[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (ATLASense)
26 июля 2023 г. обновлено: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Целью данного обсервационного сравнительного исследования является сравнение ЧСС и ЧДД у интраоперационных хирургических пациентов, одновременно регистрируемых стандартными интраоперационными мониторами и ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Вторая цель состоит в том, чтобы определить степень потери данных и продолжительность пробелов в данных, а также проверить систему оповещения PolyMonitor на наличие тахикардии и брадикардии.
Дополнительные параметры неинвазивного артериального давления (NIBP) и температуры тела также будут сравниваться между PolyMonitor и стандартными интраоперационными мониторами.
Наконец, это исследование даст представление о логистике интраоперационного использования PolyMonitor.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Монитор ATLASense Raphael PolyMonitor будет размещен на левой груди пациента по средней линии груди в операционной.
Традиционные физиологические мониторы, описанные выше, также будут размещены на пациенте в операционной.
Данные будут собираться с помощью системы ATLASense и с помощью традиционных мониторов операционной, и эти данные будут сопоставляться по времени посредством постфактум синхронизации мониторов.
Пары данных, совпадающие по времени, будут подвергаться статистическому анализу постфактум.
Ожидается, что это исследование подтвердит интраоперационную ЧСС и ЧД, измеренные с помощью ATLASense Raphael PolyMonitor, предоставив адекватные точки данных для статистического анализа с 95% пределами согласия, погрешностью и потерей/пробелами данных.
Успехом также являются уроки логистики, извлеченные при использовании этого монитора в интраоперационных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- англоговорящий
- Взрослые мужчины или женщины (старше 18 лет)
- Планируется проведение общей анестезии во время плановой операции.
Критерий исключения:
- Беременная взрослая самка
- Торакальная хирургия
- Во время процедуры требуется положение лежа на левом боку
- Операция на левом фланге или требующая операционного поля на левом фланге
- Хирургическое вмешательство на левой стороне грудной клетки или требующее операционного поля на левой стороне грудной клетки
- Аллергия на клей
- Открытая рана, сыпь или язва на левой половине грудной клетки.
- Наличие сердечного дефибриллятора или кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг ATLASense RAPHAEL
Все пациенты получают мониторинг с помощью ATLASense RAPHAEL PolyMonitor на протяжении всей операции.
|
Все пациенты будут контролироваться с помощью ATLASense RAPHAEL PolyMonitor во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Весь срок операции
|
Поминутные измерения сердечного ритма, выполняемые как ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, так и стандартным интраоперационным монитором
|
Весь срок операции
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Весь срок операции
|
Поминутные измерения частоты дыхания, выполняемые как ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, так и стандартным интраоперационным монитором
|
Весь срок операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пробелы в сборе данных
Временное ограничение: Весь срок операции
|
Продолжительность и частота пропусков в сборе данных, когда ATLASense RAPHAEL PolyMonitor или стандартные интраоперационные мониторы не собирали данные.
|
Весь срок операции
|
|
Кровяное давление (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: Весь срок операции
|
Поминутные измерения артериального давления, выполняемые как ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, так и стандартным интраоперационным монитором
|
Весь срок операции
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: Весь срок операции
|
Поминутные измерения внутренней температуры тела, полученные с помощью ATLASense RAPHAEL PolyMonitor и стандартного интраоперационного монитора.
|
Весь срок операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 14139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .