[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ATLASense)
26. července 2023 aktualizováno: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Cílem této observační srovnávací studie je porovnat HR a respirační RR pacientů po operačním výkonu současně zaznamenávané standardními intraoperačními monitory a ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Druhým cílem je určit rozsah ztráty dat a dobu trvání výpadku dat a ověřit varovný systém PolyMonitor pro tachykardii a bradykardii.
Mezi PolyMonitorem a standardními intraoperačními monitory budou také porovnány další parametry neinvazivního krevního tlaku (NIBP) a tělesné teploty.
Nakonec tato studie poskytne vhled do logistiky intraoperačního použití PolyMonitoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ATLASense Raphael PolyMonitor bude umístěn na levé straně hrudníku uprostřed sternální linie na operačním sále.
Tradiční fyziologické monitory popsané výše budou také umístěny na pacientovi na operačním sále.
Data budou shromažďována prostřednictvím systému ATLASense a prostřednictvím tradičních monitorů operačních sálů a tato data budou časově porovnána prostřednictvím synchronizace monitorů post hoc.
Časově spárované datové páry budou post hoc podrobeny statistické analýze.
Očekává se, že tato studie ověří intraoperační HR a RR měřené pomocí ATLASense Raphael PolyMonitor a poskytne adekvátní datové body pro statistickou analýzu s 95% limity shody, zkreslení a ztráty/mezera dat.
Úspěchem jsou také logistické zkušenosti s používáním tohoto monitoru v intraoperačním prostředí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anglicky mluvící
- Dospělí muži nebo ženy (starší 18 let)
- Plánováno podstoupit celkovou anestezii během plánované operace
Kritéria vyloučení:
- Těhotná dospělá žena
- Hrudní chirurgie
- Během výkonu je vyžadována poloha levého laterálního dekubitu
- Operace zahrnující levý bok nebo vyžadující chirurgické pole zahrnující levý bok
- Operace zahrnující levou část hrudníku nebo vyžadující chirurgické pole zahrnující levou část hrudníku
- Alergie na lepidla
- Otevřená rána, vyrážka nebo bolest zahrnující levou část hrudníku
- Přítomnost srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování ATLASense RAPHAEL
Všichni pacienti jsou po dobu operace monitorováni pomocí ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
|
Všichni pacienti budou během operace sledováni pomocí ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Celé trvání operace
|
Měření srdeční frekvence minutu po minutě prováděné jak ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, tak standardním intraoperačním monitorem
|
Celé trvání operace
|
|
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Celé trvání operace
|
Měření dechové frekvence minutu po minutě prováděné jak přístrojem ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, tak standardním intraoperačním monitorem
|
Celé trvání operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezery ve sběru dat
Časové okno: Celé trvání operace
|
Délka a frekvence mezer ve sběru dat, když ATLASense RAPHAEL PolyMonitor nebo standardní intraoperační monitory nesbíraly data.
|
Celé trvání operace
|
|
Krevní tlak (střední arteriální tlak)
Časové okno: Celé trvání operace
|
Měření krevního tlaku minutu po minutě prováděné jak přístrojem ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, tak standardním intraoperačním monitorem
|
Celé trvání operace
|
|
Teplota jádra
Časové okno: Celé trvání operace
|
Měření tělesné teploty minutu po minutě prováděné jak přístrojem ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, tak standardním intraoperačním monitorem
|
Celé trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 14139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační monitorování
-
University of South FloridaDokončenoAntikoagulace | Home Monitoring INR
-
Lawson Health Research InstituteZatím nenabírámeHrudní chirurgie | Home Monitoring
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoPoužití mobilní aplikace Home Monitoring po ambulantní chirurgiiKanada
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda a další spolupracovníciNáborHIV | Virová zátěž | Point of Care MonitoringKeňa, Uganda
-
Imperial College LondonBoston University; University of Colorado, Denver; Baylor College of Medicine; University... a další spolupracovníciNáborPodvýživa | Posouzení příjmu stravy | Pasivní dietní monitoringSpojené království
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončeno
-
Montreal Heart InstituteRoche Diagnostic Ltd.DokončenoKvalita života | Antikoagulancia | Monitoring drog | LÉKÁRNA | Ambulantní péčeKanada
-
Hospital del Río HortegaFrancisco Javier Garcia Alonso; Jesús BarrioNáborZánětlivá onemocnění střev | Monitoring drogŠpanělsko
-
VIVARDISAktivní, ne náborRespirační selhání | Respirační nedostatečnost | Home MonitoringFrancie
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustDokončenoPoint of Care MonitoringSpojené království