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ines Belchior, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tania Fatal, MD
        • Sub-Investigador:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Drummond, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Setubal (Chs)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vera Clerigo, MD
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bebiana Conde, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en doce hospitales portugueses, universitarios y distritales, en los que se ha implementado una consulta médica de seguimiento post-COVID-19 Todos los pacientes que asisten a la consulta de seguimiento post-COVID-19 serán invitados a participar en el estudiar.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) ≥18 años; (2) antecedentes de COVID-19 al menos seis meses antes de la evaluación inicial del protocolo del estudio; (3) síntomas persistentes después de los criterios de curación definidos por la OMS; (4) pacientes que asisten a la consulta de seguimiento post-COVID-19 de los centros de estudio. (5) Infección por SARS-CoV-2 confirmada por una reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa en tiempo real positiva en un hisopado nasofaríngeo (6) pacientes que aceptan firmar el consentimiento informado por escrito (siguiendo el protocolo del comité de ética).

Criterio de exclusión:

(1) pacientes que tenían un trastorno neurológico concomitante que podría aumentar el riesgo de AOS (como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o esclerosis lateral amiotrófica); (2) pacientes que estaban en ventilación mecánica invasiva. (3) pacientes con síntomas de fatiga persistentes, 6 meses antes de la infección por SARS-CoV-2 (4) pacientes sin reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real positiva para SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte AOS
Pacientes con condición post COVID-19 y AOS
Otro: AOS
EXPOSICIÓN A LA APNEA OBSTRUCTIVA DEL SUEÑO
Cohorte de control
Pacientes con condición post COVID-19 sin AOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatiga a largo plazo post-COVID-19 y AOS
Periodo de tiempo: 6 - 7 meses
Evaluar si la AOS no tratada está asociada con la fatiga a largo plazo posterior a la COVID-19.
6 - 7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fatiga a largo plazo post-COVID-19 y somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
Evaluar si la somnolencia diurna está asociada con la fatiga a largo plazo post COVID-19.
6 - 9 meses
post-COVID-19 fatiga a largo plazo e hipoxemia nocturna
Periodo de tiempo: 6 - 7 meses
Evaluar si la hipoxemia nocturna está asociada con la fatiga a largo plazo post COVID-19
6 - 7 meses
fatiga a largo plazo post-COVID-19 y gravedad de la COVID-19 aguda
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
Evaluar si la gravedad de la COVID-19 aguda está asociada con la fatiga a largo plazo posterior a la COVID-19
6 - 9 meses
post-COVID-19 fatiga a largo plazo y estado de vacunación
Periodo de tiempo: 6 - 9 meses
Estudiar la relación entre el estado de vacunación y la fatiga a largo plazo post-COVID-19
6 - 9 meses
Impacto prolongado de COVID-19 y AOS en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 - 7 meses
Estudiar el impacto de Long COVID-19 con OSA no tratado en la calidad de vida
6 - 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Colaboradores

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Investigadores

  • Silla de estudio: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 132/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir