[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (ATLASense)
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Celem tego obserwacyjnego badania porównawczego jest porównanie HR i RR oddechowej śródoperacyjnych pacjentów chirurgicznych jednocześnie rejestrowanych przez standardowe monitory śródoperacyjne i ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Drugim celem jest określenie zakresu utraty danych i czasu trwania przerw w danych oraz zweryfikowanie systemu ostrzegania PolyMonitor pod kątem tachykardii i bradykardii.
Porównane zostaną również dodatkowe parametry nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) i temperatury ciała między urządzeniem PolyMonitor a standardowymi monitorami śródoperacyjnymi.
Wreszcie, badanie to zapewni wgląd w logistykę śródoperacyjnego użycia urządzenia PolyMonitor.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ATLASense Raphael PolyMonitor zostanie umieszczony na linii środkowej mostka lewej klatki piersiowej pacjenta na sali operacyjnej.
Tradycyjne monitory fizjologiczne opisane powyżej zostaną również umieszczone na pacjencie na sali operacyjnej.
Dane będą zbierane za pośrednictwem systemu ATLASense oraz tradycyjnych monitorów sali operacyjnej, a dane te będą dopasowywane w czasie poprzez synchronizację monitorów post hoc.
Pary danych dopasowane pod względem czasu zostaną poddane analizie statystycznej post hoc.
Oczekuje się, że badanie to zwaliduje śródoperacyjne HR i RR mierzone za pomocą ATLASense Raphael PolyMonitor, dostarczając odpowiednich punktów danych do analizy statystycznej z 95% granicami zgodności, odchyleniami i utratą danych/lukami.
Sukcesem są również wnioski logistyczne wyciągnięte z korzystania z tego monitora w warunkach śródoperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (powyżej 18 roku życia)
- Planowane poddanie się znieczuleniu ogólnemu podczas planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- Dorosła kobieta w ciąży
- Operacja klatki piersiowej
- Podczas zabiegu wymagane jest lewe ułożenie boczne
- Operacja obejmująca lewy bok lub wymagająca pola operacyjnego obejmującego lewy bok
- Operacja obejmująca lewą klatkę piersiową lub wymagająca pola operacyjnego obejmująca lewą klatkę piersiową
- Alergia na kleje
- Otwarta rana, wysypka lub ból obejmujący lewą klatkę piersiową
- Obecność defibrylatora serca lub rozrusznika serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie ATLASense RAPHAEL
Wszyscy pacjenci są monitorowani przez ATLASense RAPHAEL PolyMonitor przez cały czas trwania operacji.
|
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą ATLASense RAPHAEL PolyMonitor podczas operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
|
Pomiary tętna minuta po minucie wykonywane zarówno przez ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, jak i standardowy monitor śródoperacyjny
|
Cały czas trwania zabiegu
|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
|
Pomiary częstości oddechów minuta po minucie zarówno przez ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, jak i standardowy monitor śródoperacyjny
|
Cały czas trwania zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Luki w gromadzeniu danych
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
|
Długość i częstotliwość przerw w gromadzeniu danych, gdy ATLASense RAPHAEL PolyMonitor lub standardowe monitory śródoperacyjne nie zbierały danych.
|
Cały czas trwania zabiegu
|
|
Ciśnienie krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
|
Pomiary ciśnienia krwi minuta po minucie wykonywane zarówno przez ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, jak i standardowy monitor śródoperacyjny
|
Cały czas trwania zabiegu
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Cały czas trwania zabiegu
|
Pomiary temperatury ciała minuta po minucie wykonywane zarówno przez ATLASense RAPHAEL PolyMonitor, jak i standardowy monitor śródoperacyjny
|
Cały czas trwania zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14139
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .