【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (ATLASense)
2023年7月26日 更新者：Trevor J. Szymanski MD, MBA、Henry Ford Health System
この観察比較研究の目的は、標準的な術中モニターと ATLASense RAPHAEL PolyMonitor によって同時に記録された術中外科患者の HR と呼吸 RR を比較することです。
2 番目の目的は、データ損失の程度とデータ ギャップ期間を判断し、頻脈と徐脈に対する PolyMonitor 警告システムを検証することです。
非観血的血圧 (NIBP) と体温の追加パラメーターも、PolyMonitor と標準の術中モニター間で比較されます。
最後に、この研究は PolyMonitor の術中使用のロジスティックスについての洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
ATLASense Raphael PolyMonitor は、手術室で患者の左胸の胸骨線中央に配置されます。
上述の従来の生理学的モニターも、手術室の患者に設置されます。
データは ATLASense システムおよび従来の手術室モニターを介して収集され、このデータは事後モニターの同期を通じて時刻が一致します。
時間が一致したデータのペアは、事後的に統計分析を受けます。
この研究では、ATLASense Raphael PolyMonitor を通じて測定された術中の HR と RR が検証され、95% の一致、偏り、およびデータ損失/ギャップの制限を備えた統計分析に適切なデータ ポイントが提供されることが期待されています。
成功は、術中の設定でこのモニターを使用することで学んだロジスティックな教訓でもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 成人男性または女性（18歳以上）
- 待機手術中に全身麻酔を受ける予定
除外基準:
- 妊娠中の成人女性
- 胸部外科
- 処置中に左側臥位の位置決めが必要
- 左脇腹を含む手術、または左脇腹を含む手術野を必要とする手術
- 左胸部の手術、または左胸部の手術を必要とする手術
- 接着剤に対するアレルギー
- 左胸の開いた傷、発疹、またはただれ
- 心臓除細動器またはペースメーカーの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ATLASense RAPHAEL モニタリング
すべての患者は、手術期間中、ATLASense RAPHAEL PolyMonitor によるモニタリングを受けます。
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すべての患者は、手術中に ATLASense RAPHAEL PolyMonitor を使用して監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数 (HR)
時間枠：手術全期間
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor と標準の術中モニターの両方で心拍数を分単位で測定
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手術全期間
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呼吸数 (RR)
時間枠：手術全期間
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor と標準の術中モニターの両方で分単位の呼吸数を測定
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手術全期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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データ収集のギャップ
時間枠：手術全期間
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor または標準の術中モニターがデータを収集しなかった場合のデータ収集のギャップの長さと頻度。
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手術全期間
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血圧（平均動脈圧）
時間枠：手術全期間
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor と標準の術中モニターの両方で血圧を分単位で測定
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手術全期間
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深部体温
時間枠：手術全期間
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor と標準の術中モニターの両方で深部体温を分単位で測定
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手術全期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trevor Szymanski, MD, MBA、Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2022年1月17日
研究の完了 (実際)
2022年1月17日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月14日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。