[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (ATLASense)
26 luglio 2023 aggiornato da: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Lo scopo di questo studio comparativo osservazionale è quello di confrontare la frequenza cardiaca e respiratoria RR di pazienti chirurgici intraoperatori registrati simultaneamente da monitor intraoperatori standard e ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Un secondo obiettivo è determinare l'entità della perdita di dati e la durata del gap di dati e convalidare il sistema di allerta PolyMonitor per tachicardia e bradicardia.
Saranno inoltre confrontati parametri aggiuntivi di pressione sanguigna non invasiva (NIBP) e temperatura corporea tra il PolyMonitor e i monitor intraoperatori standard.
Infine, questo studio fornirà informazioni sulla logistica dell'uso intraoperatorio del PolyMonitor.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ATLASense Raphael PolyMonitor verrà posizionato sulla linea medio-sternale del torace sinistro del paziente in sala operatoria.
Anche i monitor fisiologici tradizionali sopra descritti verranno posizionati sul paziente in sala operatoria.
I dati saranno raccolti tramite il sistema ATLASense e attraverso i tradizionali monitor della sala operatoria, e questi dati saranno confrontati nel tempo attraverso la sincronizzazione dei monitor post hoc.
Le coppie di dati con corrispondenza temporale saranno sottoposte ad analisi statistica post hoc.
Si prevede che questo studio convaliderà la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca intraoperatoria misurate tramite ATLASense Raphael PolyMonitor, fornendo punti dati adeguati per l'analisi statistica con limiti del 95% di concordanza, distorsione e perdita/lacune di dati.
Il successo deriva anche dalle lezioni logistiche apprese per l'utilizzo di questo monitor in ambito intraoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Maschi o femmine adulti (di età superiore ai 18 anni)
- Programmato per sottoporsi ad anestesia generale durante la chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- Femmina adulta incinta
- Chirurgia toracica
- Posizionamento in decubito laterale sinistro richiesto durante la procedura
- Chirurgia che coinvolge il fianco sinistro o che richiede un campo chirurgico che coinvolge il fianco sinistro
- Chirurgia che coinvolge il torace sinistro o che richiede un campo chirurgico che coinvolge il torace sinistro
- Allergia agli adesivi
- Ferita aperta, eruzione cutanea o piaga che coinvolge il torace sinistro
- Presenza di defibrillatore cardiaco o pacemaker
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio ATLASense RAPHAEL
Tutti i pazienti vengono monitorati da ATLASense RAPHAEL PolyMonitor per tutta la durata dell'intervento.
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Tutti i pazienti saranno monitorati utilizzando ATLASense RAPHAEL PolyMonitor durante l'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'intervento
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Misurazioni della frequenza cardiaca minuto per minuto effettuate sia da ATLASense RAPHAEL PolyMonitor che dal monitor intraoperatorio standard
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Tutta la durata dell'intervento
|
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'intervento
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Misurazioni della frequenza respiratoria minuto per minuto effettuate sia da ATLASense RAPHAEL PolyMonitor che dal monitor intraoperatorio standard
|
Tutta la durata dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lacune nella raccolta dei dati
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'intervento
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Lunghezza e frequenza delle lacune nella raccolta dei dati quando ATLASense RAPHAEL PolyMonitor o i monitor intraoperatori standard non hanno raccolto i dati.
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Tutta la durata dell'intervento
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Pressione sanguigna (pressione arteriosa media)
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'intervento
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Misurazioni della pressione sanguigna minuto per minuto effettuate sia da ATLASense RAPHAEL PolyMonitor che dal monitor intraoperatorio standard
|
Tutta la durata dell'intervento
|
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Tutta la durata dell'intervento
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Misurazioni della temperatura corporea interna minuto per minuto effettuate sia da ATLASense RAPHAEL PolyMonitor che dal monitor intraoperatorio standard
|
Tutta la durata dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14139
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .