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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ATLASense)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Das Ziel dieser Beobachtungsvergleichsstudie besteht darin, die HR und die respiratorische RR von intraoperativen chirurgischen Patienten zu vergleichen, die gleichzeitig von standardmäßigen intraoperativen Monitoren und dem ATLASense RAPHAEL PolyMonitor aufgezeichnet wurden. Ein zweites Ziel besteht darin, das Ausmaß des Datenverlusts und die Dauer der Datenlücke zu bestimmen und das PolyMonitor-Warnsystem für Tachykardie und Bradykardie zu validieren. Zusätzliche Parameter des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP) und der Körpertemperatur werden ebenfalls zwischen dem PolyMonitor und standardmäßigen intraoperativen Monitoren verglichen. Abschließend wird diese Studie Einblicke in die Logistik der intraoperativen Nutzung des PolyMonitors geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ATLASense Raphael PolyMonitor wird im Operationssaal auf der linken Brust des Patienten in der Mitte der Sternallinie platziert. Die oben beschriebenen herkömmlichen physiologischen Monitore werden auch im Operationssaal am Patienten angebracht. Die Daten werden über das ATLASense-System und über die herkömmlichen Operationssaalmonitore gesammelt und diese Daten werden durch Synchronisierung der Monitore im Nachhinein zeitlich abgeglichen. Die zeitlich abgeglichenen Datenpaare werden nachträglich einer statistischen Analyse unterzogen. Es wird erwartet, dass diese Studie die mit dem ATLASense Raphael PolyMonitor gemessenen intraoperativen HR- und RR-Werte validiert und ausreichende Datenpunkte für die statistische Analyse mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen, Verzerrungen und Datenverlusten/-lücken liefert. Der Erfolg liegt auch in den logistischen Erkenntnissen für den Einsatz dieses Monitors im intraoperativen Umfeld.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Erwachsene Männer oder Frauen (über 18 Jahre)
  • Geplant ist, sich während einer geplanten Operation einer Vollnarkose zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere erwachsene Frau
  • Brustchirurgie
  • Während des Eingriffs ist eine Positionierung des linken Seitendekubitus erforderlich
  • Eine Operation, die die linke Flanke betrifft oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, der die linke Flanke betrifft
  • Eine Operation, die die linke Brust betrifft oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, der die linke Brust betrifft
  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Offene Wunde, Ausschlag oder Wunde im linken Brustbereich
  • Vorhandensein eines Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATLASense RAPHAEL-Überwachung
Alle Patienten werden während der Dauer der Operation vom ATLASense RAPHAEL PolyMonitor überwacht.
Gerät: ATLASense RAPHAEL PolyMonitor
Alle Patienten werden während ihrer Operation mit dem ATLASense RAPHAEL PolyMonitor überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
Minuteweise Herzfrequenzmessungen, die sowohl vom ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als auch vom standardmäßigen intraoperativen Monitor durchgeführt werden
Gesamte Dauer der Operation
Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
Minutenweise Messungen der Atemfrequenz, die sowohl vom ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als auch vom standardmäßigen intraoperativen Monitor durchgeführt werden
Gesamte Dauer der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lücken in der Datenerfassung
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
Länge und Häufigkeit von Lücken in der Datenerfassung, wenn der ATLASense RAPHAEL PolyMonitor oder standardmäßige intraoperative Monitore keine Daten erfassten.
Gesamte Dauer der Operation
Blutdruck (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
Minutengenaue Blutdruckmessungen, die sowohl vom ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als auch vom standardmäßigen intraoperativen Monitor durchgeführt werden
Gesamte Dauer der Operation
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: Gesamte Dauer der Operation
Minutenweise Messungen der Körperkerntemperatur, die sowohl vom ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als auch vom standardmäßigen intraoperativen Monitor durchgeführt werden
Gesamte Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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