Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная усталость COVID-19 и синдром обструктивного апноэ сна (PostCoV2OSA)

26 марта 2022 г. обновлено: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Обструктивное апноэ сна у пациентов с длительной утомляемостью COVID-19: многоцентровое проспективное когортное исследование

Выявить взаимосвязь распространенности синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) с утомляемостью после COVID-19, которая сохраняется не менее шести месяцев после острого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие симптомов усталости в течение 6-7 месяцев после острого заболевания COVID-19, сходных с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости, которые также наблюдаются после других вирусных инфекций, было зарегистрировано как наиболее частый пост-COVID-19 симптом (Townsend et al. др., 2020).

Существует физиологическая вероятность того, что СОАС является причинным фактором заболеваемости COVID-19 и симптомов усталости из-за ночной гипоксемии, усугубляющей или вызывающей эндотелиальную дисфункцию, воспаление, окислительный стресс, микроаспирацию и сердечную дисфункцию. ОАС активирует ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) и ангиотензинпревращающий фермент-2 (АПФ2), который является рецептором проникновения SARS-CoV-2 в клетки (Miller et al., 2021).

В этом исследовании мы выявим распространенность СОАС и его связь с утомляемостью после COVID-19, которая сохраняется в течение как минимум шести месяцев после острого заболевания у пациентов, посещающих амбулаторные клиники пост-COVID-19. Также будет изучена связь между утомляемостью и статусом вакцинации, ночной гипоксемией, дневной сонливостью и тяжестью острого COVID-19.

Сбор данных будет осуществляться с помощью вопросника, который будет проводиться квалифицированным персоналом клинических исследований (т. е. врачами, которые проводят медицинские консультации после COVID-19).

Демографические, клинические данные и формы клинических исследований будут собираться между 6-7 месяцами после постановки диагноза COVID-19 (t1) и 9 месяцами позже (t2).

Усталость будет оцениваться с использованием шкалы усталости Чалдера - CFQ-11 (Чалтер и др., 1993).

Оценка дневной сонливости, связанной с ОАС, будет проводиться с использованием шкалы сонливости Эпворта (ESS) (Johns, 1991). Диагноз СОАС будет проводиться с использованием портативного устройства мониторинга III типа (домашняя полиграфия) в период между 6-7 месяцами после постановки диагноза COVID-19 (t1).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ligia Pires
  • Номер телефона: 43168 +351282450300
  • Электронная почта: alves1029@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tania Fatal
  • Номер телефона: 35427 +351282450300
  • Электронная почта: taniafatal@hotmail.com

Места учебы

  • Португалия
      • Alvor, Португалия, 8500-322
        • Рекрутинг
        • Hospital Particular de Alvor
        • Контакт:
          • Ana Fontes, Prof
          • Номер телефона: 775 282420400
          • Электронная почта: anafontes@grupohpa.com
        • Контакт:
          • Ligia Pires, MD
          • Номер телефона: 120 282420400
          • Электронная почта: ligiapires@grupohpa.com
        • Младший исследователь:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Португалия, 800-386
        • Рекрутинг
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Контакт:
          • Karl Cunha, MD
          • Номер телефона: 289891100
          • Электронная почта: karljonathan@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Cunha, MD
        • Младший исследователь:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Португалия, 4835-23
        • Рекрутинг
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Контакт:
          • Maria Jose Guimaraes, MD
          • Номер телефона: 41053 +351253420300
          • Электронная почта: zezaguimaraes@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santo Andre (Chl)
        • Контакт:
          • Joao Machado, MD
          • Номер телефона: 3601 +351 244 817 056
          • Электронная почта: joaoneivamachado@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joao Machado, MD
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Еще не набирают
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Португалия, 1649-028
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Контакт:
          • Paula Pinto, Prof
          • Номер телефона: 55395 217805000
          • Электронная почта: paulagpinto@gmail.com
        • Контакт:
          • Cristina Barbara, Prof
          • Номер телефона: 218430500
          • Электронная почта: pndr@dgs.min-saude.pt
        • Главный следователь:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Еще не набирают
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vera Martins
        • Младший исследователь:
          • Margarida Barata
      • Portimao, Португалия, 8500-338
        • Рекрутинг
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Контакт:
          • Ligia Pires, MD
          • Номер телефона: 43178 282450300
          • Электронная почта: alves1029@hotmail.com
        • Контакт:
          • Tania Fatal
          • Номер телефона: 35427 282450300
          • Электронная почта: taniafatal@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ines Simoes, MD
        • Младший исследователь:
          • Catia Saraiva, MD
        • Младший исследователь:
          • Ines Belchior, MD
        • Младший исследователь:
          • Tania Fatal, MD
        • Младший исследователь:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Рекрутинг
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Контакт:
          • Marta Drummond, Prof
          • Номер телефона: +351225512100
          • Электронная почта: marta.drummond@gmail.com
        • Контакт:
          • Renato Silva
          • Номер телефона: +351225513600
          • Электронная почта: renato.ivos@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marta Drummond, Prof
        • Младший исследователь:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Португалия, 4520-211
        • Рекрутинг
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Португалия, 2910-549
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar de Setubal (Chs)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vera Clerigo, MD
      • Vila Real, Португалия, 5000-508
        • Рекрутинг
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Контакт:
          • Bebiana Conde, Prof
          • Номер телефона: 4480 259300500
          • Электронная почта: bebianaconde@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Bebiana Conde, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в двенадцати португальских больницах, университетах и ​​округах, в которых была проведена последующая медицинская консультация после COVID-19. Все пациенты, посетившие последующую консультацию после COVID-19, будут приглашены для участия в изучать.

Описание

Критерии включения:

(1) ≥18 лет; (2) перенесенный ранее COVID-19 не менее чем за шесть месяцев до первоначальной оценки протокола исследования; (3) стойкие симптомы после критериев излечения, определенных ВОЗ; (4) пациенты, посещающие последующую консультацию в исследовательских центрах после COVID-19. (5) инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией в режиме реального времени на мазке из носоглотки (6) пациентов, которые соглашаются подписать письменное информированное согласие (в соответствии с протоколом комитета по этике).

Критерий исключения:

(1) пациенты с сопутствующим неврологическим расстройством, которое может увеличить риск СОАС (например, инсульт, болезнь Паркинсона или боковой амиотрофический склероз); (2) пациенты, находившиеся на инвазивной искусственной вентиляции легких. (3) пациенты со стойкими симптомами усталости за 6 месяцев до заражения SARS-CoV-2 (4) пациенты без SARS-CoV-2 положительная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией в реальном времени на мазке из носоглотки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта СОАС
Пациенты с состоянием после COVID-19 и СОАС
Другой: ОСА
ВОЗДЕЙСТВИЕ ОБСТРУКТИВНОГО АПНОЭ СНА
Контрольная группа
Пациенты с состоянием после COVID-19 без СОАС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пост-COVID-19 длительная усталость и СОАС
Временное ограничение: 6 - 7 месяцев
Оцените, связано ли невылеченное ОАС с длительной усталостью после COVID-19.
6 - 7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
пост-COVID-19 длительная усталость и дневная сонливость
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Оцените, связана ли дневная сонливость с долговременной усталостью после COVID-19.
6 - 9 месяцев
пост-COVID-19 длительная усталость и ночная гипоксемия
Временное ограничение: 6 - 7 месяцев
Оценить, связана ли ночная гипоксемия с длительной усталостью после COVID-19.
6 - 7 месяцев
пост-COVID-19 длительная усталость и тяжесть острого COVID-19
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Оценить, связана ли тяжесть острого COVID-19 с долговременной усталостью после COVID-19
6 - 9 месяцев
пост-COVID-19 длительная усталость и статус вакцинации
Временное ограничение: 6 - 9 месяцев
Изучить взаимосвязь между статусом вакцинации и длительной усталостью после COVID-19.
6 - 9 месяцев
Длительное влияние COVID-19 и СОАС на качество жизни
Временное ограничение: 6 - 7 месяцев
Изучить влияние длительного COVID-19 с нелеченым СОАС на качество жизни
6 - 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Соавторы

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Следователи

  • Учебный стул: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 132/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОСА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться