- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296616
Qualidade do Sono, Nível de Estresse e Variabilidade da Frequência Cardíaca de Estudantes Universitários
O efeito da intervenção de redução de estresse baseada em mindfulness na qualidade do sono, nível de estresse e variabilidade da frequência cardíaca de estudantes universitários
Objetivo: Este estudo tem como objetivo determinar o impacto de programas de redução de estresse baseados em mindfulness na qualidade do sono, nível de estresse e variabilidade da frequência cardíaca de estudantes universitários Desenho: O estudo foi planejado como um estudo experimental com um grupo de controle randomizado, usando pré-teste, pós-teste e teste de acompanhamento.
Hipóteses:
H1: As pontuações do nível de qualidade do sono dos alunos do grupo de intervenção que participam da iniciativa de redução do estresse baseada em mindfulness aumentarão em comparação com os alunos do grupo de controle. H2: Os alunos do grupo de intervenção que participam da iniciativa de redução do estresse baseada em mindfulness diminuirão suas pontuações de nível de estresse em comparação com os alunos do grupo de controle. H3: A variabilidade da frequência cardíaca dos alunos do grupo de intervenção que participam da iniciativa de redução do estresse baseada em mindfulness será maior do que os alunos do grupo de controle.
H4: O pós-teste do nível de qualidade do sono e as pontuações de acompanhamento dos alunos do grupo de intervenção que participam da iniciativa de redução do estresse baseada em mindfulness aumentarão em comparação com as pontuações do pré-teste. H5: As pontuações pós-teste e acompanhamento do nível de estresse dos alunos do grupo de intervenção que participam da iniciativa de redução do estresse baseada em mindfulness aumentarão de acordo com suas pontuações pré-teste. H6: O pós-teste do nível de variabilidade da frequência cardíaca e as pontuações de acompanhamento dos alunos do grupo de intervenção que participam da iniciativa de redução do estresse baseada em mindfulness aumentarão de acordo com suas pontuações pré-teste.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Número de telefone: 05055951889
- E-mail: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Merve Bat Tonkus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sendo um estudante da faculdade relevante,
- Sem barreiras de acesso à tecnologia para participação no programa online,
- Sem deficiência visual ou auditiva
Critério de exclusão:
- Não ser aluno da faculdade relevante,
- Ter barreiras de acesso à tecnologia para participação no programa online,
- Ter deficiência visual ou auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MSQSLHRV
O grupo no qual a intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness será implementada.
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A intervenção Mindfulness Based Stress Reduction é um curso manualizado que inclui meditação, movimentos relaxantes e respiração.
Um instrutor MBSR certificado ministrará os cursos em formato de grupo em sessões de 90 minutos, uma vez por semana durante oito semanas.
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo ao qual a intervenção de redução do estresse baseada em mindfulness não será aplicada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de qualidade do sono
Prazo: por 8 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: Os 18 itens pontuados são divididos em 7 pontuações componentes.
Alguns ingredientes consistem em uma única substância, enquanto outros são obtidos pela combinação de várias substâncias.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3.
Esses componentes são; qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de pílulas para dormir, disfunção diurna.
A soma dessas pontuações de sete componentes fornece a pontuação geral do índice.
Sua pontuação total está entre 0-21.
Uma pontuação total alta indica má qualidade do sono.
O índice não indica a presença ou prevalência de distúrbios do sono.
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por 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estresse
Prazo: por 8 meses
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A Escala de Estresse Percebido é uma escala composta por 14 questões.
Os participantes do estudo avaliam cada item em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de "Nunca (0)" a "Muitas vezes (4)".
A Escala de Estresse Percebido inclui 7 (itens 4.5.6.7.9.10.
e 13.) declarações com pontuação reversa.
As pontuações totais da escala variam de 0 a 56.
Um aumento na pontuação total indica um aumento no nível de estresse percebido do indivíduo.
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por 8 meses
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: por 8 meses
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Os monitores CorSense HRV foram adquiridos da empresa Elite HRV para uso no estudo. As leituras serão coletadas por meio do aplicativo Elite HRV projetado para dispositivos móveis. Os dados RMSSD e LF/HF serão recebidos para cada leitura do aplicativo. De acordo com o site Elite HRV, a plataforma inclui cálculos RMSSD para a faixa R-R registrada pelos padrões da indústria e define 0,04-0,15 Ondas de Hz como LF e 0,15-0,40 ondas Hz como HF. |
por 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/03-835
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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