- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05296616
Slaapkwaliteit, stressniveau en hartslagvariabiliteit van universiteitsstudenten
Het effect van op mindfulness gebaseerde interventies voor stressvermindering op de slaapkwaliteit, het stressniveau en de hartslagvariabiliteit van universiteitsstudenten
Doel: Deze studie heeft tot doel de impact te bepalen van op mindfulness gebaseerde programma's voor stressvermindering op de slaapkwaliteit, het stressniveau en de hartslagvariabiliteit van universiteitsstudenten. Opzet: De studie was gepland als een experimentele studie met een gerandomiseerde controlegroep, gebruikmakend van post-test en follow-up test.
Hypothesen:
H1: De scores op het slaapkwaliteitsniveau van de studenten in de interventiegroep die deelnemen aan het op mindfulness gebaseerde stressreductie-initiatief zullen stijgen in vergelijking met de studenten in de controlegroep. H2: Studenten in de interventiegroep die deelnemen aan het mindfulness-gebaseerde stressreductie-initiatief zullen hun stressniveauscores verlagen in vergelijking met de studenten in de controlegroep. H3: De hartslagvariabiliteit van de studenten in de interventiegroep die deelnemen aan het op mindfulness gebaseerde stressreductie-initiatief zal hoger zijn dan de studenten in de controlegroep.
H4: De scores van de slaapkwaliteit na de test en de follow-up van de studenten in de interventiegroep die deelnemen aan het mindfulness-gebaseerde stressreductie-initiatief zullen toenemen in vergelijking met hun pretestscores. H5: De posttest- en follow-upscores op het stressniveau van de studenten in de interventiegroep die deelnemen aan het op mindfulness gebaseerde stressreductie-initiatief zullen toenemen volgens hun pretestscores. H6: De post-test- en follow-upscores van de hartslagvariabiliteit van de studenten in de interventiegroep die deelnemen aan het op mindfulness gebaseerde initiatief voor stressvermindering zullen toenemen volgens hun pretestscores.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Telefoonnummer: 05055951889
- E-mail: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Merve Bat Tonkus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als student van de betreffende faculteit,
- Geen belemmeringen voor toegang tot technologie voor deelname aan het online programma,
- Geen visuele of auditieve beperking
Uitsluitingscriteria:
- Geen student zijnde van de betreffende faculteit,
- Belemmeringen hebben voor toegang tot technologie voor deelname aan het online programma,
- Een visuele of auditieve beperking hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSQSLHRV
De groep waarin de op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie wordt uitgevoerd.
|
Mindfulness Based Stress Reduction-interventie is een handmatige cursus die meditatie, ontspannende beweging en ademhaling omvat.
Een gecertificeerde MBSR-instructeur geeft de cursussen in groepsverband gedurende sessies van 90 minuten, één keer per week gedurende acht weken.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De groep waarop op mindfulness gebaseerde stressreductie-interventie niet zal worden toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteitsniveau
Tijdsspanne: voor 8 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index: De 18 gescoorde items zijn verdeeld in 7 componentscores.
Sommige ingrediënten bestaan uit één stof, terwijl andere worden verkregen door meerdere stoffen te combineren.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal tussen 0-3.
Deze componenten zijn; subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaappillen, disfunctie overdag.
De som van deze zeven componentscores geeft de algemene indexscore.
Uw totale score ligt tussen 0-21.
Een hoge totaalscore duidt op een slechte slaapkwaliteit.
De index geeft niet de aanwezigheid of prevalentie van slaapstoornissen aan.
|
voor 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: voor 8 maanden
|
Ervaren stressschaal is een schaal die bestaat uit 14 vragen.
Deelnemers aan het onderzoek evalueren elk item op een 5-punts Likert-schaal, variërend van "Nooit (0)" tot "Zeer vaak (4)".
De Waargenomen Stress Schaal bevat 7 (items 4.5.6.7.9.10.
en 13.) omgekeerd gescoorde uitspraken.
De totale schaalscores variëren van 0 tot 56.
Een toename van de totaalscore duidt op een toename van het ervaren stressniveau van het individu.
|
voor 8 maanden
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: voor 8 maanden
|
CorSense HRV-monitoren werden gekocht van het Elite HRV-bedrijf voor gebruik in het onderzoek. De metingen worden verzameld via de Elite HRV-app die is ontworpen voor mobiele apparaten. RMSSD- en LF/HF-gegevens worden voor elke uitlezing van de toepassing ontvangen. Volgens de Elite HRV-website bevat het platform RMSSD-berekeningen voor het R-R-bereik vastgelegd door industriestandaarden en definieert het 0,04-0,15 Hz golven als LF en 0.15-0.40 Hz golven als HF. |
voor 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/03-835
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .