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COVID-19による長時間の疲労と閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (PostCoV2OSA)

2022年3月26日 更新者：Ligia Pires、Centro Hospitalar Universitario do Algarve

COVID-19による長期疲労患者の閉塞性睡眠時無呼吸：多施設前向きコホート研究

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の有病率と、急性疾患後少なくとも 6 か月は残る COVID-19 後の疲労との関係を特定する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

他のウイルス感染後にも観察される筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群と同様に、急性 COVID-19 疾患後 6 ～ 7 か月までの疲労症状の存在が、COVID-19 後の最も頻繁な症状として報告されている (Townsend et al.ら、2020）。

OSA が、夜間の低酸素血症による COVID-19 罹患率および疲労症状の原因因子であり、内皮機能障害、炎症、酸化ストレス、微量誤嚥および心機能障害を悪化または引き起こす生理学的妥当性があります。 OSA は、細胞内の SARS-CoV-2 侵入受容体であるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) およびアンジオテンシン変換酵素-2 (ACE2) を活性化します (Miller et al., 2021)。

この研究では、OSA の有病率と、ポスト COVID-19 アウト ペイシェント ホスピタル クリニックに通う患者において、急性疾患後少なくとも 6 か月間残るポスト COVID-19 疲労との関係を特定します。 また、疲労と予防接種の状態、夜間の低酸素血症、日中の睡眠、および急性の COVID-19 重症度との関係についても研究されます。

データ収集は、有資格の臨床研究スタッフ (つまり、COVID-19 後の医療相談を実施する医師) によって実施されるアンケートによって行われます。

COVID-19 の診断後 6 ～ 7 か月 (t1) から 9 か月後 (t2) の間に、人口統計学的データ、臨床データ、および臨床研究フォームが収集されます。

疲労は、チャルダー疲労スケール - CFQ-11 (Chalter et al., 1993) を使用して評価されます。

OSA に関連する日中の眠気の評価は、Epworth Sleepiness Scale - ESS (Johns, 1991) を使用して測定されます。 OSA 診断は、COVID-19 の診断後 6 ～ 7 か月間 (t1) に、ポータブル モニタリング デバイス タイプ III (家庭内ポリグラフィー) を使用して実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Alvor、ポルトガル、8500-322
        • 募集
        • Hospital Particular de Alvor
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Armin Bidarian, Prof
      • Faro、ポルトガル、800-386
        • 募集
        • Hospital de Faro (CHUA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Cunha, MD
        • 副調査官：
          • Helena Ramos, MD
      • Guimarães、ポルトガル、4835-23
        • 募集
        • Hospital da Luz Guimaraes (HLG)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Guimaraes
      • Leiria、ポルトガル、2410-197
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • まだ募集していません
        • Hospital da Luz Lisboa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sofia Furtado, MD
      • Lisboa、ポルトガル、1649-028
        • 募集
        • Hospital de Santa Maria (CHULN)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Pinto, Prof
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • まだ募集していません
        • Hospital Beatriz Angelo (HBA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vera Martins
        • 副調査官：
          • Margarida Barata
      • Portimao、ポルトガル、8500-338
        • 募集
        • Hospital de Portimâo (CHUA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ines Simoes, MD
        • 副調査官：
          • Catia Saraiva, MD
        • 副調査官：
          • Ines Belchior, MD
        • 副調査官：
          • Tania Fatal, MD
        • 副調査官：
          • Catarina Possacos, MD
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • Hospital Sao Joao (Chusj)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Drummond, Prof
        • 副調査官：
          • Margarida Tavares, Prof
      • Santa Maria Da Feira、ポルトガル、4520-211
        • 募集
        • Hospital de Sao Sebastiao (Chedv)
      • Setubal、ポルトガル、2910-549
      • Vila Real、ポルトガル、5000-508
        • 募集
        • Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro (CHTMAD)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bebiana Conde, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、COVID-19後のフォローアップ医療相談が実施されている12のポルトガルの病院、大学、地区で実施されます COVID-19後のフォローアップ相談に参加するすべての患者は、勉強。

説明

包含基準:

(1) 18歳以上; (2) 最初の研究プロトコル評価の少なくとも 6 か月前の COVID-19 の既往; (3) WHO によって定義された治癒基準の後も持続する症状。 (4) 研究センターのポスト COVID-19 フォローアップ相談に参加する患者。 (5) SARS-CoV-2 感染が鼻咽頭スワブのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応で確認された (6) 書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意した患者 (倫理委員会のプロトコルに従う)。

除外基準:

(1) OSA リスクを高める可能性のある神経障害 (脳卒中、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など) を併発した患者。 (2)侵襲的人工呼吸器を使用している患者。 (3) SARS-CoV-2 感染の 6 か月前に疲労症状が持続する患者 (4) 鼻咽頭スワブで SARS-CoV-2 陽性のリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応を示さない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OSA コホート
COVID-19 後の状態および OSA の患者
他の：OSA
閉塞性睡眠時無呼吸への曝露
コントロールコホート
OSAのないCOVID-19後の状態の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 後の長期疲労と OSA
時間枠：6～7ヶ月
未治療の OSA が COVID-19 後の長期疲労と関連しているかどうかを評価します。
6～7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 後の長期的な疲労と日中の眠気
時間枠：6～9ヶ月
日中の眠気が COVID-19 後の長期的な疲労と関連しているかどうかを評価します。
6～9ヶ月
COVID-19 後の長期的な疲労と夜間の低酸素血症
時間枠：6～7ヶ月
夜間低酸素血症が COVID-19 後の長期疲労と関連しているかどうかを評価する
6～7ヶ月
COVID-19 後の長期的な疲労と急性 COVID-19 の重症度
時間枠：6～9ヶ月
急性 COVID-19 の重症度が COVID-19 後の長期疲労と関連しているかどうかを評価する
6～9ヶ月
COVID-19 後の長期的な疲労と予防接種の状態
時間枠：6～9ヶ月
ワクチン接種状況と COVID-19 後の長期疲労との関係を研究する
6～9ヶ月
COVID-19 と OSA が生活の質に与える長期的な影響
時間枠：6～7ヶ月
未治療の OSA を伴う長期 COVID-19 が生活の質に与える影響を研究する
6～7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro Hospitalar Universitario do Algarve

協力者

Universidade do Porto
Center for Health Technology and Services Research
Universidade do Algarve
Linde Health Care
Sociedade Portuguesa de Pneumologia

捜査官

  • スタディチェア：Ligia Pires、Centro Hospitalar Universitario do Algarve

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月10日

一次修了 (予期された)

2022年11月30日

研究の完了 (予期された)

2023年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月26日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 132/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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