- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296616
Qualità del sonno, livello di stress e variabilità della frequenza cardiaca degli studenti universitari
L'effetto dell'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza sulla qualità del sonno, sul livello di stress e sulla variabilità della frequenza cardiaca degli studenti universitari
Scopo: questo studio mira a determinare l'impatto dei programmi di riduzione dello stress basati sulla consapevolezza sulla qualità del sonno, sul livello di stress e sulla variabilità della frequenza cardiaca degli studenti universitari Design: lo studio è stato pianificato come studio sperimentale con un gruppo di controllo randomizzato, utilizzando pre-test, post-test e test di follow-up.
Ipotesi:
H1: I punteggi del livello di qualità del sonno degli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno rispetto agli studenti del gruppo di controllo. H2: Gli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza ridurranno i loro punteggi del livello di stress rispetto agli studenti del gruppo di controllo. H3: La variabilità della frequenza cardiaca degli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sarà superiore a quella degli studenti del gruppo di controllo.
H4: I punteggi post-test e di follow-up del livello di qualità del sonno degli studenti nel gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno rispetto ai loro punteggi pre-test. H5: I punteggi post-test e di follow-up del livello di stress degli studenti del gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno in base ai loro punteggi pre-test. H6: I punteggi post-test e di follow-up del livello di variabilità della frequenza cardiaca degli studenti nel gruppo di intervento che partecipano all'iniziativa di riduzione dello stress basata sulla consapevolezza aumenteranno in base ai loro punteggi pre-test.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Numero di telefono: 05055951889
- Email: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Merve Bat Tonkus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essendo uno studente della relativa facoltà,
- Nessun ostacolo all'accesso alla tecnologia per la partecipazione al programma online,
- Nessun danno visivo o uditivo
Criteri di esclusione:
- Non essendo uno studente della relativa facoltà,
- Avere ostacoli all'accesso alla tecnologia per la partecipazione al programma online,
- Avere disabilità visiva o uditiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MSQSLHRV
Il gruppo in cui verrà implementato l'intervento di riduzione dello stress basato sulla mindfulness.
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L'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza è un corso manualizzato che include meditazione, movimento rilassante e respirazione.
Un istruttore certificato MBSR insegnerà i corsi in un formato di gruppo per sessioni di 90 minuti, una volta alla settimana per otto settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo a cui non verrà applicato l'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di qualità del sonno
Lasso di tempo: per 8 mesi
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L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh: i 18 elementi valutati sono divisi in 7 punteggi componenti.
Alcuni ingredienti sono costituiti da un'unica sostanza, mentre altri sono ottenuti combinando più sostanze.
Ogni elemento è valutato su una scala compresa tra 0 e 3.
Questi componenti sono; qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi, disfunzione diurna.
La somma di questi sette punteggi dei componenti fornisce il punteggio dell'indice complessivo.
Il tuo punteggio totale è compreso tra 0 e 21.
Un punteggio totale alto indica una scarsa qualità del sonno.
L'indice non indica la presenza o la prevalenza di disturbi del sonno.
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per 8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di stress
Lasso di tempo: per 8 mesi
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La scala dello stress percepito è una scala composta da 14 domande.
I partecipanti allo studio valutano ciascun elemento su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da "Mai (0)" a "Molto spesso (4)".
La scala dello stress percepito include 7 (item 4.5.6.7.9.10.
e 13.) affermazioni con punteggio inverso.
I punteggi totali della scala vanno da 0 a 56.
Un aumento del punteggio totale indica un aumento del livello di stress percepito dell'individuo.
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per 8 mesi
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: per 8 mesi
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I monitor CorSense HRV sono stati acquistati dalla società Elite HRV per l'utilizzo nello studio. Le letture verranno raccolte tramite l'app Elite HRV progettata per dispositivi mobili. I dati RMSSD e LF/HF verranno ricevuti per ciascuna lettura dall'applicazione. Secondo il sito Web Elite HRV, la piattaforma include calcoli RMSSD per l'intervallo R-R registrato dagli standard del settore e definisce 0,04-0,15 Onde Hz come LF e 0,15-0,40 Onde Hz come HF. |
per 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/03-835
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