[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (ATLASense)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Trevor J. Szymanski MD, MBA, Henry Ford Health System
Tämän havaintovertailututkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksensisäisten kirurgisten potilaiden syke- ja hengitystiheyttä, jotka on tallennettu samanaikaisesti tavallisilla intraoperatiivisilla monitoreilla ja ATLASense RAPHAEL PolyMonitorilla.
Toinen tavoite on määrittää tietojen häviämisen laajuus ja datakatkon kesto sekä validoida PolyMonitor-hälytysjärjestelmä takykardian ja bradykardian varalta.
Muita non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) ja kehon lämpötilan parametreja verrataan myös PolyMonitorin ja tavallisten intraoperatiivisten monitorien välillä.
Lopuksi tämä tutkimus antaa käsityksen PolyMonitorin intraoperatiivisen käytön logistiikasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ATLASense Raphael PolyMonitor sijoitetaan potilaan vasemmalle rintakehän keskilinjalle leikkaussalissa.
Myös yllä kuvatut perinteiset fysiologiset monitorit sijoitetaan potilaalle leikkaussalissa.
Tiedot kerätään ATLASense-järjestelmän ja perinteisten leikkaussalin monitorien kautta, ja nämä tiedot sovitetaan aikasynkronoinnin avulla monitorien post hoc -synkronoinnin avulla.
Aikasovitetuille datapareille tehdään post hoc tilastollinen analyysi.
Tämän tutkimuksen odotetaan validoivan ATLASense Raphael PolyMonitorin kautta mitatut intraoperatiiviset HR- ja RR-arvot, mikä tarjoaa riittävät datapisteet tilastollista analyysiä varten 95 %:n yksimielisyyden, harhan ja tiedon häviämisen/aukkojen rajoilla.
Menestystä ovat myös logistiset opetukset, jotka on saatu tämän monitorin käytöstä intraoperatiivisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- englantia puhuva
- Aikuiset miehet tai naiset (yli 18-vuotiaat)
- Suunniteltu yleisanestesiaan elektiivisen leikkauksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva aikuinen nainen
- Rintakehäkirurgia
- Toimenpiteen aikana vaaditaan vasen lateraalinen makuualusta
- Leikkaus, joka koskee vasenta kylkeä tai vaatii leikkauskentän, johon liittyy vasen kylki
- Leikkaus, joka koskee vasenta rintakehää tai vaatii leikkauskenttää vasempaan rintakehään
- Allergia liima-aineille
- Avoin haava, ihottuma tai haava, johon liittyy vasen rintakehä
- Sydämendefibrillaattorin tai sydämentahdistimen läsnäolo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATLASense RAPHAEL -valvonta
Kaikkia potilaita seurataan ATLASense RAPHAEL PolyMonitorilla leikkauksen keston ajan.
|
Kaikkia potilaita seurataan ATLASense RAPHAEL PolyMonitor -monitorilla leikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Leikkauksen koko kesto
|
Minuutti minuutilta sykemittaukset sekä ATLASense RAPHAEL PolyMonitorilla että tavallisella intraoperatiivisella monitorilla
|
Leikkauksen koko kesto
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Leikkauksen koko kesto
|
Sekä ATLASense RAPHAEL PolyMonitorin että tavallisen leikkauksensisäisen monitorin tekemät minuuttikohtaiset hengitystiheysmittaukset
|
Leikkauksen koko kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puutteita tiedonkeruussa
Aikaikkuna: Leikkauksen koko kesto
|
Tiedonkeruun aukkojen pituus ja tiheys, kun ATLASense RAPHAEL PolyMonitor tai tavalliset intraoperatiiviset monitorit eivät keränneet tietoja.
|
Leikkauksen koko kesto
|
|
Verenpaine (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: Leikkauksen koko kesto
|
Minuutti kerrallaan verenpainemittaukset sekä ATLASense RAPHAEL PolyMonitorilla että tavallisella intraoperatiivisella monitorilla
|
Leikkauksen koko kesto
|
|
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: Leikkauksen koko kesto
|
Sekä ATLASense RAPHAEL PolyMonitor -laitteen että tavallisen leikkauksensisäisen monitorin tekemät minuuttikohtaiset kehon lämpötilamittaukset
|
Leikkauksen koko kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor Szymanski, MD, MBA, Medical Co-Director, Surgical Services, Division Head, Cardiac Anesthesia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .