Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lange COVID-19-Müdigkeit und obstruktive Schlafapnoe (PostCoV2OSA)

26. März 2022 aktualisiert von: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit langer COVID-19-Müdigkeit: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Identifizieren Sie die Beziehung zwischen der Prävalenz obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und Post-COVID-19-Fatigue, die mindestens sechs Monate nach der akuten Erkrankung bestehen bleibt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein von Erschöpfungssymptomen bis zu 6-7 Monate nach einer akuten COVID-19-Erkrankung, ähnlich der myalgischen Enzephalomyelitis/dem chronischen Erschöpfungssyndrom, das auch nach anderen Virusinfektionen beobachtet wird, wurde als das häufigste Symptom nach COVID-19 berichtet (Townsend et a., 2020).

Es besteht eine physiologische Plausibilität dafür, dass OSA ein kausaler Faktor für COVID-19-Morbidität und Ermüdungssymptome durch nächtliche Hypoxämie ist, die Endotheldysfunktion, Entzündung, oxidativen Stress, Mikroaspiration und Herzfunktionsstörung verschlimmert oder verursacht. OSA aktiviert das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) und das Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2), das der SARS-CoV-2-Eintrittsrezeptor in den Zellen ist (Miller et al., 2021).

In dieser Studie werden wir die Prävalenz von OSA und ihren Zusammenhang mit Post-COVID-19-Müdigkeit identifizieren, die für mindestens sechs Monate nach der akuten Erkrankung bestehen bleibt, bei Patienten, die die ambulanten Krankenhauskliniken nach COVID-19 besuchen. Es wird auch der Zusammenhang zwischen Müdigkeit und Impfstatus, nächtlicher Hypoxämie, Tagesschläfrigkeit und dem akuten COVID-19-Schweregrad untersucht.

Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der von qualifiziertem Personal für klinische Studien verwaltet wird (d. h. von Ärzten, die die medizinische Konsultation nach COVID-19 durchführen).

Demografische, klinische Daten und klinische Forschungsformulare werden zwischen dem 6. und 7. Monat nach der Diagnose von COVID-19 (t1) und 9 Monate später (t2) erhoben.

Die Ermüdung wird anhand der Chalder-Müdigkeitsskala – CFQ-11 (Chalter et al., 1993) bewertet.

Die Bewertung der OSA-bedingten Tagesschläfrigkeit wird anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala – ESS (Johns, 1991) gemessen. Die OSA-Diagnose wird zwischen dem 6. und 7. Monat nach der Diagnose von COVID-19 (t1) mit einem tragbaren Überwachungsgerät Typ III (Polygraphie zu Hause) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Alvor, Portugal, 8500-322
        • Rekrutierung
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugal, 800-386
        • Rekrutierung
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karl Cunha, MD
        • Unterermittler:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugal, 4835-23
        • Rekrutierung
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugal, 2410-197
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugal, 1649-028
        • Rekrutierung
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugal, 2674-514
      • Portimao, Portugal, 8500-338
        • Rekrutierung
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ines Simoes, MD
        • Unterermittler:
          • Catia Saraiva, MD
        • Unterermittler:
          • Ines Belchior, MD
        • Unterermittler:
          • Tania Fatal, MD
        • Unterermittler:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Drummond, Prof
        • Unterermittler:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugal, 4520-211
        • Rekrutierung
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugal, 2910-549
      • Vila Real, Portugal, 5000-508
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bebiana Conde, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in zwölf portugiesischen Krankenhäusern, Universitäten und Distrikten durchgeführt, in denen eine medizinische Nachsorgekonsultation nach COVID-19 durchgeführt wurde. Alle Patienten, die an der Nachsorgekonsultation nach COVID-19 teilnehmen, werden zur Teilnahme eingeladen lernen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) ≥18 Jahre; (2) früheres COVID-19 mindestens sechs Monate vor der ersten Bewertung des Studienprotokolls; (3) anhaltende Symptome nach von der WHO definierten Heilungskriterien; (4) Patienten, die an der Post-COVID-19-Nachsorgekonsultation der Studienzentren teilnehmen. (5) SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch eine positive Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion in Echtzeit auf einem Nasen-Rachen-Abstrich (6) Patienten, die sich bereit erklären, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen (gemäß dem Protokoll der Ethikkommission).

Ausschlusskriterien:

(1) Patienten mit einer begleitenden neurologischen Störung, die das OSA-Risiko erhöhen könnte (wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit oder amyotrophe Lateralsklerose); (2) Patienten mit invasiver mechanischer Beatmung. (3) Patienten mit anhaltenden Erschöpfungssymptomen, 6 Monate vor der SARS-CoV-2-Infektion (4) Patienten ohne SARS-CoV-2-positive Reverse-Transkriptase-Kettenreaktion in Echtzeit auf einem Nasen-Rachen-Abstrich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OSA-Kohorte
Patienten mit Zustand nach COVID-19 und OSA
Sonstiges: OSA
Exposition gegenüber obstruktiver Schlafapnoe
Kontrollkohorte
Patienten mit Post-COVID-19-Zustand ohne OSA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitmüdigkeit und OSA nach COVID-19
Zeitfenster: 6 - 7 Monate
Bewerten Sie, ob eine unbehandelte OSA mit einer Langzeitmüdigkeit nach COVID-19 verbunden ist.
6 - 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitmüdigkeit und Tagesmüdigkeit nach COVID-19
Zeitfenster: 6 - 9 Monate
Bewerten Sie, ob Tagesschläfrigkeit mit Langzeitmüdigkeit nach COVID-19 verbunden ist.
6 - 9 Monate
Post-COVID-19 Langzeitmüdigkeit und nächtliche Hypoxämie
Zeitfenster: 6 - 7 Monate
Bewerten Sie, ob nächtliche Hypoxämie mit langfristiger Müdigkeit nach COVID-19 verbunden ist
6 - 7 Monate
Post-COVID-19 Langzeitmüdigkeit und Schweregrad von akutem COVID-19
Zeitfenster: 6 - 9 Monate
Bewerten Sie, ob die Schwere des akuten COVID-19 mit der Langzeitmüdigkeit nach COVID-19 verbunden ist
6 - 9 Monate
Langzeitmüdigkeit und Impfstatus nach COVID-19
Zeitfenster: 6 - 9 Monate
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Impfstatus und Langzeitmüdigkeit nach COVID-19
6 - 9 Monate
Lange Auswirkungen von COVID-19 und OSA auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 - 7 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Long COVID-19 mit unbehandelter OSA auf die Lebensqualität
6 - 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Mitarbeiter

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Ermittler

  • Studienstuhl: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren