Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhá únava COVID-19 a obstrukční spánková apnoe (PostCoV2OSA)

26. března 2022 aktualizováno: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Obstrukční spánková apnoe u pacientů s dlouhou únavou COVID-19: multicentrická prospektivní kohortová studie

Identifikujte vztah prevalence obstrukční spánkové apnoe (OSA) s únavou po COVID-19, která přetrvává alespoň šest měsíců po akutním onemocnění

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přítomnost příznaků únavy do 6–7 měsíců po akutním onemocnění COVID-19, podobně jako myalgická encefalomyelitida/chronický únavový syndrom, pozorovaná také po jiných virových infekcích, byla hlášena jako nejčastější příznak po COVID-19 (Townsend et al., 2020).

Existuje fyziologická pravděpodobnost, že OSA je kauzálním faktorem nemocnosti COVID-19 a symptomů únavy noční hypoxémií, exacerbací nebo způsobující endoteliální dysfunkci, zánět, oxidační stres, mikroaspiraci a srdeční dysfunkci. OSA aktivuje renin-angiotenzin-aldosteronový systém (RAAS) a angiotensin-konvertující enzym-2 (ACE2), což je vstupní receptor SARS-CoV-2 v buňkách (Miller et al., 2021).

V této studii budeme identifikovat prevalenci OSA a její vztah k únavě po COVID-19, která přetrvává nejméně šest měsíců po akutním onemocnění, u pacientů, kteří navštěvují kliniky ambulantních nemocničních klinik po COVID-19. Bude také studován vztah mezi únavou a stavem očkování, noční hypoxémií, denní spavostí a akutní závažností COVID-19.

Sběr dat bude prováděn pomocí dotazníku zadaného kvalifikovaným personálem klinické studie (tj. lékaři, kteří vedou lékařskou konzultaci po COVID-19).

Demografické, klinické údaje a formuláře klinického výzkumu budou shromažďovány mezi 6.–7. měsícem po diagnóze COVID-19 (t1) a 9 měsíců později (t2).

Únava bude hodnocena pomocí Chalderovy stupnice únavy - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

Hodnocení denní ospalosti související s OSA bude měřeno pomocí Epworthské škály ospalosti - ESS (Johns, 1991). Diagnostika OSA bude provedena pomocí přenosného monitorovacího zařízení typu III (domácí polygrafie), mezi 6.-7. měsícem po diagnóze COVID-19 (t1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Alvor, Portugalsko, 8500-322
        • Nábor
        • Hospital Particular de Alvor
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portugalsko, 800-386
        • Nábor
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Cunha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-23
        • Nábor
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-028
        • Nábor
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
      • Portimao, Portugalsko, 8500-338
        • Nábor
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ines Simoes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catia Saraiva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ines Belchior, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tania Fatal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Drummond, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portugalsko, 4520-211
        • Nábor
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portugalsko, 2910-549
      • Vila Real, Portugalsko, 5000-508
        • Nábor
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bebiana Conde, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena ve dvanácti portugalských nemocnicích, univerzitách a distriktech, ve kterých byla implementována následná lékařská konzultace po COVID-19 Všichni pacienti, kteří se zúčastní následné konzultace po COVID-19, budou pozváni k účasti na studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) ≥18 let; (2) předchozí COVID-19 alespoň šest měsíců před úvodním hodnocením protokolu studie; (3) přetrvávající symptomy po vyléčení kritérií definovaných WHO; (4) pacienti, kteří se účastní následné konzultace studijních center po COVID-19. (5) Infekce SARS-CoV-2 potvrzená pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na výtěru z nosohltanu (6) pacientů, kteří souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu (podle protokolu etické komise).

Kritéria vyloučení:

(1) pacienti, kteří měli souběžnou neurologickou poruchu, která by mohla zvýšit riziko OSA (jako je mrtvice, Parkinsonova choroba nebo amyotrofická laterální skleróza); (2) pacienti, kteří byli na invazivní mechanické ventilaci. (3) pacienti s přetrvávajícími příznaky únavy, 6 měsíců před infekcí SARS-CoV-2 (4) pacienti bez SARS-CoV-2 pozitivní polymerázové řetězové reakce v reálném čase s reverzní transkripcí na výtěru z nosohltanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta OSA
Pacienti se stavem po COVID-19 a OSA
Jiný: OSA
VYSTAVENÍ OBSTRUKČNÍ SPÁNKOVÉ APNÉI
Kontrolní kohorta
Pacienti se stavem po COVID-19 bez OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po COVID-19 dlouhodobá únava a OSA
Časové okno: 6 - 7 měsíců
Vyhodnoťte, zda je neléčená OSA spojena s dlouhodobou únavou po COVID-19.
6 - 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po COVID-19 dlouhodobá únava a denní ospalost
Časové okno: 6-9 měsíců
Vyhodnoťte, zda je denní ospalost spojena s dlouhodobou únavou po COVID-19.
6-9 měsíců
po COVID-19 dlouhodobá únava a noční hypoxémie
Časové okno: 6 - 7 měsíců
Vyhodnoťte, zda je noční hypoxémie spojena s dlouhodobou únavou po COVID-19
6 - 7 měsíců
po COVID-19 dlouhodobá únava a závažnost akutního COVID-19
Časové okno: 6-9 měsíců
Vyhodnoťte, zda závažnost akutního onemocnění COVID-19 souvisí s dlouhodobou únavou po COVID-19
6-9 měsíců
stav dlouhodobé únavy a očkování po COVID-19
Časové okno: 6-9 měsíců
Studujte vztah mezi stavem očkování a dlouhodobou únavou po COVID-19
6-9 měsíců
Dlouhý dopad COVID-19 a OSA na kvalitu života
Časové okno: 6 - 7 měsíců
Studujte dopad Long COVID-19 s neléčeným OSA na kvalitu života
6 - 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Spolupracovníci

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 132/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit