Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYNCED - SYNChronized Eating in Bipolar Depression Study

27. april 2026 opdateret af: Gayatri Saraf, University of Ottawa

Gennemførlighed og accept af supplerende tidsbegrænset spisning ved bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.

Bipolære lidelser (BD) er en gruppe af komplekse lidelser, der påvirker humør, adfærd og kognition og er kendt for at forårsage betydelig lidelse og svækkelse. Døgnrytme (dit interne dag/nat "ur") forstyrrelse, som kan involvere ændringer i søvn-vågen cyklusser, forekommer ofte i BD. Både depression og mani er ledsaget af døgnrytmeforstyrrelser. Disse forstyrrelser antages at føre til humørforværring, metabolisk dysfunktion og betændelse. Hvis cirkadisk dysfunktion spiller en væsentlig rolle i symptomerne og forløbet af BD, så kan behandlingsmetoder, der målretter mod disse funktioner, føre til bedre resultater. En sådan tilgang er diætinterventioner. Tidsbegrænset spisning (TRE) er et kostværktøj, der begrænser spisningen til et 8-12 timers vindue uden at ændre kostkvalitet eller kalorieindtag. Undersøgelser, der involverer tidsbegrænset spisning, er blevet udført under andre forhold med lovende resultater. Der er ikke lavet undersøgelser for humørsygdomme generelt eller bipolar lidelse specifikt. I dette forslag vil efterforskerne vurdere to diætinterventioner (TRE og ernæringsrådgivning) for at undersøge, hvordan TRE kan repræsentere et sikkert og levedygtigt supplement til traditionelle behandlinger. Efterforskerne sigter mod at sammenligne TRE med ernæringsrådgivning, mens alle deltagere fortsat modtager sædvanlig pleje. Deltagerne vil modtage støtte fra en registreret diætist og vil blive instrueret i kostvaner. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage ernæringsvejledning og halvdelen vil blive bedt om at lave TRE. De i TRE-gruppen vil blive bedt om at vælge et 10-timers vindue til at indtage al mad og ikke-vand drikkevarer i den 8-ugers periode. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre et screeningsbesøg for at afgøre, om de er berettigede, og derefter vil de udfylde spørgeskemaer ved baseline, uge ​​4 og uge 8 for at undersøge symptomer på deres sygdom og kognition. Deltagerne vil også give en blodprøve ved baseline og uge 8 til standard biokemiske tests, graviditetstest (hvis relevant) og for at undersøge inflammatoriske markører. Deltagerne vil også bære et aktigrafi-ur, som giver trådløs kontinuerlig overvågning af bevægelser og omgivende lys. Det primære resultat er gennemførlighed og acceptabilitet (indvilliger folk i at deltage, fuldføre undersøgelsen og følge interventionen; hvad synes de om interventionen). Sekundære resultater omfatter ændringer i depression, angst, søvn og kognition. Eksplorative resultater omfatter inflammatoriske markører og circadian forstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af manglen på undersøgelser, der evaluerer tidsbegrænset spisning (TRE), sigter denne pilotundersøgelse på at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​TRE som en optakt til et fremtidigt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effektiviteten. Hvis supplerende TRE viser sig at være mulig, vil dette bane vejen for en ny og sikker intervention, som kan have potentialet til at behandle døgnrytmeforstyrrelser, metaboliske bivirkninger og forbedre humør og kognitive resultater hos patienter med BD.

At evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​supplerende 10-timers TRE med behandling som sædvanlig i forhold til ernæringsrådgivning og behandling som sædvanlig til behandling af depression forbundet med bipolar lidelse. For at gøre dette vil efterforskerne estimere antallet (andelen) af berettigede personer, der er villige til at deltage, deltagere, der dropper ud af forsøget, og deltagere, der overholder deres tildelte intervention.

For det første antager efterforskerne, at efterforskerne ville nå vores rekrutteringsmål på 40 patienter med BD inden for undersøgelsens 18 måneders varighed og beholde mindst 70 % af deltagerne gennem opfølgningsperioden for at evaluere gennemførligheden. Efterforskerne vil også være i stand til at vurdere, hvilket niveau af overholdelse der kan forventes efter en enkelt intervention med en 4-ugers påmindelse. For det andet antager efterforskerne, at deltagerne ville gennemføre interventionen og finde den acceptabel.

Sekundære mål At vurdere, om TRE fører til meningsfulde reduktioner i markører for depression, angst, søvn, livskvalitet og kognition.

Efterforskerne antager en større reduktion af depressive symptomer, angstsymptomer sammenlignet med det, der ses i kontrolgruppen. Forskerne antager også en hypotese om forbedringer i søvn, livskvalitet og kognition sammenlignet med kontrolgruppen.

Eksplorative mål Effekter på inflammatoriske markører og circadian forstyrrelse vil blive yderligere udforsket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gayatri Saraf, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være 18-55 år
  2. Har en diagnose af bipolar I eller bipolar II lidelse, bekræftet af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) Research Version (SCID-RV)
  3. Har milde til moderate depressionssymptomer som angivet med en score på ≥12 og ≤30 på MADRS og ≤12 på Young Mania Rating Scale (YMRS).
  4. Vær villig til at bruge e-mail til studieaktiviteter
  5. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at følge meget effektive præventionsmetoder (nævnt nedenfor) i hele studiets varighed*
  6. Kunne og gerne bruge e-mail og en smartphone-applikation i hele prøveperioden
  7. Deltagerne skal kunne tale, læse, skrive og forstå engelsk eller fransk.
  8. Være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante selvmordstanker, defineret som ≥ 4 på MADRS selvmordselement
  2. Har katatoniske symptomer, spiseforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser og stofbrugsforstyrrelser målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-5 Research Version (SCID-RV)
  3. Har nogen ustabile eller utilstrækkeligt behandlede neurologiske og medicinske tilstande
  4. Har tidligere haft en fedmeoperation
  5. Tage hypoglykæmi-fremkaldende medicin
  6. Være gravid eller ammende
  7. I øjeblikket på stimulerende medicin
  8. Deltage i ethvert andet diæt- eller vægtstyringsprogram i hele forsøgets varighed.
  9. Har nogen kontraindikation til faste som vurderet af den vurderende kliniker.
  10. For nylig begyndt at tage et canadisk netværk for humør- og angstbehandlinger (CANMAT) anbefalet behandling18 til håndtering af akut bipolar depressiv episode, men har ikke haft et forsøg i mindst 6 uger med passende doser.
  11. For nylig (dvs. inden for de seneste 8 uger) begyndte struktureret psykoterapi (dvs. kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, familiefokuseret terapi eller interpersonel og social rytmeterapi).
  12. Har en anden medicinsk tilstand, for hvilken lægen eller efterforskerteamet udtrykker bekymring for sikkerheden eller evnen til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1: Spisning ad libitum, ernæringsvejledning plus behandling som sædvanlig
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil blive tilbudt ernæringsvejledning fra en registreret diætist. De vil også modtage check-in fra den registrerede diætist i uge 4. De vil også fortsat modtage behandling som normalt. Behandling som sædvanlig omfatter farmakologiske behandlingsmuligheder såsom humørstabilisatorer og/eller atypiske antipsykotika og psykologiske behandlinger såsom psykoterapi. Ingen aktuelle behandlinger vil blive stoppet for at deltage i undersøgelsen. Vi vil registrere ændringer, der er foretaget i dosis af medicin under forsøget. Der vil ikke blive startet nye behandlinger i forsøgets varighed, herunder farmakologiske og psykologiske behandlinger
Adfærdsmæssigt: Spis ad libitum med ernæringsrådgivning
Ernæringsrådgivning vil omfatte skræddersyet rådgivning leveret af en registreret diætist om kostvalg, samtidig med at den enkelte får mulighed for at spise på ethvert tidspunkt af dagen.
Andet: Gruppe 2: Tidsbegrænset spisning plus behandling som sædvanlig
Ud over den ernæringsmæssige rådgivning og den fortsatte behandling som sædvanligt beskrevet i gruppe 1, vil denne gruppe blive givet tidsbegrænset spiseinstruktion. Forsøgsgruppen vil blive instrueret i at vælge et konsekvent 10-timers spisevindue mellem 06:00 og 19:00 for alle ugens dage for at indtage al mad og drikkevarer (undtagen vand) i varigheden af ​​den 8-ugers intervention. Overholdelse af interventionen vil blive overvåget ugentligt gennem telefontjek med forskningsassistenten. Efter 4 uger vil undersøgelsens diætist have en 1-times check-in med deltagerne for at gennemgå fremskridt og overholdelse af TRE og for at løse eventuelle vanskeligheder, deltagerne måtte stå over for.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Tidsbegrænset spisning involverer begrænsning af vinduet, hvor kalorier indtages, til 8-10 timer, uden at ændre kostens kvalitet eller kalorieindtag. I denne undersøgelse vil tidsbegrænset spisning være et konsekvent 10-timers spisevindue mellem 06:00 og 19:00, betragtet som et tidligt TRE-mønster, for alle ugens dage, som valgt af deltageren. De bliver nødt til at indtage al mad og drikkevarer (undtagen vand) i løbet af dette vindue i løbet af den 8-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil anse interventionen for mulig, hvis 70 % af deltagerne gennemfører opfølgningen.
18 måneder
Tid til at rekruttere alle deltagere
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil anse interventionen for mulig, hvis 70 % af deltagerne gennemfører opfølgningen.
18 måneder
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil anse interventionen for acceptabel, hvis deltagerens tilslutning til interventionen er mindst 70 % (dvs. deltagere overholder TRE-interventionen 40 dage ud af 56 dage); ii) mindst 50 % af deltagerne, der kontaktes om undersøgelsen, accepterer at deltage.
18 måneder
Deltagelsesgrad
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne vil anse interventionen for acceptabel, hvis mindst 50 % af de potentielle deltagere, der kontaktes om undersøgelsen, indvilliger i at deltage.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressions sværhedsgrad - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Screening, baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (Structured Interview Guide) (MADRS) er en 10-punkts observatør-vurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer inden for de sidste 7 dage. Muligt samlet scoreinterval er 0-60. Score på: 0-8 indikerer remission/fraværende symptomer; 9-17 mild depression, 18-34 moderat depression; og 35-60 svær depression.
Screening, baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Kognitiv dysfunktion - Kognitive klager i vurdering af bipolar lidelse
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
En selvrapport på 16 punkter, der vurderer subjektiv kognitiv dysfunktion (herunder eksekutiv funktion, behandlingshastighed, arbejdshukommelse, verbal indlæring og hukommelse, opmærksomhed/koncentration og mental sporing) ved bipolar lidelse. Målt på en 4-punkts Likert-skala fra aldrig (0) til altid (3). Scorer spænder fra 0-48 med højere score, der indikerer værre kognitiv dysfunktion.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Kognitiv dysfunktion - Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) er en kort kliniker administreret evaluering af kognitive mangler, herunder arbejdshukommelse, øjeblikkelig og forsinket indlæring af verbal liste, verbal flydende og psykomotorisk hastighed. Score beregnes som en sum af 5 undergrupper, hvor undergruppe 3 ikke har nogen grænse for den samlede score. Samlet score spænder fra 0 uden øvre grænse, med lavere score viser mere kognitiv svækkelse. Disse scores fortolkes på følgende måde: totalscore på < 75 indikerer mild svækkelse, score på < 65 indikerer moderat svækkelse, og score på < 55 indikerer alvorlig svækkelse.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Angst sværhedsgrad - Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et semi-struktureret observatørbedømt interview med 14 elementer, der evaluerer symptomer på angst. Hvert emne får en score fra 0 (ikke til stede) til -4 (meget alvorlig). Scorer spænder fra 0-56 med højere score, der indikerer værre sværhedsgrad af angstsymptomer. Disse scores fortolkes på følgende måde: scores på 0-7 indikerer remission/symptomfravær, 8-14 mild angst, 15-23 moderat angst og 24-56 svær angst.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Angst sværhedsgrad - Generaliseret angstlidelse-7
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Selvrapporteret måling af sværhedsgraden af ​​angstsymptomer oplevet inden for de sidste to uger. Den består af 7 scorede emner og et opfølgende spørgsmål. Hvert af de 7 scorede elementer genererer en værdi fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer på angst. Disse scores fortolkes på følgende måde: en score på 0-4 indikerer lidt eller ingen angst, en score på 5-9 indikerer mild angst, en score på 10-14 indikerer moderat angst, og en score på 15-21 indikerer alvorlig angst. Generelt anses en score på 10 eller derover for at være en klinisk afskæring, hvilket antyder, at respondenten kan lide af en generel angstlidelse.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Biologiske rytmer - Biologisk rytmesamtale til vurdering i neuropsykiatrien
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Et 21-element observatørvurderet mål, der vurderer fem områder relateret til biologiske rytmer (søvn, aktivitet, socialt aspekt, kost og dominerende rytme (kronotype)). Alle elementer evalueres på en 4-punkts likert-skala fra 1-4, med højere score, der indikerer større forstyrrelse. Samlet score spænder fra 21-84.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Søvnkvalitet - Reduceret Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema designet til at evaluere søvnkvaliteten bestående af 18 elementer, der igen består af syv komponenter, som inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnvarighed, søvnbegyndelse, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala for at blive summeret for at give en global PSQI-score, som ligger mellem 0 og 21, hvor jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet. Efterforskerne vil kun bruge spørgsmål 1-4 og 6 (reduceret PSQI).
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Selvevalueringsspørgeskema med 19 punkter til søvnrytmer, vaner og træthed (MEQ)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Dette spørgeskema har 19 spørgsmål, hver med et antal point. Scoren kan variere fra 16-86. Score på 41 og derunder angiver "aftentyper." Scorer på 59 og derover angiver "morgentyper". Score mellem 42-58 angiver "mellemliggende typer."
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Funktion - Global vurdering af funktion
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
En numerisk rangering mellem 0 og 100, der opsummerer klinikerens syn på patientens aktuelle grad af funktionsnedsættelse i form af psykosocial og erhvervsmæssig eller pædagogisk funktion. Højere score indikerer bedre funktion. Normal funktion varierer typisk fra 70-100.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Symptomsværhedsgrad og forbedring - kliniske globale indtryk-BP-alvorlighed og forbedring (CGI-BP I&S)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
CGI-BP I&S er et mål for CGI-I og CGI-S specifikt valideret for bipolar lidelse. CGI-BP-S-skalaen giver en kort vurdering af sværhedsgraden af ​​en patients psykiske sygdom ved baseline og efter behandling. CGI-I og CGI-S er hver vurderet på en likert-skala fra 0-7 (0, ikke vurderet, 1-7 normalt til de fleste ekstremt syge). CGI-BP-I-skalaen giver en kort vurdering af en patients generelle mentale tilstand efter behandling, og om det udelukkende skyldes den eksperimentelle behandling.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Psykologisk dysfunktion - Funktionsvurdering kort test (FAST)
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
FAST er en kort kliniker-rapporteret skala, som vurderer psykosocial dysfunktion på tværs af flere domæner (autonomi, erhvervsmæssig funktion, kognitiv funktion, økonomi, interpersonelle forhold og fritid) hos mennesker med bipolar lidelse. Aspekter af funktion er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (alvorlig sværhedsgrad) med samlede scorer fra 0-72. Højere score indikerer mere dysfunktion.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Livskvalitet - Kort spørgeskema om livskvalitet ved bipolar lidelse
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
En kort selvrapport på 12 punkter, der undersøger livskvaliteten hos mennesker, der lever med bipolar lidelse i løbet af de sidste 7 dage. Oplevelser af livskvalitet vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Samlet score spænder fra 12-60 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Maniens sværhedsgrad - Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Screening, baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8
Young Mania Rating Scale bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​maniske symptomer ved baseline og over tid hos personer med mani. Det er en skala med 11 punkter, og den samlede score spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i maniske symptomer. Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Screening, baseline (uge 1), uge ​​4, uge ​​8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i døgnrytmer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​9
Ved hjælp af håndledsaktigrafi vil efterforskerne indsamle data om to 24-timers søvn-vågen-cyklusser. Den validerede håndledsaktigrafimonitor vil indsamle ikke-invasiv, trådløs kontinuerlig overvågning af bevægelser og omgivende lys (i det blå, grønne og røde spektrum). Disse to mål vil blive kombineret for at udtrække søvnestimater og parametre for den 24-timers aktivitets-hvile-cyklus før og efter interventionen. Ændringer i døgnrytmen (timers søvn eller bevægelse) vil blive sammenlignet før og efter behandlingsgrupperne imellem.
Uge 0, uge ​​9
Ændring i C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne vil indsamle blodprøver og måle niveauer af C-reaktivt protein (CRP) før og efter interventionen. CRP er en inflammationsmarkør og målt i mg/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i cytokinniveauer
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne kan indsamle blodprøver og måle niveauer af cytokiner, herunder interleukiner (IL) -6, IL-10, IL-1B og tumornekrosefaktor alfa (TNF-a) før og efter interventionen. IL-6, IL-10 og TNF-a er inflammatoriske cytokiner, og IL-10 er et anti-inflammationscytokin. Alle cytokiner måles i pg/ml.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i antallet af røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne vil indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i antallet af røde blodlegemer (RBC) som en del af ændringer i hæmatologi før og efter intervention. Dette vil blive gjort som en del af en komplet blodtælling (CBC) vil blive udført for at undersøge ændringer i forskellige blodkomponenter. RBC måles i x10*12/L
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne vil indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i hæmoglobin (Hgb) som en del af ændringer i hæmatologi før og efter intervention. Dette vil blive gjort som en del af en komplet blodtælling (CBC) vil blive udført for at undersøge ændringer i forskellige blodkomponenter. Hgb måles i g/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne vil indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i hæmatokrit (Hct) som en del af ændringer i hæmatologi før og efter intervention. Dette vil blive gjort som en del af en komplet blodtælling (CBC) vil blive udført for at undersøge ændringer i forskellige blodkomponenter. Hct måles i L/L..
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i lymfocyttal
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne vil indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i lymfocyttal som en del af ændringer i hæmatologi før og efter intervention. Dette vil blive gjort som en del af en komplet blodtælling (CBC) vil blive udført for at undersøge ændringer i forskellige blodkomponenter. Lymfocyttal måles i x10*9/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i blodkemi
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne kan indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i blodkemi før og efter interventionen. Testen vil omfatte fastende glukose, fastende lipidprofil (inkluderer målinger af high-density og low-density lipoprotein kolesterol, total kolesterol og triglycerider). Alle blodkemimål måles i mmol/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i leverfunktioner
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne kan indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i leverfunktionen ved at måle alkalisk fosfatase (ALP), aspartattransferase (AST), alanintransaminase (ALT), gamma-glutamyltransferase (GGT) før og efter interventionen. Alle mål er rapporteret i U/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i total bilirubin
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne kan indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i leverfunktionen ved at måle total bilirubin før og efter interventionen. Dette måles i umol/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8
Ændring i serum kreatinin
Tidsramme: Baseline (uge 1), uge ​​8
Efterforskerne vil indsamle blodprøver for at evaluere ændringer i blodkemien ved at måle total serumkreatinin før og efter interventionen. Dette måles i umol/L.
Baseline (uge 1), uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gayatri Saraf, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20240310-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner