- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05296616
Qualité du sommeil, niveau de stress et variabilité de la fréquence cardiaque des étudiants universitaires
L'effet de l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience sur la qualité du sommeil, le niveau de stress et la variabilité de la fréquence cardiaque des étudiants universitaires
Objectif : Cette étude vise à déterminer l'impact des programmes de réduction du stress basés sur la pleine conscience sur la qualité du sommeil, le niveau de stress et la variabilité de la fréquence cardiaque des étudiants universitaires. post-test et test de suivi.
Hypothèses:
H1 : Les scores de niveau de qualité du sommeil des étudiants du groupe d'intervention participant à l'initiative de réduction du stress basée sur la pleine conscience augmenteront par rapport aux étudiants du groupe témoin. H2 : Les élèves du groupe d'intervention participant à l'initiative de réduction du stress basée sur la pleine conscience réduiront leurs scores de niveau de stress par rapport aux élèves du groupe témoin. H3 : La variabilité de la fréquence cardiaque des étudiants du groupe d'intervention participant à l'initiative de réduction du stress basée sur la pleine conscience sera plus élevée que celle des étudiants du groupe témoin.
H4 : Les scores post-test et de suivi du niveau de qualité du sommeil des étudiants du groupe d'intervention participant à l'initiative de réduction du stress basée sur la pleine conscience augmenteront par rapport à leurs scores pré-test. H5 : Les scores post-test et de suivi du niveau de stress des élèves du groupe d'intervention participant à l'initiative de réduction du stress basée sur la pleine conscience augmenteront en fonction de leurs scores pré-test. H6 : Le niveau de variabilité de la fréquence cardiaque après le test et les scores de suivi des élèves du groupe d'intervention participant à l'initiative de réduction du stress basée sur la pleine conscience augmenteront en fonction de leurs scores au prétest.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Numéro de téléphone: 05055951889
- E-mail: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Merve Bat Tonkus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Etre étudiant de la faculté concernée,
- Aucun obstacle à l'accès à la technologie pour participer au programme en ligne,
- Pas de déficience visuelle ou auditive
Critère d'exclusion:
- Ne pas être étudiant de la faculté concernée,
- Avoir des obstacles à l'accès à la technologie pour participer au programme en ligne,
- Avoir une déficience visuelle ou auditive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSQSLHRV
Le groupe dans lequel l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience sera mise en œuvre.
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L'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience est un cours manuel qui comprend la méditation, les mouvements relaxants et la respiration.
Un instructeur MBSR certifié enseignera les cours dans un format de groupe pour des sessions de 90 minutes, une fois par semaine pendant huit semaines.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe auquel l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience ne sera pas appliquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de qualité du sommeil
Délai: pendant 8 mois
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : les 18 éléments notés sont divisés en 7 composantes.
Certains ingrédients sont constitués d'une seule substance, tandis que d'autres sont obtenus en combinant plusieurs substances.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 3.
Ces composants sont; qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne.
La somme de ces sept scores composants donne le score global de l'indice.
Votre score total est compris entre 0 et 21.
Un score total élevé indique une mauvaise qualité de sommeil.
L'indice n'indique pas la présence ou la prévalence des troubles du sommeil.
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pendant 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de stress
Délai: pendant 8 mois
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L'échelle de stress perçu est une échelle composée de 14 questions.
Les participants à l'étude évaluent chaque élément sur une échelle de type Likert à 5 points allant de "Jamais (0)" à "Très souvent (4)".
L'échelle de stress perçu comprend 7 (items 4.5.6.7.9.10.
et 13.) énoncés inversés.
Les scores totaux de l'échelle vont de 0 à 56.
Une augmentation du score total indique une augmentation du niveau de stress perçu de l'individu.
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pendant 8 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: pendant 8 mois
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Les moniteurs CorSense HRV ont été achetés auprès de la société Elite HRV pour être utilisés dans l'étude. Les relevés seront collectés via l'application Elite HRV conçue pour les appareils mobiles. Les données RMSSD et LF/HF seront reçues pour chaque lecture de l'application. Selon le site Web Elite HRV, la plate-forme comprend des calculs RMSSD pour la plage R-R enregistrée par les normes de l'industrie et définit 0,04-0,15 Ondes Hz comme LF et 0,15-0,40 Ondes Hz comme HF. |
pendant 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/03-835
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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