[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (ATLASense)
26. juli 2023 oppdatert av: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Målet med denne observasjonssammenligningsstudien er å sammenligne HR og respiratorisk RR for intraoperative kirurgiske pasienter registrert samtidig av standard intraoperative monitorer og ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Et annet mål er å bestemme omfanget av datatap og varigheten av datagapet, og validere PolyMonitor-varslingssystemet for takykardi og bradykardi.
Ytterligere parametere for ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) og kroppstemperatur vil også bli sammenlignet mellom PolyMonitor og standard intraoperative monitorer.
Til slutt vil denne studien gi innsikt i logistikken ved intraoperativ bruk av PolyMonitor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ATLASense Raphael PolyMonitor vil bli plassert på pasientens venstre bryst midt på brystet i operasjonssalen.
Tradisjonelle fysiologiske monitorer beskrevet ovenfor vil også bli plassert på pasienten i operasjonssalen.
Data vil bli samlet inn via ATLASense-systemet og gjennom de tradisjonelle operasjonsromsmonitorene, og disse dataene vil tidsmatches gjennom synkronisering av monitorene post hoc.
Tidsmatchede datapar vil gjennomgå statistisk analyse post hoc.
Det forventes at denne studien vil validere den intraoperative HR og RR målt gjennom ATLASense Raphael PolyMonitor, og gir tilstrekkelige datapunkter for statistisk analyse med 95 % grenser for samsvar, skjevhet og datatap/gap.
Suksess er også den logistiske lærdommen for å bruke denne monitoren i intraoperativ setting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- engelsktalende
- Voksne menn eller kvinner (over 18 år)
- Planlagt å gjennomgå generell anestesi under elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid voksen kvinne
- Thoraxkirurgi
- Venstre lateral decubitusposisjonering kreves under prosedyren
- Kirurgi som involverer venstre flanke, eller krever kirurgisk felt som involverer venstre flanke
- Kirurgi som involverer venstre bryst, eller krever kirurgisk felt som involverer venstre bryst
- Allergi mot lim
- Åpent sår, utslett eller sår som involverer venstre bryst
- Tilstedeværelse av hjertedefibrillator eller pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATLASense RAPHAEL overvåking
Alle pasienter får overvåking av ATLASense RAPHAEL PolyMonitor for varigheten av operasjonen.
|
Alle pasienter vil bli overvåket med ATLASense RAPHAEL PolyMonitor under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Hele varigheten av operasjonen
|
Minut for minutt hjertefrekvensmåling tatt av både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele varigheten av operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Hele varigheten av operasjonen
|
Pustefrekvensmål minutt for minutt tatt av både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele varigheten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Huller i datainnsamling
Tidsramme: Hele varigheten av operasjonen
|
Lengde og hyppighet av hull i datainnsamlingen når ATLASense RAPHAEL PolyMonitor eller standard intraoperative monitorer ikke samlet inn data.
|
Hele varigheten av operasjonen
|
|
Blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: Hele varigheten av operasjonen
|
Blodtrykksmål fra minutt for minutt tatt av både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele varigheten av operasjonen
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Hele varigheten av operasjonen
|
Minut for minutt målinger av kjernekroppstemperatur tatt av både ATLASense RAPHAEL PolyMonitor og standard intraoperativ monitor
|
Hele varigheten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .