[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (ATLASense)
26 de julio de 2023 actualizado por: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
El objetivo de este estudio de comparación observacional es comparar la frecuencia cardíaca y la frecuencia cardíaca respiratoria de pacientes quirúrgicos intraoperatorios registrados simultáneamente por monitores intraoperatorios estándar y ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Un segundo objetivo es determinar el alcance de la pérdida de datos y la duración de la brecha de datos, y validar el sistema de alerta PolyMonitor para taquicardia y bradicardia.
También se compararán parámetros adicionales de presión arterial no invasiva (NIBP) y temperatura corporal entre el PolyMonitor y los monitores intraoperatorios estándar.
Finalmente, este estudio proporcionará información sobre la logística del uso intraoperatorio del PolyMonitor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ATLASense Raphael PolyMonitor se colocará en la línea esternal media del tórax izquierdo del paciente en el quirófano.
Los monitores fisiológicos tradicionales descritos anteriormente también se colocarán en el paciente en la sala de operaciones.
Los datos se recopilarán a través del sistema ATLASense ya través de los monitores de quirófano tradicionales, y estos datos se compararán en el tiempo mediante la sincronización de los monitores post hoc.
Los pares de datos coincidentes en el tiempo se someterán a un análisis estadístico post hoc.
Se anticipa que este estudio validará la FC y la FR intraoperatorias medidas a través del ATLASense Raphael PolyMonitor, proporcionando puntos de datos adecuados para el análisis estadístico con límites de concordancia del 95 %, sesgo y pérdida/brechas de datos.
El éxito también son las lecciones logísticas aprendidas al usar este monitor en el entorno intraoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Hombres o mujeres adultos (mayores de 18 años)
- Programado para someterse a anestesia general durante una cirugía electiva
Criterio de exclusión:
- Hembra adulta embarazada
- Cirugía Torácica
- Se requiere posición en decúbito lateral izquierdo durante el procedimiento
- Cirugía que involucre el flanco izquierdo o que requiera un campo quirúrgico que involucre el flanco izquierdo
- Cirugía que involucre el tórax izquierdo o que requiera un campo quirúrgico que involucre el tórax izquierdo
- Alergia a los adhesivos
- Herida abierta, sarpullido o llaga que involucra el lado izquierdo del pecho
- Presencia de desfibrilador cardíaco o marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Monitoreo ATLASense RAPHAEL
Todos los pacientes son monitoreados por ATLASense RAPHAEL PolyMonitor durante la cirugía.
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Todos los pacientes serán monitoreados usando ATLASense RAPHAEL PolyMonitor durante su cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Toda la duración de la cirugía
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Medidas de frecuencia cardíaca minuto a minuto tomadas tanto por ATLASense RAPHAEL PolyMonitor como por el monitor intraoperatorio estándar
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Toda la duración de la cirugía
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Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Toda la duración de la cirugía
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Medidas de frecuencia respiratoria minuto a minuto tomadas tanto por ATLASense RAPHAEL PolyMonitor como por el monitor intraoperatorio estándar
|
Toda la duración de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lagunas en la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Toda la duración de la cirugía
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Duración y frecuencia de las lagunas en la recopilación de datos cuando el ATLASense RAPHAEL PolyMonitor o los monitores intraoperatorios estándar no recopilaron datos.
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Toda la duración de la cirugía
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Presión arterial (presión arterial media)
Periodo de tiempo: Toda la duración de la cirugía
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Mediciones minuto a minuto de la presión arterial tomadas tanto por ATLASense RAPHAEL PolyMonitor como por el monitor intraoperatorio estándar
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Toda la duración de la cirugía
|
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Toda la duración de la cirugía
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Mediciones minuto a minuto de la temperatura corporal central tomadas tanto por ATLASense RAPHAEL PolyMonitor como por el monitor intraoperatorio estándar
|
Toda la duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14139
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .