[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (ATLASense)
26 de julho de 2023 atualizado por: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
O objetivo deste estudo comparativo observacional é comparar a FC e a FR respiratória de pacientes cirúrgicos intraoperatórios registrados simultaneamente por monitores intraoperatórios padrão e o ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Um segundo objetivo é determinar a extensão da perda de dados e a duração do intervalo de dados e validar o sistema de alerta PolyMonitor para taquicardia e bradicardia.
Parâmetros adicionais de pressão arterial não invasiva (NIBP) e temperatura corporal também serão comparados entre o PolyMonitor e os monitores intraoperatórios padrão.
Por fim, este estudo fornecerá informações sobre a logística do uso intraoperatório do PolyMonitor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ATLASense Raphael PolyMonitor será colocado na linha esternal média do tórax esquerdo do paciente na sala de cirurgia.
Monitores fisiológicos tradicionais descritos acima também serão colocados no paciente na sala de cirurgia.
Os dados serão coletados através do sistema ATLASense e através dos monitores tradicionais da sala de cirurgia, e esses dados serão pareados no tempo através da sincronização dos monitores post hoc.
Os pares de dados com correspondência de tempo passarão por análise estatística post hoc.
Prevê-se que este estudo valide a FC e a FR intraoperatórias medidas por meio do ATLASense Raphael PolyMonitor, fornecendo pontos de dados adequados para análise estatística com limites de 95% de concordância, viés e perda/lacunas de dados.
O sucesso também são as lições logísticas aprendidas para usar este monitor no ambiente intraoperatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Homens ou mulheres adultos (acima de 18 anos)
- Programado para passar por anestesia geral durante cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- Mulher adulta grávida
- Cirurgia toráxica
- Posicionamento em decúbito lateral esquerdo necessário durante o procedimento
- Cirurgia envolvendo o flanco esquerdo ou exigindo campo cirúrgico envolvendo o flanco esquerdo
- Cirurgia envolvendo o tórax esquerdo ou exigindo campo cirúrgico envolvendo o tórax esquerdo
- Alergia a adesivos
- Ferida aberta, erupção cutânea ou ferida envolvendo o peito esquerdo
- Presença de desfibrilador cardíaco ou marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoramento ATLASense RAPHAEL
Todos os pacientes recebem monitoramento pelo ATLASense RAPHAEL PolyMonitor durante a cirurgia.
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Todos os pacientes serão monitorados usando o ATLASense RAPHAEL PolyMonitor durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Duração total da cirurgia
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Medições de frequência cardíaca minuto a minuto feitas pelo ATLASense RAPHAEL PolyMonitor e pelo monitor intraoperatório padrão
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Duração total da cirurgia
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Frequência Respiratória (FR)
Prazo: Duração total da cirurgia
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Medidas de frequência respiratória minuto a minuto feitas pelo ATLASense RAPHAEL PolyMonitor e pelo monitor intraoperatório padrão
|
Duração total da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lacunas na coleta de dados
Prazo: Duração total da cirurgia
|
Comprimento e frequência das lacunas na coleta de dados quando o ATLASense RAPHAEL PolyMonitor ou monitores intraoperatórios padrão não coletavam dados.
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Duração total da cirurgia
|
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Pressão Arterial (Pressão Arterial Média)
Prazo: Duração total da cirurgia
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Medições de pressão arterial minuto a minuto feitas pelo ATLASense RAPHAEL PolyMonitor e pelo monitor intraoperatório padrão
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Duração total da cirurgia
|
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Temperatura Corporal Central
Prazo: Duração total da cirurgia
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Medidas minuto a minuto da temperatura corporal central feitas pelo ATLASense RAPHAEL PolyMonitor e pelo monitor intraoperatório padrão
|
Duração total da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 14139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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