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Affaticamento lungo da COVID-19 e apnea notturna ostruttiva (PostCoV2OSA)

26 marzo 2022 aggiornato da: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Apnea ostruttiva del sonno in pazienti con affaticamento prolungato da COVID-19: uno studio prospettico multicentrico di coorte

Identificare la relazione tra la prevalenza dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) e l'affaticamento post-COVID-19 che persiste almeno sei mesi dopo la malattia acuta

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La presenza di sintomi di affaticamento fino a 6-7 mesi dopo la malattia acuta da COVID-19, simile all'encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico, osservata anche dopo altre infezioni virali, è stata segnalata come il sintomo più frequente post-COVID-19 (Townsend et al. al., 2020).

Esiste una plausibilità fisiologica che l'OSA sia un fattore causale della morbilità e dei sintomi di affaticamento da COVID-19 dovuti all'ipossiemia notturna, esacerbando o causando disfunzione endoteliale, infiammazione, stress ossidativo, microaspirazione e disfunzione cardiaca. L'OSA attiva il sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) e l'enzima di conversione dell'angiotensina-2 (ACE2), che è il recettore di ingresso SARS-CoV-2 nelle cellule (Miller et al., 2021).

In questo studio identificheremo la prevalenza dell'OSA e la sua relazione con l'affaticamento post-COVID-19 che permane per almeno sei mesi dopo la malattia acuta, nei pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali post-COVID-19. Verrà inoltre studiata la relazione tra affaticamento e stato vaccinale, ipossiemia notturna, sonnolenza diurna e gravità acuta del COVID-19.

La raccolta dei dati sarà eseguita mediante un questionario somministrato da personale qualificato dello studio clinico (ovvero, da medici che conducono la consultazione medica post-COVID-19).

I dati demografici, clinici e i moduli di ricerca clinica saranno raccolti tra 6-7 mesi dopo la diagnosi di COVID-19 (t1) e 9 mesi dopo (t2).

La fatica sarà valutata utilizzando la scala di fatica di Chalder - CFQ-11 (Chalter et al., 1993).

La valutazione della sonnolenza diurna correlata all'OSA sarà misurata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale - ESS (Johns, 1991). La diagnosi di OSA verrà eseguita utilizzando un dispositivo di monitoraggio portatile di tipo III (poligrafia domiciliare), tra il 6° e il 7° mese dopo la diagnosi di COVID-19 (t1).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Alvor, Portogallo, 8500-322
        • Reclutamento
        • Hospital Particular de Alvor
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro, Portogallo, 800-386
        • Reclutamento
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karl Cunha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães, Portogallo, 4835-23
        • Reclutamento
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria, Portogallo, 2410-197
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital da Luz Lisboa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa, Portogallo, 1649-028
        • Reclutamento
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures, Portogallo, 2674-514
      • Portimao, Portogallo, 8500-338
        • Reclutamento
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ines Simoes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catia Saraiva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ines Belchior, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tania Fatal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Drummond, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Reclutamento
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal, Portogallo, 2910-549
      • Vila Real, Portogallo, 5000-508
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bebiana Conde, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in dodici ospedali, università e distretti portoghesi, in cui è stata implementata una consultazione medica di follow-up post-COVID-19 Tutti i pazienti che parteciperanno alla consultazione post-COVID-19 di follow-up saranno invitati a partecipare al studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) ≥18 anni; (2) precedente COVID-19 almeno sei mesi prima della valutazione iniziale del protocollo di studio; (3) sintomi persistenti dopo i criteri di cura definiti dall'OMS; (4) pazienti che frequentano la consultazione di follow-up post-COVID-19 dei centri di studio. (5) Infezione da SARS-CoV-2 confermata da una reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva in tempo reale su un tampone nasofaringeo (6) pazienti che accettano di firmare il consenso informato scritto (seguendo il protocollo del comitato etico).

Criteri di esclusione:

(1) pazienti che avevano un disturbo neurologico concomitante che potrebbe aumentare il rischio di OSA (come ictus, morbo di Parkinson o sclerosi laterale amiotrofica); (2) pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. (3) pazienti con sintomi di affaticamento persistenti, 6 mesi prima dell'infezione da SARS-CoV-2 (4) pazienti senza reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa in tempo reale positiva per SARS-CoV-2 su tampone nasofaringeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte OSA
Pazienti con condizione post COVID-19 e OSA
Altro: OSSA
ESPOSIZIONE AD APNEA OSTRUTTIVA DEL SONNO
Coorte di controllo
Pazienti con condizione post COVID-19 senza OSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affaticamento a lungo termine post-COVID-19 e OSA
Lasso di tempo: 6 - 7 mesi
Valutare se l'OSA non trattata è associata all'affaticamento a lungo termine post COVID-19.
6 - 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
affaticamento a lungo termine post-COVID-19 e sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi
Valutare se la sonnolenza diurna è associata all'affaticamento a lungo termine post COVID-19.
6 - 9 mesi
stanchezza a lungo termine post-COVID-19 e ipossiemia notturna
Lasso di tempo: 6 - 7 mesi
Valutare se l'ipossiemia notturna è associata all'affaticamento a lungo termine post COVID-19
6 - 7 mesi
affaticamento a lungo termine post-COVID-19 e gravità del COVID-19 acuto
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi
Valutare se la gravità del COVID-19 acuto è associata all'affaticamento a lungo termine post COVID-19
6 - 9 mesi
affaticamento a lungo termine post-COVID-19 e stato vaccinale
Lasso di tempo: 6 - 9 mesi
Studia la relazione tra lo stato vaccinale e l'affaticamento a lungo termine post-COVID-19
6 - 9 mesi
Lungo impatto di COVID-19 e OSA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 - 7 mesi
Studia l'impatto di Long COVID-19 con OSA non trattata sulla qualità della vita
6 - 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Collaboratori

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ligia Pires, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 132/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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