- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05296616
Søvnkvalitet, stressniveau og pulsvariation hos universitetsstuderende
Effekten af mindfulness-baseret stressreduktionsintervention på søvnkvalitet, stressniveau og hjertefrekvensvariation hos universitetsstuderende
Formål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af mindfulness-baserede stressreduktionsprogrammer på søvnkvalitet, stressniveau og pulsvariabilitet hos universitetsstuderende Design: Undersøgelsen var planlagt som et eksperimentelt studie med en randomiseret kontrolgruppe, ved hjælp af præ-test, eftertest og opfølgende test.
Hypoteser:
H1: Søvnkvalitetsscorerne for eleverne i interventionsgruppen, der deltager i det mindfulness-baserede stressreduktionsinitiativ, vil stige sammenlignet med eleverne i kontrolgruppen. H2: Studerende i interventionsgruppen, der deltager i det mindfulness-baserede stressreduktionsinitiativ, vil reducere deres stressniveauscore sammenlignet med eleverne i kontrolgruppen. H3: Pulsvariabiliteten hos eleverne i interventionsgruppen, der deltager i det mindfulness-baserede stressreduktionstiltag, vil være højere end eleverne i kontrolgruppen.
H4: Søvnkvalitetsniveauet efter test og opfølgningsscore for eleverne i interventionsgruppen, der deltager i det mindfulness-baserede stressreduktionsinitiativ, vil stige sammenlignet med deres prætestscores. H5: Stressniveauet efter test og opfølgningsscore for eleverne i interventionsgruppen, der deltager i det mindfulness-baserede stressreduktionsinitiativ, vil stige i henhold til deres prætestscore. H6: Pulsvariationsniveauet efter test og opfølgningsscore for eleverne i interventionsgruppen, der deltager i det mindfulness-baserede stressreduktionsinitiativ, vil stige i henhold til deres prætestscore.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Telefonnummer: 05055951889
- E-mail: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Merve Bat Tonkus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være studerende ved det relevante fakultet,
- Ingen hindringer for adgang til teknologi for deltagelse i online-programmet,
- Ingen syns- eller hørenedsættelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at være studerende på det relevante fakultet,
- At have barrierer for adgang til teknologi for deltagelse i onlineprogrammet,
- Har syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MSQSLHRV
Den gruppe, hvor den mindfulness-baserede stressreduktionsintervention vil blive implementeret.
|
Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention er et manuelt forløb, der inkluderer meditation, afslappende bevægelser og vejrtrækning.
En certificeret MBSR-instruktør vil undervise i kurserne i et gruppebaseret format i 90 minutters sessioner en gang om ugen i otte uger.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Den gruppe, som mindfulness-baseret stressreduktionsintervention ikke vil blive anvendt til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitetsniveau
Tidsramme: i 8 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: De 18 punkter, der scores, er opdelt i 7 komponentscores.
Nogle ingredienser består af et enkelt stof, mens andre fås ved at kombinere flere stoffer.
Hvert emne bedømmes på en skala mellem 0-3.
Disse komponenter er; subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin, dysfunktion i dagtimerne.
Summen af disse syv komponentscores giver den samlede indeksscore.
Din samlede score er mellem 0-21.
En høj totalscore indikerer dårlig søvnkvalitet.
Indekset indikerer ikke tilstedeværelsen eller udbredelsen af søvnforstyrrelser.
|
i 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tidsramme: i 8 måneder
|
Perceived Stress Scale er en skala bestående af 14 spørgsmål.
Deltagerne i undersøgelsen evaluerer hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Aldrig (0)" til "Meget ofte (4)."
Skalaen for opfattet stress omfatter 7 (punkter 4.5.6.7.9.10.
og 13.) omvendt scorede udsagn.
Samlet skala scorer fra 0 til 56.
En stigning i den samlede score indikerer en stigning i det oplevede stressniveau hos den enkelte.
|
i 8 måneder
|
|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: i 8 måneder
|
CorSense HRV-monitorer blev købt fra Elite HRV-firmaet til brug i undersøgelsen. Aflæsninger vil blive indsamlet gennem Elite HRV-appen designet til mobile enheder. RMSSD- og LF/HF-data vil blive modtaget for hver læsning fra applikationen. Ifølge Elite HRV-webstedet inkluderer platformen RMSSD-beregninger for R-R-området optaget af industristandarder og definerer 0,04-0,15 Hz-bølger som LF og 0,15-0,40 Hz-bølger som HF. |
i 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/03-835
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .