[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ATLASense)
26. juli 2023 opdateret af: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Formålet med denne observationelle sammenligningsundersøgelse er at sammenligne HR og respiratorisk RR hos intraoperative kirurgiske patienter, der er registreret samtidigt af standard intraoperative monitorer og ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Et andet mål er at bestemme omfanget af datatab og varighed af datagab og validere PolyMonitor-alarmsystemet for takykardi og bradykardi.
Yderligere parametre for non-invasivt blodtryk (NIBP) og kropstemperatur vil også blive sammenlignet mellem PolyMonitor og standard intraoperative monitorer.
Endelig vil denne undersøgelse give indsigt i logistikken for intraoperativ brug af PolyMonitor.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ATLASense Raphael PolyMonitor vil blive placeret på patientens venstre bryst midt på brystet i operationsstuen.
Traditionelle fysiologiske monitorer beskrevet ovenfor vil også blive placeret på patienten på operationsstuen.
Data vil blive indsamlet via ATLASense-systemet og gennem de traditionelle operationsstuemonitorer, og disse data vil blive tidsmatchet gennem synkronisering af monitorerne post hoc.
De tidsmatchede datapar vil gennemgå statistisk analyse post hoc.
Det forventes, at denne undersøgelse vil validere den intraoperative HR og RR målt gennem ATLASense Raphael PolyMonitor, hvilket giver tilstrækkelige datapunkter til statistisk analyse med 95 % grænser for overensstemmelse, bias og datatab/gab.
Succes er også de logistiske erfaringer med at bruge denne monitor i det intraoperative miljø.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- engelsktalende
- Voksne mænd eller kvinder (over 18 år)
- Planlagt at gennemgå generel anæstesi under elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- Drægtig voksen kvinde
- Thorax kirurgi
- Venstre lateral decubituspositionering påkrævet under proceduren
- Kirurgi, der involverer venstre flanke, eller kræver operationsfelt, der involverer venstre flanke
- Kirurgi, der involverer venstre bryst, eller kræver operationsfelt, der involverer venstre bryst
- Allergi over for klæbemidler
- Åbent sår, udslæt eller sår, der involverer venstre bryst
- Tilstedeværelse af hjertedefibrillator eller pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATLASense RAPHAEL overvågning
Alle patienter bliver overvåget af ATLASense RAPHAEL PolyMonitor under operationens varighed.
|
Alle patienter vil blive overvåget ved hjælp af ATLASense RAPHAEL PolyMonitor under deres operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls (HR)
Tidsramme: Hele operationens varighed
|
Minut for minut pulsmålinger taget af både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele operationens varighed
|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: Hele operationens varighed
|
Åndedrætsfrekvensmål minut for minut taget af både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Huller i dataindsamling
Tidsramme: Hele operationens varighed
|
Længde og hyppighed af huller i dataindsamlingen, når ATLASense RAPHAEL PolyMonitor eller standard intraoperative monitorer ikke indsamlede data.
|
Hele operationens varighed
|
|
Blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: Hele operationens varighed
|
Blodtryksmålinger minut for minut taget af både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele operationens varighed
|
|
Kernekropstemperatur
Tidsramme: Hele operationens varighed
|
Minut for minut målinger af kernekropstemperatur taget af både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 14139
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .