[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (ATLASense)
26 juillet 2023 mis à jour par: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Le but de cette étude de comparaison observationnelle est de comparer la FC et la RR respiratoire de patients chirurgicaux peropératoires enregistrées simultanément par des moniteurs peropératoires standard et le ATLASense RAPHAEL PolyMonitor.
Un deuxième objectif est de déterminer l'étendue de la perte de données et la durée des lacunes dans les données, et de valider le système d'alerte PolyMonitor pour la tachycardie et la bradycardie.
Des paramètres supplémentaires de pression artérielle non invasive (NIBP) et de température corporelle seront également comparés entre le PolyMonitor et les moniteurs peropératoires standard.
Enfin, cette étude donnera un aperçu de la logistique de l'utilisation peropératoire du PolyMonitor.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ATLASense Raphael PolyMonitor sera placé sur la ligne médiane sternale de la poitrine gauche du patient dans la salle d'opération.
Des moniteurs physiologiques traditionnels décrits ci-dessus seront également placés sur le patient dans la salle d'opération.
Les données seront collectées via le système ATLASense et via les moniteurs de salle d'opération traditionnels, et ces données seront synchronisées grâce à la synchronisation des moniteurs post hoc.
Les paires de données appariées dans le temps feront l'objet d'une analyse statistique post hoc.
Il est prévu que cette étude validera la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque peropératoires mesurées par l'ATLASense Raphael PolyMonitor, fournissant des points de données adéquats pour l'analyse statistique avec des limites d'accord de 95 %, des biais et des pertes/lacunes de données.
Le succès réside également dans les leçons logistiques tirées de l'utilisation de ce moniteur dans le cadre peropératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Hommes ou femmes adultes (âgés de plus de 18 ans)
- Devrait subir une anesthésie générale pendant une chirurgie élective
Critère d'exclusion:
- Femelle adulte enceinte
- Chirurgie thoracique
- Positionnement en décubitus latéral gauche requis pendant la procédure
- Chirurgie impliquant le flanc gauche, ou nécessitant un champ opératoire impliquant le flanc gauche
- Chirurgie impliquant le thorax gauche ou nécessitant un champ opératoire impliquant le thorax gauche
- Allergie aux adhésifs
- Plaie ouverte, éruption cutanée ou plaie impliquant la poitrine gauche
- Présence d'un défibrillateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Surveillance ATLASense RAPHAËL
Tous les patients bénéficient d'un suivi par ATLASense RAPHAEL PolyMonitor pendant toute la durée de l'intervention.
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Tous les patients seront surveillés à l'aide du ATLASense RAPHAEL PolyMonitor pendant leur chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Toute la durée de la chirurgie
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Mesures de la fréquence cardiaque minute par minute prises à la fois par le ATLASense RAPHAEL PolyMonitor et le moniteur peropératoire standard
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Toute la durée de la chirurgie
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Toute la durée de la chirurgie
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Mesures de la fréquence respiratoire minute par minute prises à la fois par le ATLASense RAPHAEL PolyMonitor et le moniteur peropératoire standard
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Toute la durée de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lacunes dans la collecte de données
Délai: Toute la durée de la chirurgie
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Longueur et fréquence des lacunes dans la collecte de données lorsque le PolyMonitor ATLASense RAPHAEL ou les moniteurs peropératoires standard ne collectaient pas de données.
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Toute la durée de la chirurgie
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Tension artérielle (pression artérielle moyenne)
Délai: Toute la durée de la chirurgie
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Mesures de la tension artérielle minute par minute prises à la fois par le ATLASense RAPHAEL PolyMonitor et le moniteur peropératoire standard
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Toute la durée de la chirurgie
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Température corporelle centrale
Délai: Toute la durée de la chirurgie
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Mesures de la température corporelle centrale minute par minute prises à la fois par le ATLASense RAPHAEL PolyMonitor et le moniteur peropératoire standard
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Toute la durée de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Première publication (Réel)
23 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .