- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296616
Calidad del Sueño, Nivel de Estrés y Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca en Estudiantes Universitarios
El efecto de la intervención de reducción del estrés basada en la atención plena sobre la calidad del sueño, el nivel de estrés y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los estudiantes universitarios
Propósito: Este estudio tiene como objetivo determinar el impacto de los programas de reducción del estrés basados en la atención plena en la calidad del sueño, el nivel de estrés y la variabilidad de la frecuencia cardíaca de los estudiantes universitarios. Diseño: El estudio se planeó como un estudio experimental con un grupo de control aleatorio, utilizando pruebas previas, post-test y test de seguimiento.
Hipótesis:
H1: Las puntuaciones del nivel de calidad del sueño de los estudiantes del grupo de intervención que participan en la iniciativa de reducción del estrés basada en la atención plena aumentarán en comparación con los estudiantes del grupo de control. H2: Los estudiantes del grupo de intervención que participan en la iniciativa de reducción del estrés basada en la atención plena disminuirán sus puntajes de nivel de estrés en comparación con los estudiantes del grupo de control. H3: La variabilidad de la frecuencia cardíaca de los estudiantes del grupo de intervención que participan en la iniciativa de reducción del estrés basada en la atención plena será mayor que la de los estudiantes del grupo de control.
H4: Las puntuaciones posteriores a la prueba y de seguimiento del nivel de calidad del sueño de los estudiantes en el grupo de intervención que participan en la iniciativa de reducción del estrés basada en la atención plena aumentarán en comparación con sus puntuaciones previas a la prueba. H5: El nivel de estrés posterior a la prueba y los puntajes de seguimiento de los estudiantes en el grupo de intervención que participan en la iniciativa de reducción del estrés basada en la atención plena aumentarán de acuerdo con sus puntajes previos a la prueba. H6: El nivel de variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la prueba y las puntuaciones de seguimiento de los estudiantes en el grupo de intervención que participan en la iniciativa de reducción del estrés basada en la atención plena aumentará de acuerdo con sus puntuaciones previas a la prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Número de teléfono: 05055951889
- Correo electrónico: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Merve Bat Tonkus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser estudiante de la facultad correspondiente,
- No hay barreras para acceder a la tecnología para participar en el programa en línea,
- Sin discapacidad visual ni auditiva
Criterio de exclusión:
- No ser estudiante de la facultad correspondiente,
- Tener barreras para acceder a la tecnología para participar en el programa en línea,
- Tener discapacidad visual o auditiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSQSLHRV
El grupo en el que se implementará la intervención de reducción del estrés basada en mindfulness.
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La intervención de reducción del estrés basada en la atención plena es un curso manual que incluye meditación, movimientos relajantes y respiración.
Un instructor MBSR certificado impartirá los cursos en un formato grupal en sesiones de 90 minutos, una vez por semana durante ocho semanas.
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Sin intervención: Control
El grupo al que no se le aplicará la intervención de reducción del estrés basada en mindfulness
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calidad del sueño
Periodo de tiempo: por 8 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh: los 18 ítems puntuados se dividen en 7 puntuaciones de componentes.
Algunos ingredientes consisten en una sola sustancia, mientras que otros se obtienen combinando varias sustancias.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0-3.
Estos componentes son; calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteración del sueño, uso de somníferos, disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes da la puntuación del índice general.
Tu puntuación total está entre 0 y 21.
Una puntuación total alta indica una mala calidad del sueño.
El índice no indica la presencia o prevalencia de trastornos del sueño.
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por 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: por 8 meses
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La Escala de Estrés Percibido es una escala que consta de 14 preguntas.
Los participantes en el estudio evalúan cada ítem en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde "Nunca (0)" hasta "Muy a menudo (4)".
La Escala de Estrés Percibido incluye 7 (ítems 4.5.6.7.9.10.
y 13.) declaraciones con puntaje inverso.
Las puntuaciones de la escala total oscilan entre 0 y 56.
Un aumento en la puntuación total indica un aumento en el nivel de estrés percibido del individuo.
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por 8 meses
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: por 8 meses
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Los monitores CorSense HRV se compraron a la empresa Elite HRV para su uso en el estudio. Las lecturas se recopilarán a través de la aplicación Elite HRV diseñada para dispositivos móviles. Se recibirán datos RMSSD y LF/HF para cada lectura de la aplicación. Según el sitio web de Elite HRV, la plataforma incluye cálculos RMSSD para el rango R-R registrado por los estándares de la industria y define 0.04-0.15 Ondas Hz como LF y 0.15-0.40 Hz ondas como HF. |
por 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/03-835
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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