[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ATLASense)
2023년 7월 26일 업데이트: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
이 관찰 비교 연구의 목적은 표준 수술 중 모니터와 ATLASense RAPHAEL PolyMonitor로 동시에 기록된 수술 중 수술 환자의 HR 및 호흡 RR을 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 데이터 손실 범위와 데이터 공백 기간을 결정하고 빈맥 및 서맥에 대한 PolyMonitor 경보 시스템을 검증하는 것입니다.
비침습적 혈압(NIBP) 및 체온의 추가 매개변수도 PolyMonitor와 표준 수술 중 모니터 간에 비교됩니다.
마지막으로, 이 연구는 PolyMonitor의 수술 중 사용 물류에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ATLASense Raphael PolyMonitor는 수술실에서 환자의 왼쪽 흉골 중앙선에 배치됩니다.
위에서 설명한 전통적인 생리학적 모니터도 수술실에서 환자에게 배치됩니다.
데이터는 ATLASense 시스템과 기존 수술실 모니터를 통해 수집되며, 이 데이터는 사후에 모니터 동기화를 통해 시간이 일치합니다.
시간이 일치하는 데이터 쌍은 사후에 통계 분석을 거칩니다.
이 연구는 ATLASense Raphael PolyMonitor를 통해 측정된 수술 중 HR 및 RR을 검증하여 95%의 일치 한계, 편향 및 데이터 손실/갭으로 통계 분석을 위한 적절한 데이터 포인트를 제공할 것으로 예상됩니다.
성공은 또한 수술 중 환경에서 이 모니터를 사용하여 얻은 논리적 교훈입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 성인 남성 또는 여성(18세 이상)
- 수술 중 전신마취 예정
제외 기준:
- 임산부 성인 여성
- 흉부외과
- 시술 중 좌측 측면 욕창 위치 결정 필요
- 왼쪽 옆구리를 포함하는 수술 또는 왼쪽 옆구리를 포함하는 수술 분야가 필요한 경우
- 왼쪽 가슴을 포함하는 수술 또는 왼쪽 가슴을 포함하는 수술 분야가 필요한 경우
- 접착제에 대한 알레르기
- 왼쪽 가슴에 열린 상처, 발진 또는 궤양
- 심장 제세동기 또는 심박조율기의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATLASense RAPHAEL 모니터링
모든 환자는 수술 기간 동안 ATLASense RAPHAEL PolyMonitor로 모니터링을 받습니다.
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모든 환자는 수술 중 ATLASense RAPHAEL PolyMonitor를 사용하여 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 전체 수술 기간
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor와 표준 수술 중 모니터로 분당 심박수 측정
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전체 수술 기간
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호흡수(RR)
기간: 전체 수술 기간
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor와 표준 수술 중 모니터로 분당 호흡률 측정
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전체 수술 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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데이터 수집의 격차
기간: 전체 수술 기간
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor 또는 표준 수술 중 모니터가 데이터를 수집하지 않았을 때 데이터 수집 간격의 길이와 빈도.
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전체 수술 기간
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혈압(평균 동맥압)
기간: 전체 수술 기간
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor와 표준 수술 중 모니터로 분당 혈압 측정
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전체 수술 기간
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핵심 체온
기간: 전체 수술 기간
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ATLASense RAPHAEL PolyMonitor와 표준 수술 중 모니터로 분당 심부 체온 측정
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전체 수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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