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Qualità del sonno, livello di stress e variabilità della frequenza cardiaca degli studenti universitari

30 marzo 2022 aggiornato da: Merve BAT TONKUŞ, İstanbul Yeni Yüzyıl Üniversitesi

L'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulla qualità del sonno, sul livello di stress e sulla variabilità della frequenza cardiaca degli studenti universitari

Scopo: questo studio mira a determinare l'impatto dei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza sulla qualità del sonno, sul livello di stress e sulla variabilità della frequenza cardiaca degli studenti universitari Design: lo studio è stato pianificato come studio sperimentale con un gruppo di controllo randomizzato, utilizzando pre-test, post-test e test di follow-up.

Ipotesi:

H1: I punteggi del livello di qualità del sonno degli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno rispetto agli studenti del gruppo di controllo. H2: Gli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza ridurranno i loro punteggi del livello di stress rispetto agli studenti del gruppo di controllo. H3: La variabilità della frequenza cardiaca degli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sarà superiore a quella degli studenti del gruppo di controllo.

H4: I punteggi post-test e di follow-up del livello di qualità del sonno degli studenti nel gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno rispetto ai loro punteggi pre-test. H5: I punteggi post-test e di follow-up del livello di stress degli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno in base ai loro punteggi pre-test. H6: I punteggi post-test e di follow-up del livello di variabilità della frequenza cardiaca degli studenti nel gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno in base ai loro punteggi pre-test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Merve Bat Tonkus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essendo uno studente della relativa facoltà,
  • Nessun ostacolo all'accesso alla tecnologia per la partecipazione al programma online,
  • Nessun danno visivo o uditivo

Criteri di esclusione:

  • Non essendo uno studente della relativa facoltà,
  • Avere ostacoli all'accesso alla tecnologia per la partecipazione al programma online,
  • Avere disabilità visiva o uditiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSQSLHRV
Il gruppo in cui verrà implementato l'intervento di riduzione dello stress basato sulla mindfulness.
L'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza è un corso manualizzato che include meditazione, movimento rilassante e respirazione. Un istruttore certificato MBSR insegnerà i corsi in un formato di gruppo per sessioni di 90 minuti, una volta alla settimana per otto settimane.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo a cui non verrà applicato l'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di qualità del sonno
Lasso di tempo: per 8 mesi
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh: i 18 elementi valutati sono divisi in 7 punteggi componenti. Alcuni ingredienti sono costituiti da un'unica sostanza, mentre altri sono ottenuti combinando più sostanze. Ogni elemento è valutato su una scala compresa tra 0 e 3. Questi componenti sono; qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna. La somma di questi sette punteggi dei componenti fornisce il punteggio dell'indice complessivo. Il tuo punteggio totale è compreso tra 0 e 21. Un punteggio totale alto indica una scarsa qualità del sonno. L'indice non indica la presenza o la prevalenza di disturbi del sonno.
per 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stress
Lasso di tempo: per 8 mesi
La scala dello stress percepito è una scala composta da 14 domande. I partecipanti allo studio valutano ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)". La scala dello stress percepito include 7 (item 4.5.6.7.9.10. e 13.) affermazioni con punteggio inverso. I punteggi totali della scala vanno da 0 a 56. Un aumento del punteggio totale indica un aumento del livello di stress percepito dell'individuo.
per 8 mesi
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: per 8 mesi

I monitor CorSense HRV sono stati acquistati dalla società Elite HRV per l'utilizzo nello studio. Le letture verranno raccolte tramite l'app Elite HRV progettata per dispositivi mobili.

I dati RMSSD e LF/HF verranno ricevuti per ciascuna lettura dall'applicazione. Secondo il sito Web Elite HRV, la piattaforma include calcoli RMSSD per l'intervallo R-R registrato dagli standard del settore e definisce 0,04-0,15 Onde Hz come LF e 0,15-0,40 Onde Hz come HF.

per 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

18 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/03-835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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