Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium-effekter på hjernens funktionelle og strukturelle forbindelse i behandlingen af ​​bipolar lidelse

5. april 2024 opdateret af: Amit Anand, Brigham and Women's Hospital
Lithium er yderst effektivt til behandling af bipolar lidelse. Denne undersøgelse har til formål for første gang at undersøge virkningen af ​​lithiummonoterapi på hjernens strukturelle og funktionelle forbindelse ved hjælp af MR-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forudsætningen for dette forslag er, at den kliniske effekt af lithium ved bipolar lidelse og dets komplekse virkninger på flere hjernefysiologiske funktioner bedst kan dechifreres ved hjælp af en netværksegenskabsmetrisk tilgang. Denne tilgang er kritisk, fordi den giver indsigt i funktionen af ​​hjernenetværk (f.eks. modstandsdygtighed over for forstyrrelser, centrale hubs), som sandsynligvis vil være tættere forbundet med adfærdsmæssige resultater. Desuden vil vi udføre en eksplorativ undersøgelse af lithiums in vivo molekylære effekter ved at måle perifer genekspression. For at bringe disse sammen, vil vi også undersøge, om forbindelsesændringer tjener som mediator mellem molekylære ændringer (dvs. genekspression) induceret af lithiumbehandling og adfærdsændringer (f.eks. depression, humørstabilitet, suicidalitet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Anand, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bipolar lidelse og sunde kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier for BD-fag:

  • i alderen 18-60 år (inklusive) og i stand til at give frivilligt informeret samtykke;
  • Opfylde kriterierne for diagnostisk og statistisk manual 5. udgave (DSM-V) for BD I eller II, nuværende depressive episode;
  • 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score >15 og
  • Young Mania Rating Scale (YMRS) < 8;
  • ingen psykotrope midler inden for de sidste 2 uger (hvis tidligere på fluoxetin, så medicinfri i 5 uger);
  • ingen lithiumbehandling i de sidste 6 måneder;
  • opfylde kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema;
  • i stand til at blive behandlet som ambulante patienter i løbet af undersøgelsen som fastslået ved Clinical Global Severity Scale < 5 (dvs. moderat syg) og ingen signifikante selvmordstanker eller mordtanker eller alvorligt handicap.

Eksklusionskriterier for BD-fag er:

  • opfylder DSM-IV kriterier for skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller en angstlidelse som
  • en primær diagnose;
  • kræver indlæggelsesbehandling;
  • opfylder DSM-V-kriterierne for stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder, undtagen koffein eller nikotin;
  • positiv urintoksikologisk screening ved screeningsbesøg;
  • brug af alkohol inden for den sidste uge;
  • alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom;
  • nuværende graviditet eller amning;
  • metalliske implantater eller andre kontraindikationer til MR.

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • alderen 18-60 år og evnen til at give frivilligt informeret samtykke;
  • ingen historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug eller afhængighed;
  • ingen signifikant familiehistorie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom hos førstegradsslægtning;
  • ikke i øjeblikket tager nogen receptpligtig eller centralt virkende medicin;
  • ingen brug af alkohol inden for den seneste 1 uge;
  • og ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner er:

  • under 18 år;
  • gravid eller ammende;
  • metalliske implantater eller anden kontraindikation til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bipolar lidelse I eller II Deprimeret
DSM-V Bipolar I eller II Deprimeret behandlet med lithium
Medicin: Lithium

Open-label lithiumbehandling til personer med bipolar lidelse

Sunde kontroller gentager kun testning - ingen indgriben

Andre navne:
  • Lithiumcarbonat eller citrat eller Lithium forlænget frigivelse
Sund kontrol
Sunde kontroller uden psykiatrisk historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelse (Fc) ændringer
Tidsramme: 2, 8, 26 uger
Undersøg effekter af lithium monoterapi behandling af BD på ændringer i Fc gennem fMRI billeddannelse fra baseline efter 2, 8 og 26 ugers behandling og test, om disse ændringer korrelerer med forbedring af tilstandsrelaterede symptomer og længerevarende humørstabilitet. Sunde kontroller vil også blive scannet på samme tidspunkter, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uger
Strukturelle forbindelser (Sc) ændringer
Tidsramme: 2, 8, 26 uger
Undersøg virkningerne af lithium-monoterapibehandling af BD-depression på ændringer i den diffusionsvægtede billeddannelse Sc gennem fMRI-billeddannelse fra baseline efter 2, 8 og 26 uger og test, om disse ændringer korrelerer med depressionens sværhedsgrad og humørstabilitet. Sunde kontroller vil også blive scannet på samme tidspunkter, men ikke behandlet.
2, 8, 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perifer genekspression
Tidsramme: 2, 8, 26 uger
En eksplorativ undersøgelse af, om lithium-relaterede ændringer i det funktionelle og strukturelle connectom over tid repræsenterer en sammenhæng mellem skift i perifert genekspression og forbedring af sygdomsrelaterede mål. Lithiumterapi vil være forbundet med ændringer i genekspressionsveje, såsom mitokondrie- carnitin shuttle pathway, som igen vil være relateret til ændringer i det funktionelle og strukturelle connectom.
2, 8, 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2017

Først opslået (Faktiske)

8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner