[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (ATLASense)
26 juli 2023 bijgewerkt door: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Het doel van deze observationele vergelijkingsstudie is het vergelijken van de HR en respiratoire RR van intraoperatieve chirurgische patiënten die tegelijkertijd worden geregistreerd door standaard intraoperatieve monitoren en de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Een tweede doel is het bepalen van de omvang van het gegevensverlies en de duur van het gegevensgat, en het valideren van het PolyMonitor-waarschuwingssysteem voor tachycardie en bradycardie.
Aanvullende parameters van niet-invasieve bloeddruk (NIBP) en lichaamstemperatuur zullen ook worden vergeleken tussen de PolyMonitor en standaard intraoperatieve monitoren.
Tot slot zal dit onderzoek inzicht geven in de logistiek van intraoperatief gebruik van de PolyMonitor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ATLASense Raphael PolyMonitor wordt in de operatiekamer op de linkerborst van de patiënt in het midden van de borstlijn geplaatst.
De hierboven beschreven traditionele fysiologische monitoren zullen ook op de patiënt in de operatiekamer worden geplaatst.
Gegevens zullen worden verzameld via het ATLASense-systeem en via de traditionele operatiekamermonitoren, en deze gegevens zullen in de tijd worden gematcht door post hoc synchronisatie van de monitoren.
De op tijd afgestemde gegevensparen zullen post-hoc een statistische analyse ondergaan.
Verwacht wordt dat deze studie de intra-operatieve HR en RR zal valideren die zijn gemeten via de ATLASense Raphael PolyMonitor, en voldoende gegevenspunten zal opleveren voor statistische analyse met 95% limieten voor overeenstemming, vertekening en gegevensverlies/hiaten.
Succes zijn ook de logistieke lessen die zijn geleerd voor het gebruik van deze monitor in de intraoperatieve setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- Volwassen mannen of vrouwen (ouder dan 18 jaar)
- Gepland om algemene anesthesie te ondergaan tijdens electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere volwassen vrouw
- Thoracale chirurgie
- Linker laterale decubitus positionering vereist tijdens de procedure
- Chirurgie waarbij de linkerflank betrokken is, of waarvoor een chirurgisch veld nodig is waarbij de linkerflank betrokken is
- Chirurgie waarbij de linkerborst betrokken is, of waarvoor een chirurgisch veld nodig is waarbij de linkerborst betrokken is
- Allergie voor lijmen
- Open wond, huiduitslag of pijnlijke plek in de linkerborst
- Aanwezigheid van hartdefibrillator of pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ATLASense RAPHAEL-bewaking
Alle patiënten worden tijdens de operatie gevolgd door ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
|
Alle patiënten worden tijdens hun operatie gemonitord met behulp van de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Gehele duur van de operatie
|
Hartslagmetingen van minuut tot minuut uitgevoerd door zowel de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als de standaard intraoperatieve monitor
|
Gehele duur van de operatie
|
|
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Gehele duur van de operatie
|
Ademhalingsfrequentiemetingen van minuut tot minuut uitgevoerd door zowel de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als de standaard intraoperatieve monitor
|
Gehele duur van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiaten in gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gehele duur van de operatie
|
Lengte en frequentie van hiaten in gegevensverzameling wanneer de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor of standaard intraoperatieve monitoren geen gegevens verzamelden.
|
Gehele duur van de operatie
|
|
Bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: Gehele duur van de operatie
|
Minuut-tot-minuut bloeddrukmetingen uitgevoerd door zowel de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als de standaard intra-operatieve monitor
|
Gehele duur van de operatie
|
|
Kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Gehele duur van de operatie
|
Minuut-tot-minuut metingen van de kernlichaamstemperatuur, uitgevoerd door zowel de ATLASense RAPHAEL PolyMonitor als de standaard intra-operatieve monitor
|
Gehele duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 14139
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve bewaking
-
China Medical University, ChinaVoltooidSlaap | Elektro-encefalografie | Anesthesie monitorChina
-
University of California, Los AngelesUniversity of Massachusetts, WorcesterWervingMONITOR | COACHVerenigde Staten
-
St. Justine's HospitalOnbekendEvalueer de nauwkeurigheid van de Masimo Radical 7 hemoglobine niet-invasieve monitor
-
Xianmin Song, MDWervingNGS-monitor MRDChina
-
KVG Medical College and HospitalVoltooidHemodynamische veranderingen tijdens tijdens opkomst | Luchtwegrespons tijdens opkomst | Monitor losgekoppeld tijdens opkomst