Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulering ved bipolar depression

1. april 2026 opdateret af: Vielight Inc.

En pilotklinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af transkraniel fotobiomodulation (tPBM) til at forbedre symptomer på bipolar depression

Denne undersøgelse handler om effektiviteten og sikkerheden af en lysterapi-enhed rettet mod hjernen ved hjælp af en bærbar enhed, Vielight RX Gamma, som en behandling for bipolar depression. Op til fyrre patienter med bipolar lidelse vil blive indskrevet i undersøgelsen og vil enten modtage aktiv behandling med Vielight RX Gamma eller sham (inaktiv enhed). De vil få administreret enhederne på klinikken 5 dage/uge i 6 uger. Ændringer i sygdomsymptomer, kognitiv funktion, smerte, livskvalitet og hvile-EEG-ændringer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Photobiomodulation (PBM) henviser til anvendelsen af lave niveauer af rødt eller nær-infrarødt (NIR) lys for enten at stimulere eller hæmme biologiske celler og væv, der involverer fotokemiske mekanismer. Transcranial PBM (tPBM), der sigter mod at levere lysenergi til hjernen, er forbundet med øget cerebral blodgennemstrømning, ilttilgængelighed og -forbrug, adenosintrifosfat (ATP) produktion og forbedret mitokondrieaktivitet. For nylig har tPBM demonstreret sin værdi som en behandling for neurologiske og neurodegenerative tilstande. Beviser for mitokondriel dysfunktion hos patienter med BD tyder på, at PBM kan have terapeutiske fordele for patienter med BD. Hovedformålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af at bruge tPBM ved 40Hz-stimulering til at forbedre depressionssymptomer hos patienter diagnosticeret med bipolar depression. Undersøgelsen vil være et enkeltblindet randomiseret sham-kontrolleret pilotforsøg, hvor forsøgspersonerne modtager behandling 5 dage/uge i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Providence Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Diagnose af bipolar depression

    • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) på 24 eller højere
    • I stand til at give samtykke
    • I øjeblikket indlagt eller ambulant patient
    • Evne til at kommunikere i tale og skrift på engelsk flydende nok til at gennemføre de nødvendige studieundersøgelser

Eksklusionskriterier:

  • I øjeblikket i manisk eller blandet episode, målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS) mere end 8-10

    • I øjeblikket psykotisk
    • Vurderet til at være i alvorlig og overhængende selvmordsrisiko
    • Har i øjeblikket alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (opfylder kriterierne i løbet af de sidste 1 måned)
    • Ustabile medicinske tilstande
    • Manglende evne til at samtykke eller gennemføre studiemetoder
    • Ændringer i medicin eller brug af augmentative enheder og andre interventioner i de 4 uger før studiet
    • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der kan påvirke primære resultater eller overholdelse af det foreslåede studie
    • Nuværende graviditet eller intention om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham (inaktiv Neuro Rx Gamma)
Deltagere i denne arm vil få administreret sham-enheden på klinikken 5 dage om ugen i 6 uger
Enhed: Sham-enhed
Deltageren tildelt sham-enheden vil modtage sham-enheden på klinikken 5 dage/uge
Eksperimentel: Neuro Rx Gamma
Behandling med Neuro Rx Gamma
Enhed: Vielight Neuro Rx Gamma
Deltagere tildelt interventionen vil modtage behandling med Neuro Rx Gamma 5 dage/uge på klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i depressionssymptomer målt med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Skalaen går fra 0-60, hvor højere score indikerer højere depressionssværhedsgrad.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk Globalt Indtryk Skala - Bipolær
Tidsramme: Ændring fra baseline til uge 6
Ændring i Clinical Global Impression Scale-Bipolar (CGI-BP).
Skala fra 1-7, hvor højere betyder mere alvorlig sygdom.
Ændring fra baseline til uge 6
Trails Making Test
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i scoren for Trails Making Test. Scoreret baseret på den samlede tid i sekunder, det tager at gennemføre hver del, hvilket betyder, at en lavere score er bedre, og en højere score indikerer større kognitiv svækkelse.
Baseline til uge 6
N-Back (2-Back)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i præstation i N-Back (2-back)
Fra baseline til uge 6
World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i livskvalitet målt ved World Health Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0). Scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Baseline til uge 6
Smerteskala (VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i smerte, målt med visuel analog skala. Skalaen spænder fra 0-100 mm, hvor et højere tal indikerer mere intens smerte.
Baseline til uge 6
Restende elektroencefalografi (5 min hvile, øjne lukkede)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i karakteristiske træk ved hvile-elektroencefalografi. Dette er ikke en skala.
Fra baseline til uge 6
Stanford forventningsskala-vurderinger
Tidsramme: Baseline
Stanford forventningsskala vurdering. Skalaen inkluderer seks punkter. Hvert af de seks punkter vurderes typisk på en 11-punkts Likert-skala (0-10), der spænder fra "slet ikke" til "i høj grad".
Baseline
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til uge 6
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS). Young Mania Rating Scale (YMRS) har en samlet score på 0 til 60. En højere værdi på YMRS indikerer større alvorlighed af maniske symptomer.
Baseline til uge 6
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 6
Ændring i Columbia-Suicide Severity Rating Scale. Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et flerdelt værktøj og har ikke et fast interval, men kategoriserer generelt risiko på en skala fra 0-6 for screeningsversionen (0=Ingen risiko, 1-6=Øget risiko) eller bruger et interval på 2-25 for intensiteten af selvmordstanker. Højere værdier på C-SSRS indikerer mere alvorlig selvmordsrisiko/sygdom.
Fra baseline til uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 6
Gennemsnitlig forskel i apparatrelaterede bivirkninger mellem aktiv og placebo-grupper
Baseline til uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vielight Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VL-2025-BPD-PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse (BD)

Kliniske forsøg med Sham-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner